REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Berodual  zawiera dwie substancje czynne, fenoterol, który należy do grupy substancji zwanych
"selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych" i bromek ipratropiowy, który należy
do grupy substancji zwanych "lekami przeciwcholinergicznymi". Różne mechanizmy powodują, że
obie substancje rozszerzają drogi oddechowe i dlatego są one stosowane w leczeniu astmy i innych
stanów zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Berodual  jest
skuteczny w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia ostrych ataków astmy
oskrzelowej.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Roztwór do nebulizacji. 20 kropli (1 ml) odpowiada 0,25 mg bromku ipratropiowego i 0,5 mg bromowodorku fenoterolu. Podczas rozpoczynania leczenia i w trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą lekarza np. w warunkach szpitalnych. Leczenie w warunkach domowych można prowadzić po konsultacji z lekarzem doświadczonym w leczeniu schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych u pacjentów, u których mała dawka szybko działającego β-agonisty rozszerzającego oskrzela (takiego jak Berodual , aerozol inhalacyjny) nie zapewniała złagodzenia objawów. Leczenie takie można również prowadzić u pacjentów wymagających leczenia z użyciem nebulizatora z innych przyczyn np. trudności związanych z korzystaniem z aerozolu wziewnego w postaci roztworu lub konieczności stosowania większych dawek. Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Podawanie należy przerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów. 

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież (w wieku powyżej 12 lat). Ostre napady skurczu oskrzeli: w zależności od nasilenia ostrego napadu można stosować dawki w zakresie od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach można stosować dawki do 4 ml (80 kropli). 

Dzieci w wieku 6–12 lat. Ostre napady astmy: w zależności od nasilenia ostrego napadu można stosować dawki w zakresie od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli). 

Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o mc. mniejszej niż 22 kg). Ponieważ ilość informacji dotyczących tej grupy wiekowej jest ograniczona, zalecone poniżej dawkowanie należy stosować tylko pod kontrolą lekarza: ok. 25 µg bromku ipratropiowego + 50 µg bromowodorku fenoterolu (tzn. 0,1 ml = 2 krople) na 1 kg mc. do maksymalnie 0,5 ml (10 kropli). 

Sposób podania. Roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów. Nie przyjmować doustnie. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl do objętości 3 do 4 ml i inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu. Leku nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Czas inhalacji może być regulowany objętością roztworu. Preparat może być stosowany za pomocą różnych dostępnych na rynku nebulizatorów. Dawka dostarczana do płuc i ilość leku wchłonięta do krążenia systemowego może zależeć od typu nebulizatora i zależnie od wydajności urządzenia może być wyższa niż w przypadku leku Berodual N aerozol inhalacyjny. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 l/min. 

Aerozol. 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Ostre napady astmy oskrzelowej: 2 rozpylenia w wielu przypadkach są dawką wystarczającą do natychmiastowego usunięcia objawów; w cięższych przypadkach, w których po upływie 5 min nie uzyskano znaczącej poprawy w oddychaniu, można zastosować dodatkowe 2 rozpylenia. Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 4 rozpyleniach, konieczne może się okazać zastosowanie większej ilości rozpyleń. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Leczenie okresowe i długotrwałe: w leczeniu astmy Berodual N powinien być stosowany jedynie doraźnie. Jedna dawka wynosi 1 lub 2 rozpylenia, maksymalnie do 8 rozpyleń na dobę (przeciętnie 1 lub 2 rozpylenia 3 razy na dobę). Lek może być stosowany u dzieci jedynie na zlecenie lekarza i pod nadzorem osoby dorosłej.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, ogrzewaniem, zamrażaniem.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Często: kaszel. Niezbyt często: nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, drżenie mięśni, częstoskurcz, zwiększona częstość akcji serca, kołatanie serca, zapalenie gardła, dysfonia, suchość w ustach, nudności, wymioty, zwiększone ciśnienie skurczowe krwi. Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, hipokaliemia, pobudzenie, zaburzenia psychiczne, jaskra, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, ból oka, obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek, widzenie halo (obwódki), arytmie, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, niedokrwienie mięśnia sercowego, podrażnienie gardła, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, skurcz krtani, paradoksalny skurcz oskrzeli, suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, biegunka, zaparcia, obrzęk jamy ustnej, wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość, bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zatrzymanie moczu, zmniejszone ciśnienie rozkurczowe krwi. 

