REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Biseptol jest złożonym lekiem przeciwbakteryjnym, zawierającym kotrimoksazol – mieszaninę
w odpowiednich proporcjach sulfametoksazolu (sulfonamidu o średnim czasie działania) oraz
trimetoprimu.
Oba składniki leku działają na ten sam łańcuch przemian biochemicznych, co prowadzi
do nasilenia działania przeciwbakteryjnego i wolniejszego rozwoju oporności bakteryjnej.
Kotrimoksazol działa na wrażliwe szczepy bakterii Escherichia coli (w tym na szczepy
chorobotwórcze), indolo-dodatnie szczepy Proteus spp. (w tym na Proteus vulgaris), Morganella
morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae,
Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, S. sonnei, Neisseria gonorrhoeae oraz na Pneumocystis
jirovecii.
Oba składniki leku są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie obu
składników we krwi występuje w 1-4 godzin po podaniu doustnym. Oba związki pojawiają się
w stężeniach leczniczych w wielu tkankach i płynach ustrojowych.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Zakażenie dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella oraz zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży >12 lat: zwykle 960 mg kotrimoksazolu 2 razy na dobę; w zakażeniach dróg moczowych lek stosuje się zwykle przez 10-14 dni, w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli - przez 14 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella - przez 5 dni. 

Zakażenia dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella i ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci: zwykle 36 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 h. Przeciętna dawka dla dzieci w wieku 6-12 lat wynosi 480 mg kotrimoksazolu co 12 godzin. Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych. W zakażeniach dróg moczowych oraz w ostrym zapaleniu ucha środkowego preparat stosuje się zwykle przez 10 dni, w zakażeniu pałeczkami Shigella - przez 5 dni. 

Zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci: dawka zalecana u osób z udokumentowanym zakażeniem wynosi 90-120 mg kotrimoksazolu na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 h przez 14-21 dni. 

Zapobieganie zakażeniom Pneumocystis jirovecii. Dorośli imłodzież: 960 mg kotrimoksazolu 1 raz na dobę, przez 7 dni. W przypadku słabej tolerancji leku można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 480 mg. Dzieci: 900 mg kotrimoksazolu/m² pc. na dobę w 2 równych dawkach podzielonych co 12 h przez kolejne 3 dni tygodnia. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg.

Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez enterogenne szczepy E. coli: zalecana dawka wynosi 960 mg co 12 h. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek z CCr 15-30 ml/min dawkę należy zmniejszyć o połowę; jeśli CCr <15 ml/min nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu. U dzieci poniżej 6 lat zaleca się stosowanie preparatu w postaci zawiesiny.

Sposób podania. Tabletek nie należy dzielić. Lek podaje się w czasie jedzenia lub tuż po posiłku. W czasie stosowania leku pacjent powinien pić dużo płynów. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie należy stosować leku Biseptol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim

Jedna tabletka Biseptol 120 zawiera 100 mg sulfametoksazolu i 20 mg trimetoprimu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Jedna tabletka Biseptol 480 zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Jedna tabletka Biseptol 960 zawiera 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia
sodowa, alkohol poliwinylowy.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Najczęściej: nudności, wymioty, biegunka i zmiany skórne (wysypka, pokrzywka). Często: wysypki alergiczne, nudności (z wymiotami lub bez), wysypka, pokrzywka, świąd skóry, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy. Rzadko: leukopenia, małopłytkowość, guzkowe zapalenie okołotętnicze, hipoglikemia, bóle brzucha, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, biegunka, nasilenie diurezy. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość (aplastyczna, hemolityczna lub megaloblastyczna), methemoglobinemia, hipoprotrombinemia, eozynofilia, neutropenia,  zespół choroby posurowiczej, reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie, zagrażające życiu), alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, gorączka polekowa, plamica Henocha-Schoenleina, zespół toczniopodobny, dreszcze objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, przekrwienie spojówki i twardówki oka, hiperkaliemia, hiponatremia, brak łaknienia, depresja, omamy, ból i zawroty głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, ataksja, szumy uszne, apatia, nerwowość, duszność, kaszel, nacieki w płucach, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby, zespół Stevens-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna (TEN), bóle stawów, bóle mięśni, krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy z oligurią lub anurią, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Inne: osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność.

