REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów, progestagen o nazwie norelgestromin i estrogen o nazwie
etynyloestradiol.
Lek EVRA nazywany jest „złożonym, hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym”, ponieważ w jego
skład wchodzą dwa hormony.
Lek jest stosowany w zapobieganiu ciąży.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Zewnętrznie.

W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden system transdermalny. System transdermalny należy zdejmować i natychmiast zastępować go nowym w tym samym dniu tygodnia ("Dzień zmiany plastra") – w "8. dniu" oraz w "15. dniu" cyklu. Zmianę systemu transdermalnego można przeprowadzić o dowolnej porze w wyznaczonym "Dniu zmiany plastra". Czwarty tydzień, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego rozpoczyna się od "22. dnia cyklu". Nowy cykl stosowania preparatu rozpoczyna się w 1. dniu po zakończeniu tygodnia, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego. Następny plaster należy nakleić nawet w przypadku, jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło lub jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze się nie zakończyło. W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy cyklami stosowania systemu transdermalnego wynosiła więcej niż 7 dni. W przypadku, gdy przerwa jest dłuższa niż 7 dni, działanie antykoncepcyjne może nie być skuteczne. Wtedy konieczne jest jednoczesne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni. Ryzyko wystąpienia jajeczkowania zwiększa się z każdym dniem wykraczającym poza zalecaną przerwę w stosowaniu preparatu. Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie dłuższym niż 7-dniowa przerwa w stosowaniu systemu transdermalnego, należy liczyć się z możliwością zajścia w ciążę. 

Rozpoczęcie stosowania preparatu. 

Gdy w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych. Stosowanie preparatu rozpoczyna się w 1. dniu miesiączki. Należy nakleić jeden system transdermalny i nosić go przez tydzień (7 dni). Dzień, w którym po raz pierwszy naklejono system transdermalny ("Dzień 1."/"Dzień początkowy") wyznacza "Dni zmiany plastrów'. "Dzień zmiany plastra" musi zawsze przypadać na ten sam dzień tygodnia (to jest 8., 15., 22. dzień cyklu oraz "1. dzień" następnego cyklu). W 4. tyg. (począwszy od "22. dnia") nie nakleja się systemu transdermalnego. Jeżeli pierwszy cykl stosowania preparatu rozpoczyna się po pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, należy zastosować równocześnie dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji - tylko przez okres pierwszych 7 kolejnych dni stosowania systemu transdermalnego. 

Gdy w poprzednim cyklu stosowano złożone doustne preparaty antykoncepcyjne. Stosowanie preparatu należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia z odstawienia. Jeśli w ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej aktywnej (zawierającej hormon) tabletki doustnego preparatu antykoncepcyjnego nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, to przed rozpoczęciem stosowania preparatu EVRA konieczne jest wykluczenie ciąży. Gdy stosowanie systemu transdermalnego rozpoczyna się po pierwszym dniu krwawienia z odstawienia, to w ciągu pierwszych 7 dni należy równocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Jeśli upłynie więcej niż 7 dni od przyjęcia ostatniej aktywnej tabletki doustnego preparatu antykoncepcyjnego, u kobiety może wystąpić jajeczkowanie i dlatego przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy zalecić jej zgłoszenie się do lekarza. Gdyby doszło do stosunku płciowego w czasie przedłużonej powyżej 7 dni przerwy w stosowaniu doustnej tabletki antykoncepcyjnej, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. 

Gdy w poprzednim cyklu stosowano preparaty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen. Zmianę z preparatów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen na EVRA można dokonać w zależności od postaci stosowanego preparatu: w przypadku doustnych minitabletek (minipill) - w dowolnym dniu; (w przypadku implantów - w dniu usunięcia implantu; w przypadku preparatów w postaci wstrzyknięć - w dniu, w którym przypadałoby następne wstrzyknięcie). W ciągu pierwszych 7 dni po zmianie kobieta musi zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji. 

