REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

ApoTiapina zawiera substancję zwaną kwetiapiną, która należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych. 

- Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej: kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek. Może
  odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i apetytu lub mieć trudności z
  zasypianiem.
- Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony,
  rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny; może też mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w
  tym przejawiać zachowania agresywne lub destrukcyjne.
- Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają
  miejsca, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy,
  zalękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, odczuwa napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może zlecić kontynuowanie stosowania leku ApoTiapina nawet wówczas, gdy pacjent poczuje
się lepiej.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Leczenie schizofrenii: lek podawać 2 razy na dobę.

Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, od 4. dnia dawkę należy zwiększać do dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 300-450 mg na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 150-750 mg na dobę. 

Leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: lek podawać 2 razy na dobę.

Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg - 1. dzień, 200 mg - 2. dzień, 300 mg - 3. dzień, 400 mg - 4. dzień, następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 200-800 mg na dobę; zwykle skuteczna dawka wynosi 400-800 mg na dobę. 

Leczenie epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: lek podawać raz na dobę, przed snem.

Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, zalecana dzienna dawka to 300 mg. U niektórych pacjentów korzystne jest podawanie dawki 600 mg na dobę.

Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarza doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, u których występują problemy z tolerancją leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę. 

Zapobieganie nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej: u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na kwetiapinę stosowaną w leczeniu ostrej fazy choroby dwubiegunowej, należy kontynuować stosowanie kwetiapiny w tej samej dawce w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych.

Dawka może być modyfikowana, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg, podawana 2 razy na dobę. W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osoczowy kwetiapiny jest o 30-50% mniejszy; zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji, zwiększanie dawki należy spowolnić, a dobową dawkę terapeutyczną zmniejszyć w stosunku do dawki stosowanej u młodszych pacjentów; nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 25 mg na dobę; dawka powinna być zwiększana codziennie o 25-50 mg na dobę aż do ustalenia skutecznej dawki, zależnie od reakcji klinicznej pacjenta i tolerancji leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania. 

Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabl. 100 mg i 200 mg można dzielić na połowy.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku ApoTiapina:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
  - niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV
  - pochodne azolu (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
  - erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
  - nefazodon (stosowany w depresji).

Jeśli pacjent nie jest tego pewien, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoTiapina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
- pacjent lub ktoś z rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, np.
  zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub
  jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na czynność
  serca
- pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
- pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku
- pacjent ma problemy z wątrobą
- pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczkę)
- pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może
  sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem ApoTiapina
- pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę krwinek białych (co mogło być lub nie
  spowodowane działaniem innych leków)
- pacjent jest w podeszłym wieku i występuje u niego otępienie (zaburzenia czynności mózgu).
  U tych pacjentów nie należy stosować leku ApoTiapina, gdyż leki z grupy, do której on
  należy, mogą u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nasilać ryzyko udaru, a niekiedy
  ryzyko zgonu.
- pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona/parkinsonizm
- u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występowała choroba zakrzepowa, ponieważ
  stosowanie leków z grupy, do której należy ApoTiapina, może powodować powstawanie
  zakrzepów.
- u pacjenta podczas prawidłowego snu nocnego występuje lub występowało krótkotrwałe
  zatrzymanie oddychania (zwane "bezdechem sennym") i stosuje leki, które spowalniają
  normalną czynność mózgu („depresanty”)
- u pacjenta występuje lub występował stan, kiedy nie może całkowicie opróżnić pęcherza
  (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie
  wewnątrzgałkowe. Stany te są niekiedy powodowane przez leki (zwane "lekami
  antycholinergicznymi"), które wpływają na sposób funkcjonowania komórek nerwowych, w
  celu leczenia pewnych schorzeń.
- pacjent nadużywał alkoholu lub leków.
- Jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
  Stosowanie tych leków wraz z lekiem ApoTiapina może prowadzić do rozwoju zespołu
  serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu leku ApoTiapina wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów:
- gorączka, sztywność mięśni o znacznym nasileniu, nadmierna potliwość lub zaburzenia
  świadomości (tzw. „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna niezwłoczna
  pomoc lekarska.
- mimowolne ruchy mięśni, głównie twarzy i języka
- zawroty głowy lub wyjątkowe nasilenie senności; zmiany te u pacjentów w podeszłym wieku
  mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku)
- napady drgawek (padaczka)
- długotrwały bolesny wzwód (priapizm)
- szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
  oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał
  zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Takie działania mogą wystąpić podczas stosowania tego typu leku.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi:
- gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie jako następstwo
  bardzo małej liczby białych krwinek. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  ApoTiapina i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
- Zaparcie wraz z utrzymującym się bólem z okolic brzucha lub zaparcie, które nie ustępuje
  mimo zastosowanego leczenia, co może doprowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.
- Myśli samobójcze i nasilenie depresji
  Jeśli pacjent ma depresję, mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
  Myśli te mogą się szczególnie nasilać na początku stosowania leku, ponieważ wszystkie leki z
  tej grupy zaczynają działać dopiero po pewnym okresie stosowania; zwykle po około 2
  tygodniach, a niekiedy czas ten może być dłuższy. Ryzyko wystąpienia u pacjenta takich myśli
  jest także większe, jeśli nagle przerwie on stosowanie leku. Ponadto ryzyko to nasila się, gdy 
  pacjent jest młodą, dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały nasilone ryzyko
  występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25
  lat z depresją.

  Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien niezwłocznie
  skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala. Pomocne może być
  poinformowanie rodziny lub przyjaciół o występującej depresji oraz poproszenie ich o
  przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u
  pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian zachowania powiedziały
  o tym pacjentowi.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Objawy tych działań zwykle obejmują:
- Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą,
  szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
- Toksyczną martwicę naskórka (TEN), cięższą postać wysypki powodującą rozległe łuszczenie się
  skóry
- Reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) to objawy
  grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami
  badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem
  aktywności enzymów wątrobowych)
- Ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), w postaci małych pęcherzy wypełnionych ropą
- Rumień wielopostaciowy (EM), wysypkę skórną z nieregularnymi, swędzącymi, czerwonymi
  plamami.

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie ApoTiapina i natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała
Informowano o zwiększeniu masy ciała u pacjentów stosujących lek ApoTiapina. Pacjent sam bądź z
lekarzem powinien regularnie kontrolować masę ciała.

ApoTiapina z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Lek ApoTiapina można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Podczas stosowania leku ApoTiapina należy ograniczyć picie alkoholu, gdyż może on
  powodować senność.
- Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku ApoTiapina. Sok grejpfrutowy
  może wpływać na jego działanie. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ApoTiapina może powodować senność. Pacjent nie powinien kierować pojazdem ani obsługiwać
maszyn, dopóki nie pozna reakcji swojego organizmu na ten lek.

Wpływ na wyniki badań moczu na obecność leków
U pacjentów stosujących lek ApoTiapina badania moczu na obecność leków przeprowadzone
niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, choć pacjent ich nie stosuje. W takim przypadku zaleca się wykonanie innych,
dokładnych badań.

Substancje pomocnicze:

Lek ApoTiapina zawiera laktozę jednowodną
Ten lek zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

Lek ApoTiapina zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Żółcień pomarańczowa
Jednym ze składników leku ApoTiapina, 25 mg jest żółcień pomarańczowa (E110), która może
powodować reakcje alergiczne.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

25 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego o średnicy ok.
5,7 mm.

100 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z zaznaczoną linią podziału po
jednej stronie, o średnicy ok. 9,1 mm.

200 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z zaznaczoną linią podziału po
jednej stronie, o średnicy ok. 12,1 mm.

Tabletki powlekane 100 mg i 200 mg można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania:

Opakowanie zawiera:
25 mg: 30 tabletek powlekanych (w blistrach po 10 tabletek).
100 mg, 200 mg: 30 lub 60 tabletek powlekanych (w blistrach po 10 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attikis,
Grecja

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem leku ApoTiapina należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie
należy stosować leku ApoTiapina podczas ciąży bez porozumienia się z lekarzem prowadzącym. Leku
ApoTiapina nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.

Poniższe objawy mogą wystąpić u nowonarodzonych dzieci, których matki stosowały kwetiapinę w
ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności podczas karmienia. Jeśli u dziecka pacjentki
wystąpią którekolwiek z tych objawów, może to wymagać kontaktu z lekarzem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować leku ApoTiapina.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.