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Biseptol:
– jeśli pacjent ma uczulenie na kotrimoksazol (sulfametoksazol z trimetoprimem), którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku, sulfonamidy lub trimetoprim,
– u pacjentów z rozpoznanym uszkodzeniem miąższu wątroby,
– u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, gdy nie ma możliwości oznaczania stężenia leku we
   krwi,
– u pacjentów z ciężką chorobą układu krwiotwórczego,
– u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek)
   spowodowaną przez niedobór kwasu foliowego,
– u pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
– u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (ryzyko żółtaczki jąder podkorowych).

Kotrimoksazolu nie należy stosować u niemowląt podczas pierwszych 6 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej opisano sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Biseptol.

Opisano rzadkie przypadki groźnych dla życia powikłań związanych ze stosowaniem sulfonamidów,
w tym ostrej martwicy wątroby, niedokrwistości aplastycznej, innych zaburzeń składu krwi i reakcji
nadwrażliwości ze strony układu oddechowego.
Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych takich jak zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka w związku z leczeniem sulfametoksazolem,
ujawniających się początkowo jako czerwonawe koliste plamy lub okrągłe wykwity często z
pęcherzami po środku.
Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienione i spuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub spowodować łuszczenie skóry.
Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych istnieje podczas pierwszych tygodni
leczenia.
Jeśli podczas leczenia Biseptolem u pacjenta wystąpi zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna
nekroliza naskórka, w przyszłości lek ten nie może być ponownie stosowany u tego pacjenta.
Jeśli pojawią się wysypka lub wymienione reakcje skórne, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem i poinformować o przyjmowanym leku.
Podczas leczenia kotrimoksazolem mogą wystąpić: wysypka, ból gardła, gorączka, ból stawów,
kaszel, duszność, żółtaczka, zaburzenia oddawania moczu, obrzęki, ból w okolicy lędźwiowej lub
w nadbrzuszu; należy wówczas przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
U pacjentów z niewydolnością nerek, z niedoborem kwasu foliowego (np. w wieku podeszłym, u osób
uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, u osób z zespołem złego
wchłaniania oraz niedożywionych), u osób z ciężkimi objawami alergicznymi lub chorych na astmę
oskrzelową konieczne jest ostrożne stosowanie leku.
O występowaniu wymienionych wyżej czynników należy powiadomić lekarza.
Ciężkie objawy niepożądane po kotrimoksazolu (uszkodzenia nerek lub wątroby, ciężkie reakcje
skórne, zahamowanie czynności szpiku) występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

U chorych na AIDS leczonych kotrimoksazolem częściej występują działania niepożądane takie, jak
wysypki, gorączka, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) w surowicy, hiperkaliemia
(zwiększone stężenie potasu we krwi) i hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu we krwi).
W czasie podawania leku (podobnie, jak w czasie podawania innych środków przeciwbakteryjnych)
może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Dlatego, jeśli po zażyciu leku wystąpiła
biegunka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie leku
i zastosowanie odpowiedniego leczenia (doustne podawanie metronidazolu lub wankomycyny). Nie
należy podawać leków działających zapierająco.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Jednoczesne stosowanie leku Biseptol z pewnymi lekami, suplementami potasu oraz jedzeniem
z wysoką zawartością potasu może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu
we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularny rytm serca,
biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających
z rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych
(limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie
zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele
objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności,
zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
– Trimetorpim może modyfikować wyniki oznaczania stężenia metotreksatu w surowicy metodą
   enzymatyczną.
– Kotrimoksazol może zawyżać o około 10% wyniki próby Jaffego z zasadowym pikrynianem na
   kreatyninę.

Stosowanie leku Biseptol z jedzeniem i piciem
Lek stosuje się doustnie w czasie jedzenia lub tuż po posiłku. W czasie stosowania leku należy pić
dużo płynów.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów w podeszłym wieku
Lek należy stosować ostrożnie ze względu na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek zwykle nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Jednak jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, jak ból głowy, drgawki, nerwowość, uczucie
zmęczenia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Biseptol 120 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą,
o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane literami ”Bs”.
Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub fiolki szklane zamykane
zatyczką. Blister lub fiolka umieszczone są w tekturowym pudełku.

Biseptol 480- tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą,
o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„
nad którym znajdują się litery „Bs”,
Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium. Blister umieszczony jest w
tekturowym pudełku.

Biseptol 960 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie
o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„.
Tabletki są pakowane po 10 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemniki polietylenowe
zamykane zatyczką. Blister lub pojemnik polietylenowy umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża:
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią:
Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego.
Nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu podczas karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zachłyśnięcia;
dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.
U niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni Biseptol jest przeciwwskazany.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.