REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Atywia jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol
(estrogen). 

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Działanie antykoncepcyjne preparatu jest oparte na interakcji kilku czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji oraz zmiany wydzieliny szyjki macicy. Dienogest, w porównaniu do innych syntetycznych gestagenów, wykazuje 10-30 razy słabsze powinowactwo do receptora progesteronowego. Wykazuje działanie przeciwandrogenne wynoszące około 1/3 aktywności octanu cyproteronu oraz silne działanie progestagenne. Nie wykazuje znamiennej aktywności androgennej, mineralokortykoidowej lub glikokortykoidowej. Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje w ciągu 1,5-4 h. Etynyloestradiol jest metabolizowany podczas wchłaniania oraz w wątrobie (efekt pierwszego przejścia); jego dostępność biologiczna wynosi ok. 44%. Jest w dużym stopniu (ok. 98%), lecz nie specyficznie związany z albuminami surowicy krwi i wykazuje wpływ na zwiększenie stężenia globulin wiążących hormony steroidowe (SHBG). Etynyloestradiol ulega sprzężeniu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Metabolizowany jest głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji. Powstałe metylowane i hydroksylowane metabolity występują w postaci wolnej i sprzężonej (glukuroniany, siarczany). Stężenie etynyloestradiolu w surowicy krwi zmniejsza się w dwóch fazach. T_0,5 wynoszą odpowiednio ok. 1 h i 10-20 h. Lek jest wydalany w postaci metabolitów. Stosunek metabolitów wydalanych w moczu do wydalanych z żółcią wynosi 4:6 z T_0,5 ok. 1 doby. Dienogest podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po pojedynczym podaniu preparatu maksymalne stężenie leku w surowicy krwi występuje po ok. 2,5 h. Dostępność biologiczna dienogestu podanego z etynyloestradiolem wynosi ok. 96%. Dienogest wiąże się z albuminami surowicy, a nie wiąże się z globulinami wiążącymi hormony steroidowe (SHBG) i globulinami wiążącymi kortykosteroidy (CBG). Ok. 10% całkowitego stężenia leku w surowicy krwi występuje w postaci wolnej, a 90% leku wiąże się nie specyficznie z albuminami surowicy krwi. Dienogest metabolizowany jest głównie w reakcjach hydroksylacji i sprzęgania. Powstające metabolity są przeważnie nie aktywne i bardzo szybko usuwane z osocza; w ludzkim osoczu nie stwierdzono obecności żadnych istotnych metabolitów poza niezmienionym dienogestem. Stężenie dienogestu w surowicy krwi zmniejsza się z T_0,5 wynoszącym ok. 8,5-10,8 h. Tylko niewielka ilość dienogestu wydala się w moczu w nie zmienionej postaci. Po doustnym podaniu dienogestu w dawce 0,1 mg/kg mc. współczynnik wydalania mocz/żółć wynosi 3/1.

