REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

System Kyleena jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do pięciu lat.
Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy
powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu.
System Kyleena działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu
szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób
zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

System powinien być zakładany wyłącznie przez personel medyczny doświadczony w zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych i (lub) po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie jego zakładania. System zakłada się do jamy macicy i zachowuje on skuteczność przez okres do 5 lat. Przed założeniem pacjentka powinna być dokładnie zbadana w celu wykrycia wszelkich przeciwwskazań do założenia systemu. Przed założeniem należy wykluczyć ciążę. Należy rozważyć możliwość owulacji i poczęcia przed zastosowaniem tego systemu. System nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja postkoitalna. 

Rozpoczęcie stosowania systemu. System należy zakładać do jamy macicy w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego - w takim przypadku system zapewnia ochronę antykoncepcyjną od założenia i nie jest potrzebne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeżeli założenie systemu w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego nie jest możliwe lub kobieta nie ma regularnych miesiączek, system może być założony w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego, pod warunkiem, że lekarz w sposób wiarygodny wykluczy możliwość wcześniejszego poczęcia. Jednak w tym przypadku nie można zapewnić natychmiastowej ochrony antykoncepcyjnej po założeniu systemu, dlatego należy zastosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną lub powstrzymać się od stosunków płciowych przez następne 7 dni, aby zapobiec ciąży. 

Założenie poporodowe. Oprócz powyższych instrukcji (Rozpoczęcie stosowania systemu): założenia poporodowe należy przełożyć do momentu całkowitej inwolucji macicy, jednak nie należy zakładać systemu wcześniej niż po upływie 6 tyg. od porodu. Jeśli inwolucja jest znacznie opóźniona, należy rozważyć odczekanie do 12 tyg. po porodzie. 

Założenie po poronieniu w I trymestrze ciąży. System można założyć natychmiast po poronieniu, które wystąpiło w I trymestrze ciąży. W tym przypadku nie jest potrzebne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. 

Wymiana systemu. System może być wymieniony na nowy w dowolnym momencie w trakcie cyklu miesiączkowego. W tym przypadku nie jest potrzebne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. 

Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej (np. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, implant). System może być założony natychmiast, jeśli istnieje uzasadniona pewność, że kobieta nie jest w ciąży. Konieczność stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej: jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło >7 dni, kobieta powinna powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez następne 7 dni. W przypadku trudności w zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie zakładania lub po założeniu, należy rozważyć możliwość perforacji i niezwłocznie podjąć odpowiednie działania, takie jak badanie fizykalne i USG. Po założeniu, kobiety powinny być ponownie badane po 4 do 12 tyg. w celu sprawdzenia nici i upewnienia się, system znajduje się we właściwej pozycji. Samo badanie fizykalne (w tym kontrola nici) może być niewystarczające do wykluczenia częściowej perforacji. System Kyleena można odróżnić od innych systemów terapeutycznych domacicznych po obecności srebrnego pierścienia widocznego w badaniu USG oraz niebieskim kolorze nitek do usuwania systemu. Korpus w kształcie litery T systemu zawiera siarczan baru, który powoduje, że jest on widoczny w badaniu rentgenowskim. 

Usunięcie/wymiana systemu. System usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a w badaniu USG stwierdza się, że system znajduje się w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich kleszczyków. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. Po usunięciu systemu należy go ocenić, aby upewnić się, że nie został naruszony. System należy usunąć nie później niż pod koniec 5. roku stosowania. 

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu systemu. Jeśli kobieta chce nadal stosować tę samą metodę, niezwłocznie po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy system. Jeśli kobieta nie chce kontynuować tej samej metody, ale nie planuje ciąży, system należy usunąć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, pod warunkiem, że u kobiety występuje regularne miesiączkowanie. Jeśli system zostanie usunięty w innym momencie cyklu lub u kobiety nie występuje regularne miesiączkowanie, a kobieta odbyła stosunek płciowy w ciągu ostatniego tygodnia, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W celu zapewnienia ciągłej antykoncepcji należy stosować alternatywną metodę antykoncepcyjną (taką jak prezerwatywa) rozpoczynając co najmniej 7 dni przed usunięciem systemu. Po usunięciu systemu należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie nowej metody antykoncepcyjnej (należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania nowej metody antykoncepcyjnej). 

Szczególne grupy pacjentów. Nie badano systemu u kobiet z zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby; system jest przeciwwskazany u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworem wątroby. Nie ma wskazania do stosowania systemu u kobiet po menopauzie. Stosowanie systemu przed pierwszą miesiączką jest niewskazane. 

Sposób zakładania systemu - patrz materiały producenta.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie otwierać blistra. Tylko lekarz lub pielęgniarka może to robić.
Nie zakładać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania systemu Kyleena, lekarz zada pytania dotyczące stanu zdrowia.

W niniejszej ulotce opisanych jest kilka sytuacji, w których należy usunąć system Kyleena lub w których
skuteczność systemu Kyleena może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od
stosunków płciowych, albo stosować prezerwatywy lub inną metodę mechaniczną.

System Kyleena, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV
(AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

System Kyleena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych
(antykoncepcja po stosunku).

