REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek EMLA zawiera dwie substancje czynne – lidokainę i prylokainę. Należą one do grupy leków
określanych mianem leków miejscowo znieczulających.

Działanie leku EMLA polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach
skóry. Krem nakłada się na skórę przed wykonaniem niektórych zabiegów i procedur medycznych.
Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.

Dorośli, młodzież i dzieci
Lek EMLA może być stosowany do znieczulania skóry przed:
- wkłuciem igły w skórę (na przykład podczas wykonywania zastrzyku lub pobierania krwi do
  badań),
- drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i młodzież
Lek EMLA może być stosowany również:
- w celu znieczulenia narządów płciowych przed:
  - wykonaniem zastrzyku,
  - wykonaniem zabiegów medycznych takich jak np. usunięcie brodawek.

Zastosowanie kremu EMLA na narządy płciowe powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza
lub pielęgniarki.

Dorośli
Lek EMLA może być stosowany również do znieczulania skóry przed:
- zabiegiem oczyszczenia lub usunięcia uszkodzonej skóry owrzodzonych kończyn dolnych.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

1.Krem. Dorośli i młodzież ≥12 lat. 

Skóra: niewielkie zabiegi (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian) - 2 g kremu (ok. 1/2 tubki 5 g) lub ok. 1,5 g kremu/10 cm² przez 1-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się; zabiegi na świeżoogolonej skórze większych obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem stosowany samodzielnie przez pacjenta) – maksymalna dawka 60 g, maksymalna powierzchnia poddawana działaniu leku 600 cm² przez 1-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się; zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych (np. pobranie przeszczepu skórnego pośredniej grubości) - 1,5-2 g kremu/10 cm² przez 2-5 h, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się; skóra męskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających - 1 g kremu/10 cm² przez 15 min; skóra żeńskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających – 1-2 g kremu/10 cm² przez 60 min. (w razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie przez 60-90 min, nie jest zapewnione wystarczające znieczulenie do leczenia kłykcin kończystych metodą termokauteryzacji lub diatermii). 

Błony śluzowe narządów płciowych: chirurgiczne leczenie zlokalizowanych zmian (np. wycięcie kłykcin kończystych oraz przed iniekcją leków miejscowo znieczulających) – ok. 5-10 g kremu przez 5-10 min, po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się (u pacjentów w młodym wieku o mc. <20 kg maksymalna dawka przy stosowaniu na błonę śluzową narządów płciowych powinna zostać proporcjonalnie zmniejszona); przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki macicy – 10 g kremu nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 min. 

Owrzodzenia kończyn dolnych. Tylko u dorosłych podczas mechanicznego czyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany – ok. 1-2 g kremu/10 cm² do dawki maksymalnej 10 g na owrzodzenie(a) kończyn dolnych, czas stosowania 30-60 min (preparat był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1-2 mies. bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych). 

Dzieci 0-11 lat. Drobne zabiegi i procedury (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian): noworodki i niemowlęta 0-2 mies. – do 1 g oraz do 10 cm² przez 1 h; niemowlęta 3-11 mies. – do 2 g oraz do 20 cm² przez 1 h; małe dzieci 1-5 lat – do 10 g oraz do 100 cm² przez 1-5 h; dzieci 6-11 lat – do 20 g oraz do 200 cm² przez 1-5 h. Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania wynosi 30 min. U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt <3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę. U dzieci ≥3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 h. Preparat nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku do 12 miesięcy, leczonych lekami indukującymi powstawanie methemoglobiny. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym <37 tyg. U noworodków i niemowląt 0-2 mies. nie udokumentowano stosowania dłużej niż 1 h. U niemowląt w wieku 3-11 mies. nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu preparatu przez czas do 4 h na powierzchni 16 cm². Po dłuższym czasie stosowania (5 h) stopień znieczulenia się zmniejsza. Bezpieczeństwo oraz skuteczność preparatu podczas jego stosowania na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci <12 lat. Dane pozyskane od pacjentów pediatrycznych nie wykazują skuteczności preparatu wystarczającej do znieczulenia przed zabiegiem obrzezania. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna redukcja dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna. Sposób podania. Pasek długości 3,5 cm wyciśnięty z tubki zawierającej 30 g zawiera 1 g kremu. W przypadku, gdy konieczna jest wysoka precyzja w dawkowaniu w celu zapobieżenia przedawkowaniu (tj. podczas stosowania dawek bliskich maksymalnym u noworodków lub gdy konieczne jest zastosowanie kremu dwukrotnie w okresie 24 h), można posłużyć się strzykawką – wtedy 1 ml = 1 g. Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę kremu, a następnie zastosować opatrunek okluzyjny. W celu stosowania preparatu na większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po przeszczepie, należy zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, aby uzyskać równomierne podanie oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu. W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony. W przypadku procedur w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego, procedurę medyczną należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu. W przypadku procedur związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę kremu, a następnie założyć opatrunek okluzyjny; czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu. Podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych tubka preparatu jest traktowana jako produkt jednorazowego użytku; tubkę z pozostałą niewykorzystaną ilością kremu należy wyrzucić po każdorazowym zastosowaniu kremu u pacjenta. 

