KUP LUB ODBIERZ W NASZYM SKLEPIE
REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!
OPIS
Methotrexat-Ebewe zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest pochodną kwasu
foliowego, jest lekiem cytostatycznym z grupy antymetabolitów, hamuje namnażanie szybko
dzielących się komórek (takich jak nowotworowe, szpiku kostnego, płodowe, błony śluzowej jamy
ustnej, jelita cienkiego, pęcherza moczowego).
Methotrexat-Ebewe stosuje się w skojarzonym leczeniu wielolekowym nowotworów złośliwych
i ostrych białaczek, gdy występują wskazania do leczenia doustnego. Jeżeli komórki nowotworowe
dzielą się dużo szybciej od prawidłowych, metotreksat może hamować rozwój komórek
nowotworowych bez nieodwracalnego uszkodzenia tkanek prawidłowych.
Methotrexat-Ebewe jest stosowany w najcięższej, opornej na leczenie postaci uogólnionej łuszczycy
pospolitej (psoriasis vulgaris), włącznie z łuszczycowym zapaleniem stawów - tzw. łuszczycą
stawową. Rozrost komórek nabłonka skóry jest znacznie większy u chorych na łuszczycę niż u osób
zdrowych; objaw ten jest podstawą do stosowania metotreksatu w tych wskazaniach.
Methotrexat-Ebewe stosuje się również w innych chorobach autoimmunologicznych,
np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Mechanizm działania w reumatoidalnym zapaleniu stawów
najprawdopodobniej związany jest z immunosupresyjnym działaniem leku.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU
DZIAŁANIE LEKU
DAWKOWANIE LEKU
Doustnie. Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
Lek należy przyjmować raz w tygodniu. Lekarz przepisujący lek powinien upewnić się, że pacjent lub jego opiekun będzie w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz na tydzień oraz określić na recepcie dzień jego przyjmowania.
Pacjenci z oporną na inne leczenie uogólnioną postacią łuszczycy pospolitej, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi: dawkowanie i czas trwania terapii zależy od stopnia zaawansowania choroby i tolerancji pacjenta na metotreksat. Dawka tygodniowa wynosi zazwyczaj od 10 do 25 mg metotreksatu podawanego doustnie. Dawkowanie powinno być uzależnione od wyników terapii i występowania działań niepożądanych leku. Dlatego leczenie rozpoczyna się najczęściej od dawki 2,5 - 5 mg/tydzień. Dawka taka może zostać zwiększona do 7,5 - 25 mg/tydzień. Tygodniową dawkę metotreksatu można podać jednorazowo, na czczo, bezpośrednio przed posiłkiem.
Nowotwory złośliwe i ostre białaczki: dawkowanie leku zależy od wskazania, stanu wydolności chorego oraz morfologii krwi. Stosowane są najczęściej małe (dawka pojedyncza metotreksatu nie przekracza 100 mg/m2 pc.), średnie (dawka pojedyncza od 100 mg/m2 pc. do 1000 mg/m2 pc.) lub duże dawki (dawka pojedyncza powyżej 1000 mg/m2 pc.) zależą od prowadzonego schematu wielolekowej chemioterapii. Doustna postać metotreksatu stanowi najczęściej uzupełnienie leczenia pozajelitowego i stosowana jest tylko w terapii małymi dawkami leku.
Sposób podania. Tabletki przyjmuje się na czczo popijając małą ilością wody.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
SKŁAD LEKU
metotreksatu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU
Notowano pojedyncze przypadki chłoniaka i innych zaburzeń limfoproliferacyjnych, które w kilku przypadkach ustąpiły po zaprzestaniu leczenia metotreksatem.