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Tabletki należy zażywać w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby płynem. Przyjmuje się 1 tabl. na dobę przez kolejnych 21 dni. Przez następnych 7 dni nie przyjmuje się tabletek i w czasie tej przerwy rozpoczyna się krwawienie z odstawienia. Zwykle występuje ono 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze, gdy przyjmuje się tabletkę z następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu (w dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego: przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Zmiana z metody antykoncepcyjnej opartej monoterapii progestogenową (w postaci minitabletki, iniekcji lub implantów) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen: stosowanie preparatu można rozpocząć w dowolnym dniu, tzn. można go przyjąć zamiast minitabletki następnego dnia o tej samej porze lub w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja, lub w dniu usunięcia implantu. Konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: pacjentka może natychmiast rozpocząć przyjmowanie preparatu i wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze. Jeżeli stosowanie preparatu rozpocznie się później, to w ciągu pierwszych 7 dni zażywania tabletek należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub po poronieniu odbyły stosunek, przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej 3 mies. Dalszą poprawę zgłaszano po 6 mies. leczenia. Po 3-6 mies. leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki. Czas stosowania. Preparat może być stosowany tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana, jeśli nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki. Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej 3 mies. Dalszą poprawę zgłaszano po 6 mies. leczenia. Po 3-6 mies. leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli minęło mniej niż 12 h, skuteczność działania preparatu jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 h, skuteczność działania może być zmniejszona. W tym przypadku należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad: 1. przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni, 2. nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do dostatecznego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg.: należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Pozostałe zażywa się o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej 7-dniowej przerwy w stosowaniu preparatu, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg.: należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Pozostałe zażywa się o stałej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkowe metody zapobiegające ciąży. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg.: ryzyko zmniejszenia niezawodności działania antykoncepcyjnego jest bardzo duże z powodu zbliżającej się 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli wybierze się jedną z podanych poniżej możliwości, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych pod warunkiem, że w 7-dniowym okresie poprzedzającym pominięcie tabletki pozostałe przyjmowane były zgodnie z zaleceniem. Jeżeli jednak nie zażywano tabletek w sposób właściwy, należy postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w punkcie 1. i stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez 7 kolejnych dni. 1. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy między opakowaniami. Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie. 2. Pacjentka może również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę) po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania. Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu kilku tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych: Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3-4 h po zażyciu tabletki, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. Należy niezwłocznie przyjąć następną tabletkę preparatu. Jeżeli upłynęło więcej niż 12 h, wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z następnego opakowania. Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia lub zmiany terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia. Można opóźnić wystąpienie krwawienia, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego, bez 7- dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może pojawić się niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie. Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania preparatu, należy skrócić następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu. Dzieci i młodzież. Preparat wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany u kobiet po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Dostępne dane z badań u pacjentek z niewydolnością nerek nie wskazują na zmianę leczenia.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:
„Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Często: ból głowy, ból piersi (w tym dyskomfort i tkliwość piersi). Niezbyt często: migrena, zawroty głowy, ból brzucha (w tym bóle w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcie), nudności, wymioty, biegunka, trądzik, wysypka (w tym wysypka plamista), świąd (w tym świąd uogólniony), wypadanie włosów, nieprawidłowe krwawienia z odstawienia (w tym menorrhagia, hypomenorrhoea, oligomenorrhoea i brak miesiączki), krwawienie śródcykliczne (w tym krwawienie z pochwy, krwawienie i krwotok maciczny), obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, powiększenie piersi (w tym przekrwienie i obrzmienie piersi), upławy, torbiel jajnika, ból w miednicy, zmęczenie (w tym astenia i złe samopoczucie), obniżenie nastroju, zwiększony apetyt, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy, kandydoza pochwy lub inne zakażenia grzybicze sromu i pochwy, zmiana masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała). Rzadko: udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia, niedokrwistość, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestrawność, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, łojotok, łupież, hirsutyzm, zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty, dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia, miesiączkowania, astma, hiperwentylacja, zespół suchego oka, podrażnienie oczu, oscylopsja, zaburzenia widzenia, nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość, depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja, ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni, ból kończyn, anoreksja, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, ból żył, tachykardia (w tym zwiększona częstość pracy serca), zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, wirylizacja, zapalenie jajników i jajowodu, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa, mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi, nadwrażliwość, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, ujawnienie obecności dodatkowej piersi. Częstość nieznana: pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi, nietolerancja soczewek kontaktowych, zatrzymanie płynów, zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido, nasilenie objawów wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. U kobiet z hipertriglicerydemią (wzrasta ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych). Ponad to notowano występowanie: nadciśnienia tętniczego; wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest rozstrzygnięty jak: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, rak szyjki macicy; zaburzeń funkcji wątroby; zmian w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową; choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego; ostudy.

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi.

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesiącach leczenia, ale stan skóry
może dalej poprawiać się, nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić
z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie
w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Atywia
Nie należy stosować leku Atywia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub na którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych.
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
• Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar.
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia
  sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  – bardzo wysokie ciśnienie krwi
  – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
  – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”
• Jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu
  powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości)
• Jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory
  wątroby
• Jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub
  narządów płciowych)
• Jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie
• Jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Atywia, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się
niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Atywia, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Jak wygląda lek Atywia i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki powlekane.
Atywia dostępna jest w opakowaniach: 1x21, 3x21, 6x21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
biuro@exeltis.com

Wytwórca:
Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 - Leon
Hiszpania

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Atywia w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku
podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Atywia w czasie karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Preparat wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.