Kiedy NIE stosować leku Kyleena:
• jeśli kobieta jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli aktualnie występuje zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie żeńskich narządów
  płciowych) lub choroba ta występowała wielokrotnie w przeszłości.
• jeśli występują choroby związane ze zwiększoną skłonnością do zakażeń narządów miednicy
  mniejszej
• jeśli występuje zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych (zakażenie pochwy lub szyjki macicy)
• jeśli występowało zakażenie macicy po porodzie, aborcji lub poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• jeśli występują nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• jeśli występuje rak lub podejrzenie raka szyjki macicy lub macicy
• jeśli występują nowotwory, które rozrastają się pod wpływem progestagenów, np. rak piersi
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli występują nieprawidłowości szyjki lub jamy macicy, w tym włókniakomięśniaki, które
  zniekształcają jamę macicy
• jeśli występuje czynna choroba wątroby lub nowotwór wątroby
• jeśli kobieta ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem systemu Kyleena, jeśli:
• pacjentka ma cukrzycę. Zasadniczo nie ma potrzeby zmiany leków przeciwcukrzycowych podczas
  stosowania systemu Kyleena, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza.
• pacjentka ma padaczkę. W czasie zakładania lub usuwania systemu mogą wystąpić drgawki (napad
  padaczkowy).
• w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy).

Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpił przed rozpoczęciem
stosowania systemu Kyleena lub pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Kyleena:
• migrena z zaburzeniami widzenia lub innymi objawami, które mogą być oznakami przemijającego
  napadu niedokrwiennego mózgu (okresowego zablokowania dopływu krwi do mózgu)
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał serca.

Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają
natychmiastowej konsultacji z lekarzem (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”):
• zatrzymanie miesiączki, a następnie pojawienie się ciągłego krwawienia lub bólu,
• silny lub ciągły ból w dolnej części brzucha (podbrzuszu),
• typowe oznaki ciąży i równocześnie występowanie krwawienia i zawrotów głowy,
• dodatni wynik testu ciążowego

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych
niżej sytuacji (patrz punkt 4):
• jeśli kobieta będzie odczuwać silny ból (przypominający skurcze w czasie miesiączki) lub wystąpi
  silne krwawienie po założeniu systemu lub będzie odczuwała ból lub miała krwawienie, które trwa
  dłużej niż kilka tygodni. Może to być na przykład objaw zakażenia, perforacji lub niewłaściwego
  położenia Kyleena.
• jeśli kobieta przestanie wyczuwać nitki w pochwie. Może to być oznaką wydalenia systemu lub
  perforacji. Można to sprawdzić, delikatnie wkładając palec do pochwy, by wyczuć nitki na końcu
  pochwy przy wejściu do macicy (szyjka macicy). Nie należy pociągać za nitki, bo można
  przypadkowo usunąć Kyleena. Należy stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy)
  do czasu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli kobieta lub jej partner wyczuje dolny koniec systemu Kyleena. Należy unikać współżycia aż do
  momentu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli partner kobiety poczuje podczas stosunku nitki do wyciągania systemu Kyleena,
• jeśli kobieta będzie podejrzewać ciążę,
• jeśli u kobiety będą występować uporczywe bóle brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina
  z pochwy, która może być oznaką zakażenia. Zakażenia muszą być leczone natychmiast.
• jeśli podczas stosunku kobieta będzie odczuwać ból lub dyskomfort, który może być na przykład
  oznaką zakażenia, torbieli jajnika, albo że Kyleena nie znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli wystąpią nagłe zmiany w miesiączkach (np. jeśli krwawienia miesiączkowe kobiety staną się
  mniej obfite lub całkowicie zanikną, a następnie pojawią się uporczywe krwawienia lub dolegliwości
  bólowe, bądź jeśli kobieta zacznie obficie krwawić), które mogą oznaczać, że system Kyleena nie
  znajduje się we właściwej pozycji lub został wydalony.

Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych,
należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Kyleena. Jeśli kobieta uważa, że system
Kyleena został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych objawów),
należy unikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować
się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Kyleena, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli
wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu
uzyskania dalszej porady medycznej.

Płodność
Po usunięciu systemu Kyleena płodność kobiety powróci do stanu sprzed założenia systemu Kyleena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
System Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”. Na pionowym ramieniu białego korpusu
„T” znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu pionowego
ramienia przymocowane są dwie niebieskie nitki służące do usuwania systemu. Ponadto pionowy trzon
zawiera pierścień ze srebra znajdujący się blisko poziomych ramion, który jest widoczny w badaniu USG.

Wielkość opakowania:
-   1x1 system terapeutyczny domaciczny.
-   5x1 system terapeutyczny domaciczny.
Produkt jest pakowany indywidualnie w opakowania typu blister z PETG ze zdzieralnym wieczkiem z PE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
Tel. (022) 572 35 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża
Systemu Kyleena nie wolno stosować w okresie ciąży.
U niektórych kobiet podczas stosowania systemu Kyleena może nie występować miesiączka. Brak
miesiączek niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u kobiety nie występuje miesiączka i pojawiają się inne
objawy ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu
ciążowego.

Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i kobieta ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu
ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma potrzeby wykonywania innych testów, chyba że pojawią
się inne objawy ciąży.

Jeśli w czasie stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem w celu usunięcia systemu Kyleena. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak
pozostawienie założonego systemu Kyleena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia,
lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli systemu Kyleena nie można usunąć, należy porozmawiać z
lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży. Jeśli ciąża jest utrzymana,
należy ją prowadzić pod szczególną kontrolą lekarza oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią
takie objawy, jak skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączka.

Kyleena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy
płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej
pozostającej w jamie macicy.

Jeśli kobieta chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby system Kyleena został usunięty.

Ciąża pozamaciczna (ciąża rozwijająca się poza macicą)

Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące system Kyleena. Jednak, jeśli w czasie
stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą
(ciąża pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna,
operacja jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju
ciąży. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.

Karmienie piersią

Można stosować system Kyleena w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna systemu
Kyleena) wykryto w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano
żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

System Kyleena nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.