REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Bioxetin występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną fluoksetynę.
Bioxetin należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Bardzo często: bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudność z kontynuowaniem snu po przebudzeniu), ból głowy, biegunka, nudności, zmęczenie (w tym osłabienie). Często: zmniejszenie apetytu (w tym anoreksja), lęk, nerwowość, niepokój, napięcie, zmniejszenie libido (w tym utrata libido), zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym nadmierna senność, sedacja), drżenie, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (QTcF ≥450 ms) (na podstawie badań EKG przeprowadzonych w trakcie badań klinicznych), nagłe zaczerwienienie twarzy (w tym z uderzeniami gorąca), ziewanie, wymioty, niestrawność, suchość w ustach, wysypka (w tym rumień, wysypka złuszczająca, potówki, wysypka rumieniowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka rumieniowa pępka), pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie, ból stawów, częste oddawanie moczu (w tym częstomocz), krwawienia z dróg rodnych (w tym krwotok z szyjki macicy, zaburzenia macicy, krwawienia z macicy, krwotok z narządów płciowych, nieregularne krwawienia miesiączkowe, obfite przedłużające się krwawienie miesiączkowe, krwawienia miesiączkowe występujące częściej niż fizjologicznie, krwotoki po menopauzie, krwotoki z macicy, krwotoki z pochwy), zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku (w tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk, wytrysk wsteczny), uczucie rozbicia, dreszcze, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: depersonalizacja, podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia procesu myślenia, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu), bruksizm, myśli i zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze zakończone zgonem, depresja z myślami samobójczymi, celowe okaleczanie się, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa; te objawy mogą być spowodowane chorobą podstawową), nadmierna aktywność psychoruchowa, dyskinezy, ataksja, zaburzenia równowagi, skurcze kloniczne mięśni, zaburzenia pamięci, rozszerzenie źrenic, szumy uszne, niedociśnienie, duszność, krwawienie z nosa, dysfagia, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, obecność krwi w kale, krwawienie z odbytu, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka), łysienie, zwiększona skłonność do siniaków, zimne poty, drżenie mięśni, dysuria, zaburzenia funkcji seksualnych, złe samopoczucie, zmienione samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca, wzrost aktywności aminotransferaz, wzrost aktywności gammaglutamylotransferazy. Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, hiponatremia (stężenie sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l), hipomania, mania, omamy, pobudzenie, ataki paniki, splątanie, jąkanie się, agresja, drgawki, akatyzja, dyskinezy policzkowo - językowe, zespół serotoninowy, komorowe zaburzenia rytmu serca w tym torsade de pointes, zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie gardła, zaburzenia w obrębie tkanki płucnej (procesy zapalne o różnym obrazie histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc w tym niedodma płuc, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc), ból przełyku, idiosynkratyczne zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, ból mięśni, zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, mlekotok, hiperprolaktynemia, priapizm, krwotoki z błon śluzowych. Częstość nieznana: krwotok poporodowy (zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI).

Zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (mechanizm tego działania nie jest znany).

Zaprzestanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia; do najczęściej zgłaszanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy.

Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) trwać dłużej. Gdy leczenie preparatem nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie poprzez zmniejszanie dawki leku.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne częściej zgłaszano: zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze), wrogość, złość, drażliwość, agresja, pobudzenie psychoruchowe, nadpobudliwość, stany maniakalne w tym manię i hipomanię (wcześniej nie zgłaszane u tych pacjentów) oraz krwawienia z nosa, w porównaniu z grupą dzieci i młodzieży przyjmującej placebo. W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.

W praktyce klinicznej, dotyczącej populacji dzieci i młodzieży, zaobserwowano pojedyncze przypadki działań niepożądanych wskazujących na potencjalne opóźnienie dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Bioxetin:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku. Uczulenie może objawiać się jako wysypka,
  świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność.
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne z grupy nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów
  monoaminooksydazy (MAO) (np. iproniazyd), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich
  lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.
- jeśli pacjent przyjmuje metoprolol (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu stosowania
nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. iproniazydu), ze względu na trwały efekt ich działania – do
dwóch tygodni.
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych
inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu, linezolidu).

