OPOKAN MAX 15MG 10TABLETEK

RODZAJ REJESTRACJI: Lek

PRODUCENT: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ADRES PRODUCENTA: ul.Partyzancka 133/151,95-200 Pabianice

ILOŚĆ: 10 tabletek 

OPIS:

Lek Opokan max zawiera substancję czynną meloksykam.

Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni. Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

WSKAZANIA:

Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

DAWKOWANIE:

Dorośli w razie konieczności 1 tabletka (15 mg meloksykamu) 1 raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka leku to 1 tabletka 1 raz na dobę. Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą 

Lek Opokan max może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których stosowana w przeszłości dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.

Zaburzenia czynności nerek: pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować dawki wyższej niż 7,5 mg meloksykamu na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby: zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie należy stosować leku Opokan max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

SPOSÓB PRZECHOWYWANIA:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25ºC, w suchym miejscu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot – oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD:

Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.  

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Opokan max i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób: reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy.Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała; - obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych); - duszność lub atak astmy; - zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak: - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka); - ból brzucha, utrata apetytu. Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności: - krwawienia (powodującego smołowate stolce); - owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha). Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu. Jeśli stosowanie leku Opokan max wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit): - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; - perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku). Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ: - nudności (mdłości) i wymioty; - luźne stolce (biegunka); - wzdęcia z oddawaniem gazów; - zaparcia; - niestrawność (dyspepsja), ból brzucha; - smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego; - krwawe wymioty; - wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; - zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Opokan max są następujące:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - ból głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - zawroty głowy (uczucie pustki w głowie); - zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego); - senność (ospałość); - niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny); - wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze); - zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi); - zatrzymanie sodu i wody; - zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: - zaburzenia rytmu serca; - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle); - osłabienie mięśni; - odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku); - zapalenie żołądka; - krwawienie z przewodu pokarmowego; - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; - natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość); - świąd, wysypka skórna; - obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych); - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy); - chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi; - zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób - zaburzenia nastroju; - koszmary senne; - zaburzenia morfologii krwi, w tym: - nieprawidłowy rozmaz krwi; - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa; - dzwonienie w uszach (szumy uszne); - uczucie bicia serca (kołatanie serca); - choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; - zapalenie przełyku; - pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ); - powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); - pokrzywka; - zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek); - zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób - skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała; - zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak: - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka); - ból brzucha, utrata apetytu; - ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek; - perforacja ściany jelita; - całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Opokan max wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować: - nagłą gorączkę; - ból gardła; - zakażenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): stan splątania, dezorientacja; duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło); - niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ; zapalenie trzustki; niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji; charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Opokan max: ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek; bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych); obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.