Jeśli wystąpi biegunka lub owrzodzenie w obrębie jamy ustnej i gardła, konieczne może być przerwanie leczenia ze względu na ryzyko perforacji przewodu pokarmowego lub krwotocznego zapalenia jelit. Zmiany łuszczycowe mogą zaostrzyć się na skutek naświetlania promieniami UV podczas leczenia metotreksatem. Stosowanie metotreksatu może być przyczyną nawrotu zapalenia skóry i poparzenia skóry spowodowanego przez napromienianie (tzw. reakcje przypomnienia). Choroba płuc wywołana stosowaniem metotreksatu może stanowić ciężkie działanie niepożądane, które występuje nagle i niezależnie od czasu terapii. Choroba ta nie zawsze jest w pełni odwracalna. Ze względu na objawy płucne (zwłaszcza suchy kaszel, bez odkrztuszania) konieczne bywa czasem przerwanie podawania leku i przeprowadzenie dodatkowych badań. Metotreksat powodował uszkodzenia chromosomów w somatycznych komórkach zwierząt i komórkach szpiku kostnego człowieka, a działanie to było przemijające i odwracalne. Obserwacje te mogą wskazywać na większe ryzyko rozwoju tzw. wtórnych nowotworów (zwykle nieziarnicze chłoniaki złośliwe). Zarówno w okresie leczenia, jak i przez krótki czas potem, metotreksat powoduje u ludzi zaburzenia płodności, oligospermię, zaburzenia miesiączkowania oraz brak miesiączki.
Ponadto metotreksat wywiera szkodliwe działanie na zarodek, prowadzi do poronień i występowania wad u płodów. Dlatego pacjentów w wieku rozrodczym poddawanych leczeniu metotreksatem należy poinformować o ryzyku szkodliwego działania leku na procesy rozrodu.
INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
Kiedy nie stosować leku Methotrexat-Ebewe
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma:
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- ciężkie zaburzenia czynności nerek
- zaburzenia wytwarzania krwinek, w tym zaburzenia czynności szpiku kostnego (leukopenia,
małopłytkowość, niedokrwistość), zmiany w obrazie krwi
- ciężkie i (lub) czynne zakażenia
- zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) rozpoznaną czynną chorobę wrzodową
żołądka lub dwunastnicy
- świeże rany chirurgiczne
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, stwierdzono u niego poalkoholową chorobę wątroby lub
inną chorobę wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono obniżoną odporność;
• podczas karmienia piersią oraz dodatkowo w ciąży, jeśli pacjentka stosuje lek we wskazaniach nieonkologicznych (w leczeniu choroby nienowotworowej).
Podczas przyjmowania leku Methotrexat-Ebewe nie wolno stosować szczepionek zawierających żywe
drobnoustroje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Metotreksat należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego
w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej oraz leczenia immunosupresyjnego.
Przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono zmiany w obrazie krwi i nieprawidłowe wartości wskaźników
hematologicznych, zwłaszcza gdy wcześniej poddany został radioterapii lub otrzymywał inne
cytostatyki;
• pacjent poddawany jest radioterapii;
• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
• pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;
• pacjent jest odwodniony lub ma biegunkę, wymioty lub zapalenie jamy ustnej;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
• pacjent jest w złym stanie ogólnym;
• u pacjenta stwierdzono półpasiec, gruźlicę lub wirusowe zapalenie wątroby (typu B lub C);
• stwierdzono, że w jamie brzusznej pacjenta lub w przestrzeni między płucami a klatką piersiową
gromadzi się płyn (wodobrzusze, wysięk opłucnowy).
Lekarz będzie szczególnie uważnie kontrolował stan pacjentów, aby jak najwcześniej rozpoznać
ewentualne objawy działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksycznego działania na układ pokarmowy z takimi objawami, jak
zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawe wymioty, czarne zabarwienie stolca lub obecność krwi
w stolcu, lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia. Kontynuacja leczenia może
prowadzić do krwotocznego zapalenia jelit i zgonu z powodu ich perforacji.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów
neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci
i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu,
nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).
Ze względu na działanie na układ odpornościowy metotreksat może osłabiać odpowiedź na
szczepienie i zaburzać wyniki badań immunologicznych.
Szczepienia wykonywane w trakcie stosowania metotreksatu mogą okazać się nieskuteczne.
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów
z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Methotrexat-Ebewe mogą wystąpić ciężkie działania
niepożądane. W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać
badania kontrolne i laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oraz sprawdzić czynność
nerek i wątroby. Może również zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Dalsze
badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia. Należy zgłaszać się na
wszystkie wyznaczone badania krwi oraz inne badania zalecone przez lekarza.
Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione
dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lekarz zwróci szczególną uwagę na możliwość
wywołanych przez metotreksat działań niepożądanych w układzie oddechowym. Jeśli wystąpi kaszel
lub duszność, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Narażenie na promieniowanie UV podczas terapii lekiem Methotrexat-Ebewe może nasilić zmiany
skórne związane z łuszczycą.