Nie należy stosować nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Bioxetin. Jeśli lek Bioxetin był
stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej
przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.
Do leków z grupy inhibitorów MAO należą między innymi: nialamid, iproniazyd, selegilina,
moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioxetin należy omówić to z lekarzem:
- jeśli wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność);
  należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- jeśli stwierdzono padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe; jeśli wystąpił napad
  padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów uległa zwiększeniu, należy niezwłocznie skontaktować
  się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
- jeśli w przeszłości występowały epizody maniakalne; w razie wystąpienia epizodu maniakalnego
  należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie
  stosowania fluoksetyny.
- jeśli stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków
  przeciwcukrzycowych.
- jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek (może być konieczne dostosowanie dawki
  leku).
- jeśli stwierdzono choroby serca.
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.
- jeśli pacjent stosuje terapię elektrowstrząsami.
- jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia lub
  jeśli pacjentka jest w ciąży .
- jeśli stosowane są inne leki wpływające na krzepnięcie krwi.
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jest w grupie ryzyka ostrej jaskry z
  zamkniętym kątem przesączania.
- jeśli wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja,
  drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół
  neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa;
  należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie
  stosowania fluoksetyny.
- jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone lekami opioidowymi
  (tramadol, buprenorfina). Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bioxetin może prowadzić do
  zespołu serotoninowego.
- jeśli pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
- leki takie jak fluoksetyna (tak zwane SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  /SNRI - inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) mogą powodować objawy
  zaburzeń seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po
  zaprzestaniu leczenia.

Bioxetin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Bioxetin można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia.
Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mimo, że lek Bioxetin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Chociaż fluoksetyna nie wykazywała wpływu na zdolności psychoruchowe u zdrowych ochotników,
wiele leków działających na ośrodkowy układ nerwowy może zaburzać sprawność psychoruchową.

Lek Bioxetin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

    

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy w zakresie 5,8 – 6,2 mm.
Bez plam, skaz i pęknięć, o barwie białej lub białawej.

1 opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U dzieci matek, które przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych miesięcy ciąży wzrasta ryzyko
wad, w szczególności wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca.
Udział ten wzrasta do około 2 na 100 dzieci u matek, które przyjmowały fluoksetynę. Należy poradzić
się lekarza, czy w razie ciąży nie zaprzestać stosowania fluoksetyny. Jednakże w pewnych
przypadkach lekarz może stwierdzić, że lepiej jest kontynuować stosowanie fluoksetyny.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Bioxetin. Przyjmowanie podczas
ciąży leków, takich jak Bioxetin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać
ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Objawia się on
przyspieszonym oddechem i sinicą i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie
objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim
trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ zgłaszano występowanie u noworodków następujących
objawów: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.

Przyjmowanie leku Bioxetin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Bioxetin, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Fluoksetyna przenika do mleka ludzkiego i może spowodować niepożądane działania u dziecka.
Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet
karmiących piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Choć może to
wpływać na płodność, jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko pojawienia się
zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją,
zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone.
Lek Bioxetin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w leczeniu epizodów
depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (jednocześnie z psychoterapią), ale nie należy go
stosować w innych wskazaniach.
Dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny u
pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie płciowe oraz rozwój poznawczy,
emocjonalny i rozwój zachowania, są ograniczone. Mimo to, lekarz może zalecić stosowanie leku
Bioxetin u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu ciężkich lub umiarkowanych epizodów dużej depresji,
łącznie z psychoterapią, jeśli uzna to za korzystne dla ich stanu zdrowia. Jeśli lekarz przepisał lek
Bioxetin pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, należy
skonsultować się z danym lekarzem. Jeśli podczas stosowania leku Bioxetin przez pacjenta w wieku
poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek wymienione powyżej objawy, należy
poinformować o tym lekarza.

Leku Bioxetin nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8 lat. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.