Stosowanie po przerwaniu ciąży lub poronieniu. W przypadku, gdy przerwanie ciąży lub poronienie nastąpiło przed 20. tyg. ciąży, stosowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. Jeśli preparat zastosuje się natychmiast po przerwaniu ciąży lub poronieniu, nie jest konieczne równoczesne stosowanie innej metody antykoncepcji. Należy zdawać sobie sprawę, że jajeczkowanie może wystąpić w ciągu 10 dni po przerwaniu ciąży lub poronieniu. W przypadku, gdy przerwanie ciąży lub poronienie nastąpiło w 20. tyg. ciąży lub później, stosowanie preparatu można rozpocząć albo w 21. dniu od dnia przerwania ciąży albo w pierwszym dniu pierwszego samoistnego krwawienia miesiączkowego w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nie wiadomo, jaka jest częstość występowania jajeczkowania w 21. dniu po przerwaniu ciąży (w 20. tyg. ciąży). 

Stosowanie po porodzie. Kobiety, które postanowiły, że nie będą karmić piersią powinny rozpocząć stosowanie preparatu nie wcześniej niż 4 tyg. po porodzie. W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować preparat w okresie późniejszym, należy zalecić jej przez pierwsze 7 dni stosowania preparatu stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji. Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania preparatu doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę albo kobieta powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Postępowanie w razie całkowitego lub częściowego odklejenia się systemu transdermalnego. W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia się systemu transdermalnego dochodzi do niewystarczającego dostarczania substancji czynnych. W przypadku nawet częściowego odklejenia się systemu: przez okres krótszy niż 1 doba (do 24 h) - należy natychmiast ponownie nakleić go w tym samym miejscu albo zastosować nowy, nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, następny system transdermalny należy nakleić jak zwykle w "Dniu zmiany plastra"; przez okres dłuższy niż 1 doba (24 h lub dłużej) albo, gdy kobieta nie zauważyła, kiedy system transdermalny odkleił się, może nie być chroniona przed zajściem w ciążę - należy przerwać aktualny cykl stosowania i natychmiast rozpocząć nowy cykl stosowania, naklejając nowy system transdermalny. Jest więc nowy "Dzień 1." oraz nowy "Dzień zmiany plastra". Konieczne jest równoczesne stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni nowego cyklu. Nie należy ponownie naklejać systemu transdermalnego, gdy się nie przylepia. Należy wówczas natychmiast nakleić nowy. Nie wolno używać dodatkowych substancji przylepnych ani bandaży do utrzymania go. 

Postępowanie w razie spóźnienia ze zmianą systemu transdermalnego. 

Początkowa część cyklu stosowania plastra ("Tydzień pierwszy"/"Dzień 1."). Kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Pierwszy system transdermalny w nowym cyklu należy nakleić natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Zmienia się wówczas "Dzień zmiany plastra" i "Dzień 1.". Przez pierwsze 7 dni nowego cyklu należy jednocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Gdyby doszło do stosunku płciowego w okresie przedłużonej powyżej 7 dni przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. 

Środkowa część cyklu stosowania plastra ("Tydzień drugi"/"Dzień 8." lub "Tydzień trzeci"/"Dzień 15."): opóźnienie o 1 lub 2 dni (do 48 h): należy natychmiast nakleić nowy system transdermalny. Następny należy nakleić w zwykłym "Dniu zmiany plastra". Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszy dzień spóźnienia się z naklejeniem systemu był on prawidłowo noszony, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji; opóźnienie o ponad 2 dni (48 h lub dłużej): kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę - należy przerwać aktualny cykl antykoncepcyjny i natychmiast rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl, naklejając nowy system, jest więc nowy "Dzień 1." i nowy "Dzień zmiany plastra", przez pierwsze 7 dni nowego cyklu należy jednocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. 

Końcowa część cyklu ("Tydzień czwarty"/"Dzień 22."). Jeżeli nie zdjęto systemu na początku "Czwartego tygodnia" cyklu (Dzień 22.), należy go zdjąć jak najszybciej. Następny cykl powinien rozpocząć się w zwykłym "Dniu zmiany plastra", który jest następnym dniem po dniu 28. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. 

Dostosowanie "Dnia zmiany plastra". W celu przesunięcia krwawienia miesiączkowego o jeden cykl kobieta musi nakleić następny system transdermalny na początku "Czwartego tygodnia" (w "Dniu 22."). Wówczas nie będzie przerwy w stosowaniu preparatu. Może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Po kolejnych 6 tyg. noszenia systemu transdermalnego, plastra należy zrobić 7-dniową przerwę. Po tym czasie wznawia się regularne stosowanie preparatu. Gdy kobieta życzy sobie przesunięcia "Dnia zmiany plastra", należy zakończyć aktualny cykl, zdejmując trzeci system transdermalny we właściwym dniu. W tygodniu, w którym nie stosuje się systemu transdermalnego, można wybrać nowy "Dzień zmiany plastra", naklejając pierwszy system transdermalny następnego cyklu w wybranym dniu. W żadnym wypadku przerwa pomiędzy stosowaniem systemów nie może przekraczać 7 kolejnych dni. Im krótsza jest przerwa tym większe jest ryzyko, że u danej kobiety nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a w następnym cyklu stosowania antykoncepcyjnych systemów transdermalnych może pojawić się krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie. 

