REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Entresto jest lekiem nasercowym zawierającym anatgonistę receptora angiotensyny i inhibitor
neprylizyny. Dostarcza on do organizmu dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan.

Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych,
dzieci i młodzieży (w wieku jednego roku i starszych).

Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować
wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności
serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk wokół kostek.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Nie należy podawać leku jednocześnie z inhibitorem ACE lub z antagonistą receptora angiotensyny II. Nie wolno rozpoczynać podawania leku przez co najmniej 36 h od przerwania leczenia inhibitorem ACE ze względu na potencjalne ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas jednoczesnego leczenia inhibitorem ACE. Walsartan zawarty w leku Entresto ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach dostępnych w obrocie w postaci tabletek. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. 

Niewydolność serca u dorosłych. Zalecana dawka początkowa to 1 tabl. 49 mg/51 mg 2 razy na dobę, z wyjątkiem opisanych niżej sytuacji. Po 2-4 tyg. dawkę tę należy podwoić do dawki docelowej, czyli 1 tabl. 97 mg/103 mg 2 razy na dobę, w zależności od tolerancji pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z tolerancją leku (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] ≤95 mmHg, objawy niedociśnienia, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek), zaleca się dostosowanie jednocześnie podawanych leków, czasowe obniżenie dawki lub przerwanie podawania leku. Doświadczenie u pacjentów nieprzyjmujących obecnie inhibitora ACE lub ARB lub przyjmujących małe dawki tych leków jest ograniczone, dlatego u tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 24 mg/26 mg 2 razy na dobę i powolne zwiększanie dawki (podwajanie dawki co 3-4 tyg.). Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy >5,4 mmol/l lub z SBP <100 mmHg. U pacjentów z SBP ≥100 do 110 mmHg należy rozważyć podanie dawki początkowej 24 mg/26 mg 2 razy na dobę. 

Niewydolność serca u dzieci. Zalecaną dawkę należy przyjmować 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać co 2-4 tyg. aż do osiągnięcia dawki docelowej, w zależności od tolerancji pacjenta. Lek w postaci tabletek nie jest odpowiedni dla dzieci o mc. mniejszej niż 40 kg. Dla tych pacjentów dostępny jest lek w postaci granulatu. 

Zalecany schemat zwiększania dawki. 

Dzieci i młodzież o mc. co najmniej 40 kg, mniej niż 50 kg. Połowa dawki początkowej (zalecana u pacjentów, którzy nie przyjmują inhibitora ACE lub ARB lub którzy przyjmują małe dawki tych leków, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z eGFR <60 ml/min/1,73 m² i u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby): 0,8 mg/kg mc. 2 razy na dobę (łączna ilość sakubitrylu i walsartanu; podawać w postaci granulatu).

Dawka początkowa: 24 mg/26 mg 2 razy na dobę.

Dawka pośrednia: 49 mg/51 mg 2 razy na dobę.

Dawka docelowa: 72 mg/78 mg 2 razy na dobę. 

Dzieci i młodzież o mc. co najmniej 50 kg. Połowa dawki początkowej (zalecana u pacjentów, którzy nie przyjmują inhibitora ACE lub ARB lub którzy przyjmują małe dawki tych leków, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z eGFR <60 ml/min/1,73 m² i u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby): 24 mg/26 mg 2 razy na dobę.

Dawka początkowa: 49 mg/51 mg 2 razy na dobę.

Dawka pośrednia: 72 mg/78 mg 2 razy na dobę.

Dawka docelowa: 97 mg/103 mg 2 razy na dobę.

