REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Biosotal 40 i Biosotal 80 występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną sotalol. Sotalol
należy do grupy niewybiórczych leków β-adrenolitycznych. Sotalol stosowany jest w zaburzeniach
rytmu serca i wykazuje działanie przeciwarytmiczne charakterystyczne dla II i III klasy leków
przeciwarytmicznych.
Sotalol zwalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen
oraz obniża ciśnienie tętnicze krwi.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Szczególne grupy pacjentów. W niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawkowania przez wydłużenie odstępów między dawkami: przy CCr 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki na dobę, przy CCr 10-30 ml/min dawki podaje się co 36-48 h. Przy Ccr <10 ml/min nie należy stosować leku. Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania. U osób w podeszłym wieku okres półtrwania produktu może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku w osoczu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Lek należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może być niebezpieczne). 

Sposób podania. Dawkę dobową dzieli się najczęściej na 2 dawki i przyjmuje rano i wieczorem, godzinę przed posiłkiem.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Często: proarytmia, torsade de pointes, niewydolność serca, bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, omdlenia, stan przedomdleniowy, niedociśnienie, zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego, zmiany skórne łuszczycopodobne lub nasilenie objawów łuszczycy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, kurcze mięśni, ból i zawroty głowy, bezsenność, parestezje, zaburzenia smaku, depresja, zaburzenia lękowe, duszność, obrzęk, zmęczenie, astenia, zmiany w zapisie EKG. Częstość nieznana: małopłytkowość, łysienie, nadpotliwość, zaburzenia sprawności seksualnej, zaburzenia widzenia, gorączka. W rzadkich przypadkach zgłaszano powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, którym jedynie wyjątkowo towarzyszyły objawy kliniczne zespołu o typie tocznia, ustępujące po zakończeniu leczenia.

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Biosotal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
- jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,
- jeśli pacjent ma niedociśnienie niespowodowane przez arytmię,
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
- jeśli pacjent ma zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), u
  pacjentów bez rozrusznika,
- jeśli pacjent ma bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 45-50 uderzeń/min),
- jeśli u pacjenta wystąpił blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (u pacjentów bez
  rozrusznika),
- jeśli pacjent ma wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT,
- jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs kardiogenny,
- jeśli u pacjenta wystąpił zespół Raynauda lub ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego,
- jeśli u pacjenta wystąpiła kwasica metaboliczna,
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)
- jeśli u pacjenta wystąpiła niewyrównana niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta wystąpiła angina Prinzmetala,
- jeśli pacjentowi podano znieczulenie powodujące zahamowanie czynności mięśnia sercowego,
- jeśli pacjent przyjmuje leki mogące wywołać torsade de pointes:
  • leki przeciwarytmiczne klasy Ia (hydrochinidyna, chinidyna, dyzopiramid),
  • leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dronedaron),
  • leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych, np. citalopram, escitalopram,
  • inne leki, takie jak: difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, mizolastyna, spiramycyna
    podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, dolasetron podawany dożylnie,
    domperidon, hydroksyzyna, mekitazyna, arsen, moksyfloksacyna, piperachina, prukalopryd,
    toremifen, wandetanib.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biosotal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Biosotal, zwłaszcza u pacjentów z niedokrwienną chorobą
serca. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć chorobę niedokrwienną serca, zaburzyć rytm serca
lub nawet doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub zgonu. Przed przerwaniem leczenia należy
skontaktować się z lekarzem.

W czasie długotrwałego stosowania, co 1-2 miesiące należy wykonywać badanie EKG i stężenia
elektrolitów w osoczu.

Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych jest nasilenie
wcześniej istniejących zaburzeń rytmu serca lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca.
Leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, w tym lek Biosotal, mogą powodować zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes. Częstość torsade de pointes jest zależna od dawki leku.
Występuje zwykle na początku leczenia i podczas zwiększania dawki leku. Częściej pojawiają się u
kobiet.

U pacjentów z hipokaliemią i hipomagnezemią (za niskie stężenie potasu i magnezu) przed
zastosowaniem leku Biosotal należy wyrównać stężenie odpowiednich elektrolitów.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Biosotal u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i ostrożnie ją
zwiększać.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Biosotal u pacjentów po zawale mięśnia
sercowego i z zaburzeniem czynności lewej komory serca.
W przypadku pojawienia się w czasie leczenia bradykardii (zwolnienie czynności serca) należy
skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać reakcje anafilaktyczne. Pacjenci mogą nie reagować na dawki
adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji alergicznych.

W niestabilnej cukrzycy lek może maskować wstępne objawy hipoglikemii, np. tachykardię
(częstoskurcz), kołatanie serca i nasilone pocenie się. Na początku leczenia należy częściej
kontrolować glikemię.

Lek Biosotal może maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.

Dawkę leku należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Przed podaniem środków do znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa
o przyjmowaniu leku Biosotal.

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać objawy łuszczycy, dlatego przed zastosowaniem leku Biosotal
należy skonsultować się z lekarzem.

U osób starszych konieczne jest bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań. Należy rozpocząć
leczenie od małej dawki i zapewnić bardzo dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Lek Biosotal zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki testów
przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych u sportowców.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych osób lek może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie
stosowania. Może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
mechanicznych.

Lek Biosotal zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Biosotal 40: tabletka, okrągła o średnicy 6 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała
Biosotal 80: tabletka, okrągła o średnicy 8 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała

Opakowanie zawiera 60 tabletek leku Biosotal 40 lub 30 tabletek leku Biosotal 80 pakowane w blistry
z folii PVC/Al po 10 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować jedynie
gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania sotalolu.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.