Postępowanie w razie wystąpienia niewielkiego podrażnienia skóry. W przypadku, gdyby zastosowanie systemu powodowało podrażnienie skóry, można nakleić nowy plaster w innym miejscu na czas do następnego "Dnia zmiany plastra". W danym czasie można mieć naklejony tylko 1 system. 

Szczególne grupy pacjentów. U kobiet o masie ciała 90 kg lub większej skuteczność antykoncepcyjna preparatu może być zmniejszona. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u kobiet z zaburzeniami czynności nerek. W piśmiennictwie jednak istnieją sugestie, że dochodzi do zwiększenia niezwiązanej frakcji etynyloestradiolu i dlatego w tej populacji kobiet należy zachować ostrożność. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie ani w hormonalnym leczeniu zastępczym. 

Sposób podania. Plaster należy nakleić na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną zdrową skórę okolicy pośladków, brzucha, górnej zewnętrznej części ramienia lub górnej części tułowia w miejscu, w którym ciasna odzież nie będzie ocierała plastra. Plastra nie należy umieszczać na piersiach ani w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, podrażniona lub uszkodzona. Każdy kolejny plaster powinien być przyklejony w innym miejscu na skórze, by uniknąć ewentualnego podrażnienia, chociaż można umieścić go w tej samej okolicy anatomicznej. Plaster należy mocno docisnąć dłonią do skóry, by dobrze przylegał wzdłuż krawędzi. Na obszarach skóry, na których nakleja się lub będzie naklejało się w najbliższym czasie system transdermalny nie należy nakładać makijażu, kremów, olejków, pudrów ani żadnych innych środków kosmetycznych lub leków działających miejscowo, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra. Zaleca się codzienną kontrolę, czy system transdermalny prawidłowo przylega. Systemów transdermalnych nie należy przecinać, uszkadzać lub zmieniać w jakikolwiek sposób, gdyż może to upośledzać ich skuteczność antykoncepcyjną. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Uwagi ogólne.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EVRA należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi .

Kiedy nie stosować leku EVRA
Nie należy stosować leku EVRA jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
  - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku ;
• jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory piersi, trzonu macicy, szyjki macicy lub pochwy;
• jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory wątroby lub jakiekolwiek schorzenia
  wątroby z powodu których nie działa ona prawidłowo;
• jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
• jeśli pacjentka ma WZW C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir,
  dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Nie należy stosować leku EVRA w przypadku występowania którejkolwiek z powyższych chorób.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EVRA

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
   wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
   zakrzepy krwi w płucach (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia
badań.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku EVRA, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe
  zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertrigliceridemia) lub
  dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrigliceridemia jest związana ze zwiększonym
  ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku EVRA po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie wraz z trudnościami
  w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające
  estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
  naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek EVRA jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnic” lub „zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku EVRA jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• jednostronny obrzęk nóg lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze
  lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
    wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
    nodze;
  - zmiana koloru skóry nogi, np. blednięcie,
    zaczerwienienie, zasinienie
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
  być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu
• ciężkie uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie)

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
  się w utratę widzenia

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku).

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
  nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
  lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do
  pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z
niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,
jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne
naczynia krwionośne.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zator
  tętnicy płucnej.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek EVRA ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
EVRA jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.
- W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające etonorgestrel lub norelgestromin, np. lek EVRA powstaną
  zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych                Około 2 na 10 000 kobiet
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki                         Około 5-7 na 10 000 kobiet
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron
lub norgestimat

Kobiety stosujące lek EVRA                                                     Około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku EVRA jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
  pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  EVRA na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku EVRA, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku EVRA.

Jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku EVRA, np. u kogoś
z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka
znacznie przytyje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku EVRA
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat),
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak EVRA, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
  palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
  antykoncepcji,

• jeśli pacjentka ma nadwagę,
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze,
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej
  50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka
  wystąpienia zawału serca lub udaru,
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczu we
  krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą,
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków),
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku EVRA, np.
pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek EVRA, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Ponadto w przypadku wystąpienia lub pogorszenia się jakiegokolwiek spośród następujących stanów
podczas stosowania leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• podejrzenie ciąży,
• nasilające się lub występujące częściej bóle głowy,
• masa ciała 90 kg lub większa,

• wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrastanie ciśnienia,
• choroba pęcherzyka żółciowego w tym kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• choroba krwi zwana porfirią,
• choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała zwana „pląsawicą Sydenhama”,
• wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (zwana „opryszczką ciężarnych”),
• utrata słuchu,
• cukrzyca,
• depresja,
• padaczka lub inne schorzenie mogące wywołać drgawki,
• zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka),
• „plamy ciążowe”, czyli żółtawo-brązowe plamy lub punkciki, szczególnie na twarzy (zwane
  „ostudą”). Plamy te mogą nie ustąpić nawet po zakończeniu stosowania leku EVRA.
  Należy chronić skórę przed światłem słonecznym i promieniowaniem ultrafioletowym.
  To pomoże zapobiec wystąpieniu plam lub ich nasileniu,
• choroby nerek.

W przypadku wątpliwości co do występowania powyższych stanów należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA.

Choroby przenoszone drogą płciową
Lek EVRA nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadnymi innymi chorobami przenoszonymi
drogą płciową (np. chlamydiami, opryszczką narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych,
rzeżączką, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz kiłą). W celu zabezpieczenia się przed tymi
chorobami konieczne jest stosowanie prezerwatywy.

Badania laboratoryjne
• W razie potrzeby wykonywania jakichkolwiek badań laboratoryjnych krwi lub moczu należy
  poinformować lekarza lub personel medyczny pobierający próbkę o stosowaniu leku EVRA,
  ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych testów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania tego leku można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Ryzyko związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych
Następująca informacja oparta jest na danych dotyczących stosowania doustnych leków
antykoncepcyjnych. Ponieważ lek EVRA w postaci systemu transdermalnego, plastra zawiera
hormony podobne do hormonów zawartych w doustnych lekach antykoncepcyjnych, ich stosowanie
wiąże się z tym samym ryzykiem. Wszystkie złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stwarzają
ryzyko, które potencjalnie prowadzić może do kalectwa lub śmierci.

Nie ma dowodów na to, że system transdermalny, plaster, taki jak EVRA, jest bezpieczniejszy niż
złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne a nowotwory

Rak szyjki macicy
Nowotwory szyjki macicy również występują częściej u kobiet stosujących złożone hormonalne
środki antykoncepcyjne. Jednak może to być spowodowane innymi czynnikami, w tym chorobami
przenoszonymi drogą płciową.

Rak piersi
Opisywano częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, jednak nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem.

Wykrywanie większej ilości raków piersi u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne może być spowodowane częstszymi badaniami kontrolnymi przeprowadzanymi
u tych kobiet. Może to oznaczać, że istnieje większa szansa na wykrycie raka piersi.
Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się po odstawieniu złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych. Po dziesięciu latach ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały
złożonej hormonalnej antykoncepcji.

Nowotwory wątroby
Donoszono o rzadkich przypadkach łagodnych guzów wątroby, w których nie wykryto komórek
rakowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Jeszcze rzadziej
obserwowano występowanie guzów wątroby, które są nowotworami. Mogą one powodować krwotok
wewnętrzny z bardzo silnym bólem brzucha. Jeżeli opisany stan wystąpi, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

EVRA jest cienkim systemem transdermalnym, plastrem z tworzywa sztucznego, koloru beżowego z
napisem ”EVRA”. Po zdjęciu przezroczystej warstwy ochronnej z tworzywa sztucznego, plaster
przykleja się stroną pokrytą klejem na skórę.

Lek EVRA jest dostępny w następujących opakowaniach: pudełka zawierające 3, 9 albo 18 systemów
transdermalnych w oddzielnych, pokrytych folią saszetkach, owinięte po trzy sztuki w przezroczystą,
perforowaną folię.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry

Wytwórca:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry


Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża i karmienie piersią
• Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.
• Po zajściu w ciążę należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku.
• Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie badano leku EVRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leku EVRA nie wolno stosować
u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.