REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Zaranta należy do grupy leków nazywanych statynami.

Pacjentowi zalecono stosowanie leku Zaranta, ponieważ:
- u pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko zawału lub udaru. Lek
  Zaranta jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w
  celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.

Pacjentowi zalecono stosowanie statyn, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń
fizycznych okazały się niewystarczające, aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we
krwi. Należy kontynuować stosowanie diety z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia
fizyczne podczas stosowania leku Zaranta.

Lub

- W przypadku, gdy występują u pacjenta inne czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia
  zawału serca, udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.
Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Zaranta
Lek Zaranta jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych
we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol
(HDL-C).
- Lek Zaranta może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie
  stężenia „dobrego” cholesterolu.
- Działanie leku Zaranta polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.
  Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie
powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy, dochodzi do odkładania złogów
substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi
do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości
stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Zaranta stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go
zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się
substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. 

Leczenie hipercholesterolemii: początkowo 5-10 mg raz na dobę, zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Jeśli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia dawkę można zwiększyć.

Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, ostateczne zwiększenie dawki do 30 mg lub do maksymalnej dawki 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg oraz którym zapewniona zostanie rutynowa kontrola. Zaleca się, aby rozpoczynanie leczenia dawką 30 lub 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty. 

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym: 20 mg na dobę. 

Dzieci i młodzież - w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera <II-V). 

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: dawka początkowa - 5 mg na dobę; zakres zwykle stosowanych dawek wynosi 5-10 mg raz na dobę u dzieci w wieku 6-9 lat oraz 5-20 mg u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek >10 mg/dobę u dzieci w wieku 6-9 lat oraz >20 mg/dobę u dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat. Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci i młodzieży na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia pacjentów pediatrycznych. Leczenie dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę. 

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: dawka początkowa - 5 do 10 mg raz na dobę zależnie od wieku, masy ciała oraz wcześniejszego stosowania statyn. Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną. Doświadczenie odnośnie stosowania innej dawki niż 20 mg jest ograniczone w tej grupie pacjentów. Tabletki 30 mg i tabl. 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku <6 lat nie były badane - nie zaleca się stosowania rozuwastatyny w tej grupie wiekowej. 

Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (>70 lat), u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr <60 ml/min), u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii oraz u pacjentów ras azjatyckich zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawek wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów pochodzących z Azji oraz u niektórych pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii.

Stosowanie leku w każdej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.

U pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie rozuwastatyny we krwi (z powodu interakcji z białkami transportującymi OATP1B1 oraz BCR), takie jak cyklosporyna oraz niektóre inhibitory proteaz, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem, w sytuacjach, gdy stosowanie tych leków równocześnie z rozuwastatyną jest niemożliwe do uniknięcia, należy dostosować dawki rozuwastatyny. Indywidualne polimorfizmy SLC01B1 c.521CC oraz ABCG2 c.421 AA są związane z większą ekspozycją na rozuwastatynę w porównaniu z genotypami SLC01B1 c.521TT lub ABCG2 c.421CC - u pacjentów, o których wiadomo, że mają tego typu polimorfizmy zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny. 

Sposób podania. Preparat może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrach po
napisie „Exp:.”Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Zaranta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
  skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Zaranta lub innych leków
  zawierających rosuwastatyny,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Zaranta zajdzie w ciążę,
  powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek
  Zaranta powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni,
- jeśli pacjent przyjmuje połączenie leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (stosowane w
  wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C),
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję nazywaną cyklosporyną (lek stosowany np.
  po przeszczepie organów).
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości,
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować dawki 30 mg lub 40 mg (dwie najsilniejsze dawki) leku Zaranta w następujących
przypadkach:
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości
  należy zapytać lekarza),
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni,
  albo jeśli w przeszłości u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub
  zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas wcześniejszego stosowania innych leków
  zmniejszających stężenie cholesterolu,
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
- jeśli pacjent stosuje inne leki nazywane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zaranta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zaranta:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni,
  albo jeśli w przeszłości u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub
  zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas wcześniejszego stosowania innych leków
  zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
  u pacjenta wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie
  jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza
  lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni. W celu rozpoznania i leczenia tych
  dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych
  leków,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
  oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
  objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka lub złuszczanie się skóry, powstawanie
  pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu leku Zaranta lub innych leków o
  podobnym działaniu,
- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać
  dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie
  cholesterolu,
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C,
  np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, 
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy
  (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciach. Leczenie
  skojarzone z zastosowaniem kwasu fusydowego i leku Zaranta może prowadzić do poważnych
  zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza).
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić właściwą dla
  pacjenta dawkę początkową leku Zaranta),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz
  powinien ustalić właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Zaranta.

W związku ze stosowaniem rosuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Zaranta i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych problemów (lub ma jakiekolwiek inne
wątpliwości), nie należy przyjmować leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg (dwie najsilniejsze
dawki), a przed przyjęciem leku Zaranta w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu
potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów
wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleca wykonanie tego badania krwi (badanie
czynności wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Zaranta.

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, w czasie przyjmowania
tego leku powinien być dokładnie monitorowany przez lekarza. Pacjent jest narażony na ryzyko
rozwoju cukrzycy, jeśli występuje u niego wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i
wysokie ciśnienie krwi.

Lek Zaranta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Zaranta możne być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Należy unikać regularnego spożywania znacznych ilości alkoholu podczas leczenia lekiem Zaranta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Zaranta -
nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas
leczenia lekiem Zaranta. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy należy skontaktować się z lekarzem,
zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Lek Zaranta zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy lub cukru
mlecznego), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Zaranta, 5 mg, tabletki powlekane:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie
widoczny jest napis „C33”.
Średnica około 5,5 mm, grubość od 2,7 – 3,3 mm.

Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera
28, 30 lub 56 tabletek powlekanych.

Zaranta, 10 mg, tabletki powlekane:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie
widoczny jest napis „C34”.
Średnica około 7,0 mm, grubość od 3,3 – 4,2 mm.

Zaranta, 20 mg, tabletki powlekane:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie
widoczny jest napis „C35”.
Średnica około 9,0 mm, grubość od 4,2 – 4,9 mm.

Zaranta, 40 mg, tabletki powlekane:
Podłużne tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis
„C36”.
Długość około 15,5 mm, szerokość 8 mm, grubość od 4,5 – 5,5 mm.

Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera
28 lub 30 tabletek powlekanych.

Zaranta, 15 mg, tabletki powlekane:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie
widoczny jest napis „C37”.
Średnica około 8,0 mm, grubość od 4,1 – 4,6 mm.

Zaranta, 30 mg, tabletki powlekane:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie
widoczny jest napis „C38”.
Średnica około 10,0 mm, grubość od 5,5 – 6,2 mm.
Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera
28, 30, 56 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Wytwórca:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Zaranta nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas
stosowania leku Zaranta pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i
skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Zaranta należy unikać zajścia w ciążę stosując
skuteczne metody zapobiegania ciąży.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Leku Zaranta nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.