Np. dziecko o mc. 25 kg, które wcześniej nie przyjmowało inhibitora ACE powinno rozpoczynać leczenie połową standardowej dawki początkowej, co odpowiada dawce 20 mg (25 kg x 0,8 mg/kg mc.) 2 razy na dobę, podawanej w postaci granulatu. Po zaokrągleniu do najbliższej liczby całych kapsułek dawka ta odpowiada 2 kapsułkom po 6 mg/6 mg sakubitrylu/walsartanu 2 razy na dobę. Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy >5,3 mmol/l lub z SBP <5. percentyla dla wieku pacjenta. Jeśli u pacjentów wystąpią problemy z tolerancją leczenia (SBP <5. percentyla dla wieku pacjenta, objawowa hipotensja, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek), zaleca się dostosowanie dawki przyjmowanych jednocześnie leków, czasowe zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia lekiem Entresto. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawka leku powinna być dostosowana do stanu czynnościowego nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m²). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m²) należy rozważyć podanie połowy dawki początkowej. U dzieci i młodzieży o mc. od 40 kg do mniej niż 50 kg zaleca się stosowanie dawki początkowej 0,8 mg/kg mc. 2 razy na dobę (podawanej w postaci granulatu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) lek należy stosować z zachowaniem ostrożności i zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek - stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Nie ma konieczności dostosowania dawki, gdy lek jest podawany pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A w skali Child-Pugh). Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B w skali Child-Pugh) lub z wartościami AspAT/AlAT powyżej 2-krotności GGN jest ograniczone - należy zachować ostrożność u tych pacjentów i zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej. U dzieci i młodzieży o mc. od 40 kg do mniej niż 50 kg zaleca się stosowanie dawki początkowej 0,8 mg/kg mc. 2 razy na dobę (podawanej w postaci granulatu). Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy zwiększać zgodnie z zalecanym schematem zwiększania dawki co 2-4 tyg. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh). 

Sposób podania. Lek może być podawany z pokarmem lub bez. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Nie zaleca się dzielenia lub rozkruszania tabletek.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady naruszenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku Entresto
- jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku;
- jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na
  przykład enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), który jest stosowany w leczeniu podwyższonego
  ciśnienia krwi lub niewydolności serca. Jeśli pacjent przyjmował inhibitor ACE, przed
  rozpoczęciem leczenia lekiem Entresto powinien odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej
  dawki inhibitora ACE;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja zwana obrzękiem naczynioruchowym (szybko
  postępujące puchnięcie tkanek podskórnych w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i
  nogi, które może zagrażać życiu, jeśli opuchnięcie gardła spowoduje niedrożność dróg
  oddechowych) po przyjęciu inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB) (np.
  walsartanu, telmisartanu lub irbesartanu);
- jeśli u pacjenta wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy, który jest dziedziczny lub którego
  przyczyna jest nieznana (idiopatyczny obrzęk ruchowy);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem
  obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Entresto
i należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Entresto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent jest obecnie leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenem;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy;
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obniżające ciśnienie
  krwi (na przykład lek zwiększający wytwarzanie moczu (diuretyk)) bądź występują u niego
  wymioty lub biegunka, zwłaszcza jeśli pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub jeśli u pacjenta
  występuje choroba nerek i niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje odwodnienie;
- jeśli występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta wystąpią omamy, paranoja lub zmiany cyklu snu podczas przyjmowania leku
  Entresto;
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (duże stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent choruje na niewydolność serca zaliczaną do IV klasy czynnościowej według
  NYHA (niezdolność do podejmowania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez uczucia
  dyskomfortu i możliwe występowanie objawów nawet podczas spoczynku).
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Entresto.

Podczas leczenia lekiem Entresto lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu i sodu we krwi
pacjenta. Ponadto lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w chwili rozpoczynania leczenia i
podczas zwiększania dawek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać
czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Entresto na niego działa. Jeśli
pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien
prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.

Lek Entresto zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 97 mg/103 mg, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR”
po jednej stronie i „LZ” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x
5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane to bladożółte, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR” po
jednej stronie i „L1” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR”
po jednej stronie i „L11” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x
6,0 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 56, 168 lub 196 tabletek oraz
w opakowaniach zbiorczych zawierających 7 pudełek tekturowych, po 28 tabletek każde. Tabletki
49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są także dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka
tekturowe po 56 tabletek każde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Niemcy

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Słowenia

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka uważa, że jest (lub podejrzewa, że może być) w ciąży, musi powiedzieć o tym
lekarzowi. Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem
w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Entresto.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie
3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim
miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Entresto przez matki karmiące piersią. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ nie badano go w tej grupie
wiekowej. Dzieciom w wieku jednego roku i starszych o masie ciała poniżej 40 kg ten lek będzie
podawany w postaci granulatu (a nie tabletek).

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.