REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek DicloDuo Combi zawiera dwie substancje czynne w jednej kapsułce. Te substancje czynne to
diklofenak sodowy (75 mg) oraz omeprazol (20 mg).

Diklofenak należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i jest
stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego stawów.

Omeprazol należy do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”, które
zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Omeprazol zmniejsza ryzyko rozwoju
wrzodów trawiennych (wrzody żołądka lub dwunastnicy) spowodowanych przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).

Lek DicloDuo Combi jest przepisywany osobom z objawami spowodowanymi zaburzeniami stawów,
takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające
zapalenie stawów kręgosłupa. Podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ pacjent może być
narażony na ryzyko rozwoju wrzodów trawiennych.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

Połączenie leku z grupy NLPZ z lekiem osłonowym. Diklofenak jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej (cyklooksygenazy); działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej (H⁺/K⁺ ATP-azy) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka; zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Postać farmaceutyczna preparatu - dwa rodzaje peletek z diklofenakiem (peletki standardowe i peletki o przedłużonym uwalnianiu), zapewnia zarówno natychmiastowe, jak i przedłużone uwalnianie diklofenaku. Diklofenak wiąże się z białkami osocza w 99,7%. Ok. 60% podanej dawki jest wydalane przez nerki w postaci metabolitów, a mniej niż 1% w postaci niezmienionej; pozostała część dawki jest wydalana z żółcią w postaci zmetabolizowanej. T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi 1-2 h. Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego jest podawany doustnie w postaci kapsułek wypełnionych granulkami dojelitowymi. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a C_max występuje w przybliżeniu po 1-2 h od podania. Biodostępność omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi ok. 40%, podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do ok. 60%. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%. Jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450, głównie CYP2C19 (do hydroksyomeprazolu) oraz częściowo przez CYP3A4 (do sulfonu omeprazolu). Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem; pozostała część z kałem. T_0,5 omeprazolu wynosi zwykle poniżej 1 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tempo metabolizmu jest zmniejszone. U osób wolno metabolizujących (nieposiadających czynnego izoenzymu CYP2C19), średnie AUC jest 5-10 razy większe, niż u osób szybko metabolizujących (posiadających czynny izoenzym CYP2C19), średnie wartości C_max również są 3-5 razy większe; jednakże, z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. na dobę. Nie przyjmować więcej niż 1 kaps. na dobę, ponieważ może to prowadzić do nadmiernej ekspozycji na omeprazol. Jeżeli przyjmowanie leku raz na dobę nie zapewnia wyrównania objawów, schemat leczenia należy zmienić na jeden lub więcej leków alternatywnych. Leczenie należy kontynuować do osiągnięcia indywidualnych celów leczenia, oceniać w regularnych odstępach czasu i przerwać w przypadku braku korzyści. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zachować ostrożność i monitorować czynność nerek; nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zachować ostrożność i uważnie monitorować czynność wątroby; nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U osób w wieku podeszłym stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas oraz monitorować pacjentów pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży ≤18 lat. Sposób podania. Lek przyjmować podczas posiłku, kapsułki połykać w całości, popijając płynem.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.
Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka HDPE:
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu
ochrony przed wilgocią.

Blister:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Diklofenak. Często: ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, utrata apetytu, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka. Rzadko: nieswoiste reakcje alergiczne, reakcje anafilaktoidalne (w tym niedociśnienie i wstrząs) i anafilaktyczne, reakcje ze strony dróg oddechowych (w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność), senność, obrzęki, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty krwawe, krwotoczna biegunka, smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego (z krwawieniem lub perforacją bądź bez takich powikłań), wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (które mogą mieć następstwa śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku), żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (w izolowanych przypadkach piorunujące), pokrzywka. Bardzo rzadko: leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytozna, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), depresja, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, reakcje psychotyczne, koszmary senne, zaburzenia pamięci, zaburzenia czucia, objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych (w szczególności u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), splątanie, omamy, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia i senność, zaburzenia smaku, drżenia, drgawki, niepokój, zaburzenia krążenia mózgowego, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), podwójne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia słuchu, szumy uszne, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, niewielkie podwyższenie ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych naczyń tętniczych (np. zawału serca lub udaru mózgu), zapalenie płuc, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego i Crohna, zaparcia, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia dotyczące przełyku, struktury błoniaste w jelitach, zapalenie trzustki, martwica wątroby, niewydolność wątroby, nadwrażliwość na światło, wykwity skórne, zmiany pęcherzowe, wyprysk, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wypadanie włosów, złuszczające zapalenie skóry, plamica, plamica alergiczna, świąd, nefrotoksyczność o różnych postaciach (w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek, zaburzenia układu moczowego - np. krwiomocz). Częstość nieznana: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez dłuższy czas może być związane z nieznacznym podwyższeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych naczyń tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Omeprazol. Często: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, łagodne polipy dna żołądka. Niezbyt często: bezsenność, zawroty głowy, parestezje, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, złamanie w okolicy biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. Rzadko: leukopenia, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości (np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs), hiponatremia, pobudzenie, splątanie, depresja, zaburzenia smaku, nieostre widzenie, skurcz oskrzeli, suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, łysienie, nadwrażliwość na światło, śródmiąższowe zapalenie nerek, ból stawów, ból mięśni, zwiększona potliwość. Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, agresja, omamy, niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, osłabienie mięśni, ginekomastia. Częstość nieznana: hipomagnezemia, ciężka hipomagnezemia (która może prowadzić do hipokalcemii), mikroskopowe zapalenie jelita grubego, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku DicloDuo Combi

