REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Engerix B jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(WZW typu B).

Engerix B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) jest wskazana do stosowania u młodzieży w wieku od
16 lat i dorosłych.

Engerix B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) można również zastosować u młodzieży w wieku od
11 do 15 lat włącznie pod warunkiem, że ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas
trwania cyklu szczepienia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie
ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. w przypadku pacjentów hemodializowanych,
osób podróżujących w rejony występowania WZW typu B, osób pozostających w bliskim kontakcie
z zakażonymi), należy zastosować standardowe szczepienie Engerix B 10 mikrogramów (dawka dla
dzieci).

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał
przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

   Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B): Choroba ta wywoływana jest przez wirus
   zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach
   ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
   Choroba może przebiegać bezobjawowo przez okres 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia.
   Niektórzy zakażeni nie mają żadnych objawów lub mogą mieć lekkie objawy grypopodobne.
   Zazwyczaj zakażeni odczuwają ogólne rozbicie i zmęczenie. Mogą mieć nudności, wymioty, ciemny
   kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i (lub) twardówki (białka oczu) oraz inne objawy, które
   prawdopodobnie będą wymagały leczenia szpitalnego.

   Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, pomimo
   braku objawów choroby, pozostają zakażone. Osoby te są nosicielami wirusa zapalenia wątroby
   typu B. Nosiciele wirusa mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia i są narażeni na poważne
   choroby wątroby takie jak marskość wątroby i rak wątroby.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie
jest zakaźny.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Domięśniowo (wyjątkowo podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi). Schematy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień. Dawka 10 µg/0,5 ml przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15 lat włącznie. Dawka 20 µg/ml jest przeznaczona dla osób od 16 lat. Dawkę 20 µg/ml można także zastosować u osób od 11 do 15 lat włącznie wg schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony. 

Szczepienie podstawowe. Schemat 0, 1, 6 mies., który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7 mies. po podaniu pierwszej dawki i indukuje wysoki poziom przeciwciał. Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 mies., który pozwala na uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego; w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 mies. od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki wg schematu 0, 1, 6 mies.; u niemowląt ten schemat umożliwia jednoczesne zastosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B z innymi szczepionkami pediatrycznymi. W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem, można podać 3 dawki szczepionki (20 µg/ml) w dniach 0, 7, 21; zaleca się podanie czwartej dawki po 12 mies. od podania dawki pierwszej. Dawka 20 µg/ml może być zastosowana u pacjentów od 11 do 15 lat włącznie wg schematu: 0, 6 mies.; w tym przypadku osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B aż do czasu po przyjęciu drugiej dawki, dlatego schemat ten można zastosować jedynie wówczas gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest małe oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony; jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony endemicznego występowania WZW typu B, osoby pozostające w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować dawkę 10 µg/0,5 ml wg schematu 3-dawkowego lub schematu przyspieszonego. Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym u pacjenci hemodializowani (odpowiedź immunologiczna po szczepieniach przeciwko WZW typu B jest mniejsza): dzieci do 15 lat włącznie - 10 µg wg schematu 0, 1, 2 i 12 mies. lub 0, 1, 6 mies., podanie wyższej dawki antygenu może zwiększyć odpowiedź immunologiczną, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych po szczepieniu, może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki, aby uzyskać ochronne miano przeciwciał anty-HBs ≥10 j.m./l; dorośli i młodzież od 16 lat - 4 podwójne dawki (2 x 20 µg) wg schematu 0, 1, 2 i 6 mies. od podania pierwszej dawki, schemat szczepienia powinien być odpowiednio modyfikowany, tak aby zapewnić przeciwciała anty-HBs na poziomie ≥10 j.m./l. Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B (np. ukłucie skażoną igłą): szczepienie wg schematu 0, 1, 2, 12 mies.; pierwszą dawkę szczepionki można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Noworodki urodzone przez matki, które są nosicielkami HBV: pierwszą dawkę szczepionki (10 µg/0,5 ml) należy podać w pierwszej dobie życia (jeśli jest dostępna immunoglobulina przeciw WZW B, należy ją podać jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki, w celu zwiększenia skuteczności ochronnej; szczepionkę i HBIg należy podawać w różne miejsca), a kolejne dawki mogą być podawane wg dwóch różnych schematów: 0, 1, 2, 12 mies. lub według schematu 0, 1, 6 mies.; szczepienie wg pierwszego schematu pozwoli szybciej uzyskać odpowiedź immunologiczną. 

Szczepienie przypominające: aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. U pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie ≥10 j.m./l. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 mies. po szczepieniu. Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego. Sposób podania. Domięśniowo (w okolicę przednio-boczną uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci lub w mięsień naramienny u dorosłych i dzieci). Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Szczepionkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

 Kiedy nie stosować szczepionki Engerix B

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
  szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić
  swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
• jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C). Łagodna
  infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale
  należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

• kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach, szczególnie przeciw
  wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (w tym reakcje uczuleniowe);
• zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie
u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka kiedyś
wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Stosowanie szczepionki Engerix B u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub obniżoną
odpornością:
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C mogą być szczepieni
przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Engerix B może być także stosowany u osób z obniżoną odpornością, w tym zakażonych wirusem HIV
oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym hemodializowanych. Należy wziąć pod uwagę, że mogą
one nie wytworzyć wystarczającej ochrony po pełnym cyklu szczepienia i mogą wymagać podania
dodatkowych dawek szczepionki.

Zaobserwowano także, że szereg czynników może wpływać na obniżenie skuteczności szczepienia
przeciw WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, palenie papierosów, droga
podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. W takich przypadkach może również zaistnieć
konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki.

We wszystkich tych przypadkach lekarz zadecyduje o ewentualnej konieczności przeprowadzenia
dodatkowych badań krwi oraz właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną
odpowiedź immunologiczną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Engerix B wywierała istotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Inne informacje
Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie
szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec
rozwojowi zakażenia.

Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki
chorobotwórcze.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu“.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Jak wygląda szczepionka Engerix B i co zawiera opakowanie
Engerix B (dawka 20 mikrogramów w 1 ml) jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce lub
ampułko-strzykawce.
Dostępne opakowania:
  • 1-dawkowe ampułko-strzykawki po 1, 10 lub 25 szt.,
  • 1-dawkowe fiolki po 1, 10 lub 100 szt. ze strzykawką lub bez strzykawki.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się
lekarza.
Wpływ podania szczepionki na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne
inaktywowane szczepionki wirusowe, Engerix B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu.
Engerix B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do
uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci
karmione piersią. Brak jest także informacji dotyczących wydzielania z mlekiem antygenu wirusa
zapalenia wątroby typu B zawartego w szczepionce. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do
szczepienia matek karmiących piersią.

Lekarz powinien omówić korzyści i ewentualne zagrożenia związane ze szczepieniem szczepionką
Engerix B podczas ciąży i karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Engerix B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci) jest wskazana do stosowania u noworodków, niemowląt,
dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie.

Engerix B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) jest wskazana do stosowania u młodzieży w wieku od
16 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.