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować Berodual 
− jeżeli pacjent ma uczulenie na bromowodorek fenoterolu, bromek ipratropiowy, substancje
   atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
− jeżeli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca).
− u pacjentów z chorobą serca zwaną zaporową kardiomiopatią przerostową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Berodual  należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− w przypadku nagłego zwężenia dróg oddechowych po inhalacji: należy natychmiast przerwać
   stosowanie leku Berodual  i skonsultować się z lekarzem, który będzie poszukiwał
   alternatywnego leczenia.
− w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie
   skontaktować się z lekarzem.
− jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce
   ocznej).
− jeśli pacjent zauważy zaburzenia wzroku, takie jak ból lub dyskomfort w oku, niewyraźne
   widzenie, widoczne halo (obwódka) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu, należy
   natychmiast skonsultować się z okulistą, ponieważ objawy te mogą być związane
   z powikłaniami (poszerzone źrenice, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra z wąskim kątem
   przesączania).
− jeśli u pacjenta niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego (atak serca).
− jeśli pacjent ma cukrzycę.
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych.
− jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca: należy natychmiast skonsultować się
   z lekarzem w przypadku bólu w klatce piersiowej lub innych objawów pogorszenia choroby
   serca.
− jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej:
   należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny, ponieważ objawy te mogą
   wskazywać na choroby zarówno dróg oddechowych, jak i serca.
− jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnercza (rodzaj guza nadnerczy).
− jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (zbyt wysoka aktywność tarczycy).
− jeśli pacjent miał niedrożność dróg moczowych w przeszłości lub w przypadku jeśli
   podejrzewano jej wystąpienie.
− jeśli u pacjenta zauważono utratę apetytu, zaparcia, zatrzymanie wody lub obrzęk nóg,
   nieregularny puls lub osłabienie mięśni: mogą to być oznaki obniżonego poziomu potasu.
   Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).
− jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza: mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu
   pokarmowego.
− jeśli problemy z oddychaniem utrzymują się, a nawet nasilają się: należy skonsultować się
   z lekarzem, ponieważ konieczne jest sprawdzenie prowadzonego leczenia. Może być konieczne
   dodanie innych leków do leczenia. Nigdy nie wolno zwiększać przepisanej dawki, ponieważ
   może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
− jeśli pacjent stosuje inne leki należące do grupy "selektywnych agonistów receptorów beta-2-
   adrenergicznych"; należy stosować te leki wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Po zastosowaniu leku Berodual  mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak:
rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła skóry i błon śluzowych
jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk
ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia
tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Berodual N, aby lek nie dostał się do
oka.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku Berodual  w długotrwałym leczeniu astmy, lekarz zaleci
stosowanie leku Berodual  wyłącznie w przypadku ostrych objawów, a nie regularnie. Jeśli
konieczne jest przyjmowanie leku Berodual  w celu długotrwałego leczenia łagodnych postaci
innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku
Berodual N wyłącznie w przypadku ostrych objawów i nieregularnie. Może również zdecydować
o przepisaniu dodatkowego leku lub wyższych dawek leku przeciwzapalnego.

Stosowanie leku Berodual N może prowadzić do pozytywnych wyników dla fenoterolu w testach na
niekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Podczas leczenia lekiem Berodual N mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy,
drżenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rozszerzenie źrenic i niewyraźne
widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać
wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn.

Lek Berodual  zawiera etanol
Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może
powodować sapanie (świszczący oddech) lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza
u pacjentów z astmą.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem bromowodorku fenoterolu. Potencjalne
objawy przedawkowania w następstwie nadmiernej stymulacji beta-adrenergicznej to w szczególności:
tachykardia, kołatanie serca, drżenie, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym, bóle dławicowe, zaburzenia
rytmu serca, zaczerwienienie twarzy. Obserwowano również kwasicę metaboliczną i hipokaliemię
podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku
Berodual N.

Potencjalne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego (takie jak suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne, ponieważ biodostępność ogólnoustrojowa wziewnego
ipratropium jest bardzo mała.

Leczenie
Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Berodual . Należy rozważyć monitorowanie
równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.

Podawanie leków uspokajających, w ciężkich przypadkach intensywna terapia.

Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, najlepiej
beta1-selektywne, pamiętając jednak o możliwym zmniejszeniu drożności oskrzeli i o szczególnie
ostrożnym dostosowaniu dawki u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc z powodu ryzyka wystąpienia nagłego ciężkiego skurczu oskrzeli, który może zakończyć się
zgonem.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Opakowanie: butelka ze szkła oranżowego typu III, umieszczona w tekturowym pudełku.
Butelka jest wyposażona w kroplomierz i zamknięta plastykową nakrętką.
Wielkość opakowania: 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy

Wytwórca
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L
Localita Prulli,
103/C-50066 Reggello (FI)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pomimo, że badania niekliniczne i dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego
dziecka dla bromowodorku fenoterolu lub bromku ipratropiowego, lek Berodual N należy stosować
jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza. Dotyczy to w szczególności pierwszego trymestru,
oraz bezpośrednio przed porodem (Berodual  wywiera działanie hamujące czynność skurczową
macicy).

Badania niekliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego. Nie
wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek
Berodual  w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek może być stosowany u dzieci jedynie na zlecenie lekarza i pod nadzorem osoby dorosłej. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.