REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Atenza stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
- Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych.
- Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków, takich jak
  doradztwo psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna).

Informacje o ADHD
Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:
- siedzeniem bez ruchu przez dłuższy czas
- koncentracją.

Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.
Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednak, ADHD może powodować problemy
w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem
zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie ogranicza inteligencji.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, zniecierpliwieni
i nieuważni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.
Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych. 

Badanie przed rozpoczęciem leczenia. U osób dorosłych rozpoczynających stosowanie leku oraz jeśli wymagają tego zalecenia obowiązujące w danym kraju, przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest konsultacja kardiologa w celu sprawdzenia, czy nie występują przeciwwskazania ze strony układu sercowo-naczyniowego. Przed przepisaniem leku, należy koniecznie przeprowadzić początkową ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Kompletna dokumentacja pacjenta powinna zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i (lub) niewyjaśnionych przypadkach śmierci oraz dokładne zapisy na karcie rozwoju, zmierzonych przed leczeniem, wzrostu i masy ciała. 

Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia. Należy stale monitorować rozwój fizyczny, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy. Wzrost, masę ciała i apetyt u dzieci należy zapisywać przynajmniej raz na 6 miesięcy w prowadzonej karcie rozwoju. U osób dorosłych należy regularnie zapisywać masę ciała. Wystąpienie de novo lub nasilenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych należy sprawdzać podczas każdej modyfikacji dawki oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty. Należy kontrolować pacjentów w kierunku stosowania metylofenidatu niezgodnie z przeznaczeniem (rekreacyjnie), niezgodnie z zaleceniami i nadużywania. 

Dostosowywanie dawki. Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki.

Tabletki o mocy 27 mg przeznaczone są dla pacjentów, którym przepisywana jest dawka między 18 mg i 36 mg. Mogą być dostępne inne moce tego leku oraz inne leki zawierające metylofenidat. Dawka może być zwiększana o 9 mg i (lub) 18 mg.

Ogólnie, dostosowywanie dawkowania można przeprowadzać w przybliżeniu w odtępach tygodniowych. Maksymalna dawka dobowa leku u dzieci wynosi 54 mg. Maksymalna dawka dobowa leku u osób dorosłych wynosi 72 mg. 

Dzieci niestosujące wcześniej metylofenidatu. Stosowanie leku może nie być wskazane u wszystkich dzieci z zespołem ADHD. W przypadku dzieci wcześniej niestosujących metylofenidatu, wystarczająco skuteczne mogą okazać się mniejsze dawki leków zawierających metylofenidat o krótkim działaniu. Zaleca się stopniowe i ostrożne zwiększanie dawki, prowadzone przez lekarza, w celu uniknięcia niepotrzebnego stosowania zbyt dużych dawek metylofenidatu. Zalecana dawka początkowa leku dla dzieci dotychczas nieprzyjmujących metylofenidatu oraz dla dzieci przyjmujących inne niż metylofenidat leki pobudzające, wynosi 18 mg raz na dobę. 

Osoby dorosłe niestosujące wcześniej metylofenidatu. Lek może nie być wskazany u wszystkich osób dorosłych z zespołem ADHD. Mniejsze dawki krótko działających postaci metylofenidatu można uznać za wystarczające w leczeniu osób dorosłych niestosujących wcześniej metylofenidatu. Konieczne jest ostrożne zwiększanie dawki przez lekarza prowadzącego, aby uniknąć niepotrzebnego stosowania dużych dawek metylofenidatu.

Zalecana dawka początkowa leku dla osób dorosłych, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub dla osób dorosłych, które przyjmują leki pobudzające inne niż metylofenidat, wynosi 18 mg raz na dobę. 

Pacjenci obecnie przyjmujący metylofenidat. Zalecana dawka początkowa leku dla pacjentów obecnie przyjmujących metylofenidat 3 razy na dobę, w dobowej dawce od 15 mg do 60 mg metylofenidatu. Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na aktualnie stosowanym schemacie podawania leku oraz na ocenie klinicznej:

- poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 5 mg 3 razy/dobę - zalecana dawka leku Atenza: 18 mg raz/dobę;

- poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 10 mg 3 razy/dobę - zalecana dawka leku Atenza: 36 mg raz/dobę;

- poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 15 mg 3 razy/dobę - zalecana dawka leku Atenza: 54 mg raz/dobę;

- poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 20 mg 3 razy/dobę - zalecana dawka leku Atenza: 72 mg raz/dobę.

Jeżeli przez miesiąc stosowania leku w odpowiednio dostosowanej dawce nie obserwuje się poprawy, należy lek odstawić. 

Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy). Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie musi i nie powinno być bezterminowe. U dzieci i młodzieży leczenie metylofenidatem można zwykle przerwać podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania.

Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy okres (>12 miesięcy) u pacjentów z ADHD, powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii.

Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiony co najmniej raz w ciągu roku (u dzieci najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku. 

Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia. Leczenie należy przerwać, jeśli nie stwierdza się zmniejszenia objawów po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawkowania. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować metylofenidatu u osób w podeszłym wieku; nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej; nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu w ADHD u pacjentów >65 lat. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek. 

Sposób podania. Lek podawany jest doustnie raz na dobę, rano. Lek należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletki nie wolno żuć, dzielić czy kruszyć. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Atenza
- jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma)
- jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub nie ma potrzeby jedzenia –
  tzw. jadłowstręt psychiczny (anoreksja)
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych,
  które może wywołać bóle rąk i nóg
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie
  serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone
  wady serca
- jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie
  naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub
  zapalenie naczyń krwionośnych
- jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami
  monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni
- jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:
  - osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline)
  - nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią
  - ciężkie zaburzenia nastroju z objawami, takimi jak:
    - myśli lub skłonności samobójcze
    - ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez
      nadziei na przyszłość
    - mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy
      i niepohamowany w swoich działaniach.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek
- ma zwężenie lub niedrożność jelit lub przełyku
- miał drgawki (napady drgawek, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowy zapis
  elektroencefalograficzny mózgu (EEG)
- kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
- jest kobietą lub dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie
- ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub
  słowa (tiki ruchowe lub werbalne)
- ma nadciśnienie tętnicze
- ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Atenza”
- ma inne zaburzenia psychiczne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku
  Atenza”.

Do innych zaburzeń psychicznych należą:
- wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”
- uczucie agresji lub wrogości
- widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
- wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
- niezwykła podejrzliwość (paranoja)
- uczucie pobudzenia, lęku i napięcia
- uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek
z wymienionych objawów i chorób dotyczy pacjenta, ponieważ metylofenidat może nasilić te stany.
Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.
W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane, długotrwałe
erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż
2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.

Wywiad lekarski przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza
Wywiad lekarski ma na celu podjęcie decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla
pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:
- wszystkich innych lekach stosowanych przez pacjenta
- ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie
- jakichkolwiek innych chorobach (takich, jak choroby serca) występujących u pacjenta lub
  w jego rodzinie
- samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, nietypowe myśli lub czy takie uczucia
  występowały w przeszłości
- występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części
  ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach)
- wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem,
  występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko
  wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako „choroba afektywna
  dwubiegunowa”). Będzie to polegało na przeprowadzeniu wywiadu dotyczącego stanu
  psychicznego, dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania choroby
  afektywnej dwubiegunowej lub depresji.

Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy
metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może
zdecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań. W przypadku dorosłych pacjentów,
którzy dopiero rozpoczynają stosowanie leku Atenza, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty
chorób serca.

Przed zabiegiem chirurgicznym
Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu chirurgicznym. Nie należy przyjmować
metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia,
ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków
Lek może spowodować dodatni wynik badań na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów
wykonywanych u sportowców.

Atenza z alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane
tego leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre
widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak: prowadzenie
pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów podczas
przyjmowania tego leku, dopóki nie będzie wiadomo, jak ten lek wpływa na pacjenta. Prowadzenie
pojazdu może być wykroczeniem, jeśli pacjent ma zaburzoną zdolność bezpiecznego prowadzenia
pojazdu.

Lek Atenza zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Atenza zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

- 18 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą
  dziurką po jednej stronie tabletki.

- 27 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, szare tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą
  dziurką po jednej stronie tabletki.

- 36 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą
  dziurką po jednej stronie tabletki.

- 45 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane o średnicy około 10 mm
  z małą dziurką po jednej stronie tabletki.

- 54 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm
  z małą dziurką po jednej stronie tabletki.

Lek jest dostępny w plastikowej butelce, z plastikowym wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem
dzieci, zawierającej 2 pojemniki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Pojemniki ze środkiem
pochłaniającym wilgoć, których nie wolno połknąć, zapewniają utrzymanie tabletek w stanie suchym.
Całość w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 30 tabletek, 60 tabletek (2 x 30) lub 90 tabletek (3 x 30).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dostępnie dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można
wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku
w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz może udzielić pacjentce dodatkowych informacji
na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty, jeśli pacjentka:
- jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi z pacjentką metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży)
- jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy metylofenidat
  powinien być stosowany
- karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego.
  W związku z tym lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia
  metylofenidatem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci <6 lat; nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.