W czasie leczenia metotreksat lub jego metabolity mogą wytrącać się w kanalikach nerkowych. Aby
temu zapobiec, lekarz zaleci picie dużych ilości płynów i podawanie środków alkalizujących mocz.
Każde znaczące zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi oraz objawy zakażenia należy
zgłaszać lekarzowi.
Podczas stosowania leku konieczne jest przestrzeganie zasad dotyczących postępowania
z substancjami cytotoksycznymi.
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat może
spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjenci (pacjentki) i ich partnerki (partnerzy)
powinni unikać poczęcia dziecka (zapłodnienia) w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej
przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Methotrexat-Ebewe z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki przyjmuje się na czczo, popijając małą ilością wody.
Podczas leczenia lekiem Methotrexat-Ebewe należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej
ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Podczas leczenia należy pić dużo płynów, gdyż odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie)
może nasilić toksyczne działania leku.
Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu
przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć
ryzyka; nie ma również informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może
działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może
wpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.
Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w czasie leczenia metotreksatem
i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Z uwagi na to, że leczenie większymi dawkami
metotreksatu stosowanymi typowo w leczeniu nowotworów może spowodować niepłodność i mutacje
genetyczne, w przypadku mężczyzn leczonych metotreksatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzień
zalecane może być przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metotreksat może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Methotrexat-Ebewe zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU
Tabletki leku Methotrexat-Ebewe są jasnożółte i mogą mieć żółte lub czerwone nakrapianie.
Tabletki 5 mg i 10 mg można podzielić na połowy.
Blistry z folii Aluminium-PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 30 lub 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Wytwórca
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
STOSOWANIE INNYCH LEKÓW
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:
- inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak: sole złota,
leflunomid, sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas
acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon;
- azatiopryna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);
- retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych zaburzeń skórnych);
- leki przeciwdrgawkowe (zapobiegające napadom padaczkowym);
- leki przeciwnowotworowe (np. merkaptopuryny, doksorubicyna);
- asparaginaza (lek stosowany w leczeniu białaczki);
- cytarabina (lek stosowany w leczeniu niektórych chłoniaków);
- barbiturany (środki nasenne);
- leki uspokajające;
- doustne środki antykoncepcyjne;
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- antybiotyki lub sulfonamidy, cyprofloksacyna;
- pirymetamina (lek stosowany w leczeniu malarii);
- preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy;
- inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów);
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
- alkaloidy Vinca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany;
- folinian wapnia;
- antagoniści folianów (trimetoprim z sulfametoksazolem);
- etretynat (stosowany w leczeniu łuszczycy);
- kortykosteroidy;
- hydroksychlorochina;
- penicylamina;
- cyklosporyna;
- teofilina;
- triamteren;
- lewetyracetam;
- żywe szczepionki.
Leki te mogą zwiększać stężenie metotreksatu w surowicy lub w komórkach, zaburzać jego
wydalanie, a przez to nasilać toksyczność metotreksatu i zmieniać skuteczność leczenia, a także
zwiększać ryzyko związanych z leczeniem działań niepożądanych.
Podczas stosowania metotreksatu odpowiedź układu odpornościowego na jednocześnie wykonywane
szczepienia może być osłabiona.
Jeśli pacjent ma mieć operację w znieczuleniu, powinien powiedzieć anestezjologowi o przyjmowaniu
leku Methotrexat-Ebewe.
Jeśli pacjent ma watpliwości, czy stosuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mogła zajść w ciążę lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go we wskazaniu
onkologicznym. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone
dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i
naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub
planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu, chyba że ze wskazań onkologicznych.
Jeśli pacjentka przyjmuje metotreksat we wskazaniu onkologicznym, powinna planować zajście w
ciążę nie wcześniej niż po upływie 1-2 lat od zakończenia leczenia.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia ze wskazań nieonkologicznych
należy potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, np. wykonując test ciążowy. Nie stosować leku
Methotrexat-Ebewe, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna
bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy
po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji .
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna
uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który
może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem
leczenia.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli
lekarz prowadzący uzna stosowanie leku Methotrexat-Ebewe za bezwzględnie konieczne w tym
czasie, należy przerwać karmienie piersią.
STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
- Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 13:00 realizujemy dziś)
- Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Zadzwoń do nas lub napisz