2. Plastry. Dorośli i młodzież ≥12 lat. 

Skóra: niewielkie zabiegi (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian) - 1 lub więcej plastrów stosuje się na wybrane obszary skóry przez okres 1-5 h. Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia się zmniejsza. 

Dzieci 0-11 lat. Drobne zabiegi i procedury (np. nakłucie żyły, leczenie chirurgiczne niedużych zmian): noworodki i niemowlęta 0-2 mies. – nie więcej niż 1 plaster przez 1 h; niemowlęta 3-11 mies. – do 2 plastrów przez 1 h; małe dzieci 1-5 lat – do 10 plastrów przez 1-5 h; dzieci 6-11 lat – do 20 plastrów przez 1-5 h. Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania wynosi 30 min. U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt <3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę. U dzieci ≥3 mies., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 h. Preparat nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku do 12 miesięcy, leczonych lekami indukującymi powstawanie methemoglobiny. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym <37 tyg. U noworodków i niemowląt 0-2 mies. nie udokumentowano stosowania dłużej niż 1 h. U niemowląt w wieku 3-11 mies. nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny, stosując 2 g kremu przez czas do 4 h na powierzchni 16 cm². Po dłuższym czasie stosowania (5 h) stopień znieczulenia się zmniejsza. Rozmiar plastra czyni go mniej odpowiednim do stosowania na pewnych częściach ciała noworodków i niemowląt. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna redukcja dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna. 

Sposób podania. Po oddzieleniu warstwy ochronnej i umieszczeniu plastra na skórze, plaster należy docisnąć do skóry tylko na jego krawędziach. Nie należy uciskać środkowej części plastra, ponieważ uciśnięcie może spowodować rozprzestrzenienie się emulsji pod warstwą przylepną i zmniejszyć przylepność plastra. Plaster należy zastosować co najmniej 1 h przed zabiegiem. Jeżeli to konieczne, przed zastosowaniem plastra należy wygolić owłosienie w miejscu przyklejenia plastra. Plastra nie wolno przecinać lub dzielić na mniejsze fragmenty.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

 Kiedy nie stosować leku EMLA:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo
  znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane
  jest niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- jeżeli u pacjenta występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi określany mianem
  methemoglobinemii,
- nie należy stosować leku EMLA na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub
  innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku występowania
  u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z
  lekarzem lub farmaceutą,
- jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry,
  wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas. Ze stosowaniem kremu przez czas
  dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji
  skórnej (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
- jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki
  przeciarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować
  u pacjenta czynność serca.

Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest
przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego
stosowania
na skórze.

Należy unikać kontaktu leku EMLA z oczami, ponieważ może on powodować podrażnienie
i poparzenie chemiczne oczu. W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy
natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.

Należy uważnie obserwować dzieci podczas stosowania leku EMLA na dowolną część ciała, aby
zapobiec przeniesieniu przez dziecko leku EMLA do oka (oczu).

Nie należy stosować leku EMLA na zmienioną chorobowo błonę bębenkową.

Gdy lek EMLA stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko
gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym
przez lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.

Lek EMLA zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian
Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Jak wygląda lek EMLA i co zawiera opakowanie
Biały, jednorodny krem.
Lek pakowany jest w aluminiową tubę z polipropylenową nakrętką z funkcją przekłuwania.

Lek EMLA jest dostępny w opakowaniach:
1 tuba zawierająca 5 g kremu
1 tuba zawierająca 5 g kremu i 2 opatrunki
1 tuba zawierająca 5 g kremu i 3 opatrunki
3 tuby zawierające po 5 g kremu i 8 opatrunków
5 tub zawierających po 5 g kremu
5 tub zawierających po 5 g kremu i 10 opatrunków
5 tub zawierających po 5 g kremu i 12 opatrunków
1 tuba zawierająca 30 g kremu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Parma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 0048 22 104 2100

Wytwórca
AstraZeneca AB
Astraallén, Gärtunaporten (B674:5)
S-151 85 Sodertalje
Szwecja

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Szwecja

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Wielka Brytania

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
DE-22880
Niemcy

Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe,
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Emla 5% - Creme
Belgia Emla 25mg/25mg crème
Cypr Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francja EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecja EMLA
Islandia Emla
Irlandia EMLA 5% w/w Cream
Włochy EMLA
Luksemburg Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norwegia Emla
Polska EMLA
Hiszpania EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Szwecja EMLA
Holandia Emla

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań
niepożądanych u płodu.

Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże,
ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka
karmionego piersią.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego zaburzenia płodności samców lub samic,
u których stosowano czynne składniki leku EMLA.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe,
klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli
barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.

Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia
odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach
klinicznych.

Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci
(w wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji
czynnych.

Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone
jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować
methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki”).

Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.