- jeśli pacjent uważa, że może być uczulony lub jest uczulony na diklofenak sodu, kwas
     acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek lek z grupy NLPZ, omeprazol albo na
     którykolwiek z pozostałych składników leku DicloDuo Combi. Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy),
     trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o
     podłożu alergicznym.
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol,
     lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał wrzody żołądka lub dwunastnicy albo perforację jelita,
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały krwawienia z przewodu pokarmowego
     (może to obejmować krwawe wymioty, krwawienie podczas opróżniania jelita, obecność
     świeżej krwi w stolcu, smoliste stolce),
- jeśli pacjent ma stwierdzoną chorobę serca i (lub) choroby związane z zaburzeniami krążenia
     mózgowego, np. jeśli pacjent miał zawał serca, udar mózgu, mini-udar (przemijające
     niedokrwienie mózgu) lub doszło u niego do zatoru (zablokowania) naczyń krwionośnych serca
     lub mózgu albo miał operację udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń
     krwionośnych,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic
     obwodowych).

Przed zastosowaniem diklofenaku należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent
- pali tytoń,
- choruje na cukrzycę,
- choruje na dusznicę bolesną, ma skłonność do tworzenia skrzepów krwi, wysokie ciśnienie krwi,
     podwyższone stężenie cholesterolu lub podwyższone stężenie triglicerydów.

Jeśli którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczą pacjenta lub jeśli pacjent nie ma co do tego pewności, nie
powinien zażywać kapsułek. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie
z jego zaleceniami.

Przed przyjęciem leku DicloDuo Combi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
DicloDuo Combi czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu
chirurgicznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, to przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo
Combi powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek DicloDuo Combi, nie powinien być
stosowany równocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ.

Lek DicloDuo Combi może maskować objawy innych chorób lub przyczyniać się do ich pogorszenia.
Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi, u pacjenta wystąpiły
którekolwiek z poniższych dolegliwości, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

- astma, katar sienny lub inne alergie, polipy w nosie, trudności w oddychaniu (przewlekła
    obturacyjna choroba płuc, POChP), długotrwałe zakażenia układu oddechowego,
- choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
- toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tkanki łącznej,
- zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby (lekarz może zlecić wykonanie badań w okresie
    przyjmowania kapsułek przez pacjenta).
- wysokie ciśnienie krwi,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- nieuzasadnione znaczne zmniejszenie masy ciała, zaburzenia połykania,
- ból brzucha lub niestrawność,
- pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią,
- oddawanie czarnych stolców (kał podbarwiony krwią),
- ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ przyjmowanie omeprazolu wiąże się z nieznacznym
    nasileniem biegunki zakaźnej.

Pacjent powinien poinformować lekarza o planowanych poważnych operacjach chirurgicznych.

Ponieważ lek DicloDuo Combi zawiera NLPZ, może on powodować, że objawy zakażenia (takie jak
gorączka czy ból) są mniej wyraźne.

Stosowanie leków takich jak DicloDuo Combi może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału
serca lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta przy stosowaniu większych dawek i dłuższym czasie leczenia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, miał w przeszłości udar mózgu albo podejrzewa, że może
występować u niego ryzyko tych schorzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, duże stężenie
cholesterolu, palenie tytoniu), powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent długotrwale (przez ponad 1 rok) przyjmujący lek DicloDuo Combi prawdopodobnie będzie
regularnie poddawany kontroli lekarskiej. Należy zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy
i okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak DicloDuo Combi, w szczególności przez
okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w okolicy stawu biodrowego,
nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą
zwiększyć ryzyko osteoporozy), powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi należy skonsultować się z lekarzem:
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
leku DicloDuo Combi, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku DicloDuo Combi. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Przed przyjęciem leku DicloDuo Combi należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym
badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Jak wygląda lek DicloDuo Combi i co zawiera opakowanie
Kapsułki DicloDuo Combi składają się różowego matowego wieczka i żółtego matowego korpusu
i zawierają peletki o kolorze białym do jasno żółtego.

Wielkość opakowania

Butelki HDPE: 30 kapsułek

Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 100 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustauf Straße 378
93055 Regensburg
Niemcy

Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Bułgaria ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Cypr DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Estonia DICLOPRAM
Grecja DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Węgry DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Łotwa DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Litwa DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Malta DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules
Polska DICLODUO COMBI
Słowacja DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lek DicloDuo Combi może utrudniać zajście
w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli planuje zajście w ciążę lub jeśli ma
trudności z zajściem w ciążę.

Nie należy przyjmować leku DicloDuo Combi, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach
ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas
porodu. Lek DicloDuo może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku DicloDuo,
chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym
okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek DicloDuo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli wymagane jest leczenie przez
okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Leku DicloDuo Combi należy unikać podczas karmienia piersią, ponieważ jego niewielkie ilości
mogą przenikać do mleka matki.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Te kapsułki nie są odpowiednie do stosowania u dzieci.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.