REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Convulex zawiera substancję czynną kwas walproinowy, która należy do grupy leków
przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym.
Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.
Convulex jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Padaczka. Zazwyczaj dawka dobowa powinna być podzielona na kilka dawek. Podczas monoterapii, całkowita dawka dobowa może być również podana raz na dobę, wieczorem (do maksymalnie 15 mg/kg mc. na dobę). Dawka dobowa zależy od wieku i masy ciała pacjenta oraz indywidualnej wrażliwości na walproinian. Optymalna dawka zależy od kontroli nad napadami, a rutynowa kontrola stężenia leku we krwi ma znaczenie pomocnicze w przypadku niedostatecznej kontroli napadów drgawkowych lub nasilenia się działań niepożądanych. 

Syrop. Monoterapia.

Dzieci: dawka początkowa wynosi 10-20 mg/kg mc./dobę i zwiększana jest stopniowo o 5-10 mg/kg w odstępach 3-7 dniowych, aż do uzyskania kontroli nad napadami. Następuje to zwykle, gdy dawka znajduje się w przedziale 20-30 mg/kg mc./dobę.

- Dzieci 3-6 mies. (5,5-7,5 kg): średnia dawka 150 mg/ml (3 ml/dobę);

- dzieci 6-12 mies. (7,5-10 kg): średnia dawka 150-300 mg/ml (3-6 ml/dobę);

- dzieci 1-3 lat (10-15 kg): średnia dawka 300-450 mg/ml (6-9 ml/dobę);

- dzieci 3-6 lat (15-20 kg): średnia dawka 450-600 mg/ml (9-12 ml/dobę);

- dzieci 7-11 lat (20-40 kg): średnia dawka 600-1200 mg/ml (12-24 ml/dobę).

Jeśli kontrola nad napadami nie zostanie osiągnięta z powyższym dawkowaniem, dawka może być zwiększona do 35 mg/kg mc./dobę. W indywidualnych przypadkach można rozpatrywać dawki większe niż 40 mg/kg mc./dobę. U dzieci wymagających podawania dawek wyższych niż 40 mg/kg mc./na dobę należy przeprowadzać regularne pomiary parametrów chemicznych i hematologicznych. Dzieci o mc. >20 kg: zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300 mg na dobę. 

Leczenie skojarzone. Jeżeli w momencie rozpoczynania leczenia syropem, pacjent przyjmuje już inny lek przeciwdrgawkowy, należy odstawiać go powoli. Rozpoczęcie leczenia syropem powinno następować stopniowo, a dawka celowa powinna zostać osiągnięta po ok. 2 tyg. Jeśli syrop stosowany jest z lekiem przeciwdrgawkowym, który powoduje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), może być konieczne zwiększenie dawki o 5-10 mg/kg mc./dobę. Gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy, możliwe jest utrzymanie kontroli nad napadami za pomocą zredukowanej dawki kwasu walproinowego. Jeśli jednocześnie podawane były barbiturany i gdy obserwuje się uspokojenie (szczególnie u dzieci), dawka barbituranu powinna być zmniejszona. 

Kapsułki. Monoterapia.

Dorośli: dawka początkowa wynosi 5-10 mg/kg mc./dobę, następnie powinna być stopniowo zwiększana o 5 mg/kg mc. w odstępach 3-7 dniowych, aż do uzyskania kontroli napadów. Następuje to zwykle, gdy dawka wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę. Jeśli kontrola napadów nie zostanie osiągnięta w podanej dawce, dawkę można zwiększyć do 2500 mg na dobę.

Dzieci: dawka początkowa u dzieci wynosi 10-20 mg/kg mc., a dawka podtrzymująca 20-30 mg/kg mc.

- Dzieci o mc. >20 kg: zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę i powinna być zwiększana o 5 mg/kg mc. w odstępach 3–7 dniowych, aż do osiągnięcia kontroli napadów, zwykle wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę.

- Dzieci o mc. <20 kg: z uwagi na potrzebę dostosowania dawki u dzieci oraz ryzyko zachłyśnięcia, ta postać leku nie jest odpowiednia.

Średnie zalecane dawki dobowe walproinianu sodu w leczeniu podtrzymującym: dorośli i osoby starsze (≥60 kg) – 20 mg/kg mc.; dzieci 12-17 lat (40-60 kg) – 25 mg/kg mc.; dzieci 7-11 lat (20-40 kg) – 30 mg/kg mc. 

Leczenie skojarzone. Jeżeli w momencie rozpoczynania leczenia kwasem walproinowym pacjent przyjmuje już inny lek przeciwdrgawkowy, należy odstawiać go powoli. Rozpoczęcie leczenia preparatem powinno następować stopniowo, a dawka docelowa powinna zostać osiągnięta po około 2 tyg. W przypadku, kiedy kwas walproinowy stosowany jest z lekiem przeciwdrgawkowym, który powoduje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), może być konieczne zwiększenie dawki kwasu walproinowego z 5 do 10 mg/kg mc. na dobę. Gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy, możliwe jest utrzymanie kontroli nad napadami za pomocą zredukowanej dawki kwasu walproinowego. Jeśli jednocześnie podawane były barbiturany i gdy obserwuje się uspokojenie (szczególnie u dzieci), dawka barbituranu powinna być zmniejszona. 

Choroba afektywna dwubiegunowa. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 600-900 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 dni i równocześnie określać stężenie leku we krwi (zazwyczaj stężenie lecznicze wynosi od 50 do 125 mg/l), aż do uzyskania zadowalającej poprawy klinicznej lub wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana podtrzymująca dawka dobowa wynosi 1000-2000 mg. 

Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg mc. Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej powinna być dostosowywana indywidualnie tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę. 

Szczególne grupy pacjentów. Kapsułki mogą być stosowane u dzieci o mc. >17 kg, pod warunkiem, że potrafią połknąć kapsułki. Kapsułki nie są odpowiednie dla dzieci <6 lat, ze względu na ryzyko zadławienia. Farmakokinetyka walproinianu może być zmieniona u pacjentów starszych; dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmniejszenie dawki może okazać się konieczne; dawkowanie powinno być dostosowane do obrazu klinicznego, monitorowanie stężenia w osoczu bywa mylące. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania kwasu walproinowego w leczeniu dwubiegunowej choroby afektywnej u dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku. 

Dzieci i młodzież płci żeńskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem musi być wprowadzone i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Walroinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. 

Sposób podania. Podawać w trakcie lub po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, z odpowiednią ilością płynu. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Convulex
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną kwas walproinowy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku,
- jeśli pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny u
  pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z
  zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np: zaburzenia cyklu mocznikowego.
- choroby afektywnej dwubiegunowej:
  - jeśli pacjentka jest w ciąży,
  - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
    urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie należy przerywać
    stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz
    prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
- padaczki:
  - jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
  - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli
    urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie należy przerywać
    stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz
    prowadzący udzieli dalszych wskazówek .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
  wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
- W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające
  wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów
  padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować
  o tym lekarza prowadzącego.
- W rzadkich przypadkach lek Convulex może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się
  niekiedy zgonem.
- W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
  prowadzącego. Bardzo rzadko lek Convulex może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami
  kończące się zgonem.
- Kwas walproinowy nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
  przypadkami, w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy rozważyć
  korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy
  kobieta leczona kwasem walproinowym planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować
  skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
- Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające kwas walproinowy
  myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub
  samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z
  rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
- Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę
  leku.
- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
- Lek Convulex należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z
  wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze
  względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
- U pacjentów leczonych kwasem walproinowym może wystąpić zwiększenie masy ciała.
- U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do rozpadu mięśni
  prążkowanych w trakcie leczenia kwasem walproinowym.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
  walproinowym (patrz punkt Lek Convulex a inne leki).
- Kwas walproinowy jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych, dlatego u
  pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywie
  dodatni.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Convulex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli w
  rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.
- Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może
  nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych
  należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Convulex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Convulex może być przyjmowany z posiłkiem lub po posiłku.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku
leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na
leczenie. 

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Convulex 150, kapsułki 150 mg i Convulex 300, kapsułki 300 mg: Różowe owalne kapsułki żelatynowe.
Convulex, kapsułki 500 mg: Różowe podłużne żelatynowe kapsułki.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet
Choroba afektywna dwubiegunowa
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Convulex, jeśli pacjentka
  jest w ciąży.
- W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie
  wolno przyjmować leku Convulex, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń
  (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Nie należy przerywać stosowania leku
  Convulex ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli
  dalszych wskazówek.

Padaczka
- W przypadku padaczki nie należy stosować leku Convulex, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
  żadna inna terapia nie jest skuteczna.
- W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Convulex,
  chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
  leczenia lekiem Convulex. Nie należy przerywać stosowania leku Convulex ani antykoncepcji, dopóki
  pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania kwasu walproinowego w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą kwas
walproinowy jest stosowany)
- Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest
  w ciąży.
- Stosowanie kwasu walproinowego w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym
  większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
- Kwas walproinowy może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija
  się rosnące dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości
  kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca,
  nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn. U dzieci narażonych w życiu
  płodowym na kwas walproinowy zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
- U pacjentki przyjmującej kwas walproinowy podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
  dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Kwas walproinowy stosowany jest już przez
  wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących kwas walproinowy około 10 dzieci
  na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde
  100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
- Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały kwas
  walproinowy w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
  chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci,
  mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
- U dzieci narażonych na kwas walproinowy częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.
  Niektóre dowody wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
  z deficytem uwagi (ADHD, ang. attention deficit/hyperactivity disorder) u tych dzieci.
- Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli
  pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania kwasu walproinowego. Jeśli pacjentka stosująca ten
  lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani
  antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
- Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych kwasem walproinowym, powinni skontaktować się
  z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
- Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą zmniejszać
  stężenie kwasu walproinowego we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji (kontroli
  urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
- Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
  może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
  wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało
  ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem kwasem walproinowym.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z
informacjami:
- ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVULEX
- KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX BEZ STARAŃ O DZIECKO
- KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O
  DZIECKO
- NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVULEX

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVULEX
Jeśli lek Convulex przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić
się, że przez cały okres leczenia lekiem Convulex nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka
potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Convulex należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego,
  którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
  leczenia lekiem Convulex.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz
  prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty
  w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący
  upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady
  związane ze stosowaniem kwasu walproinowego podczas ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
  ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convulex i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje
skuteczną metodę antykoncepcji, nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Convulex. Należy
skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat
antykoncepcji.

Istotne informacje:
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
  leczenia lekiem Convulex.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
  prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu
  uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący
  upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady
  związane ze stosowaniem kwasu walproinowego podczas ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
  ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVULEX Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O
DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

Nie wolno jej przerywać leczenia lekiem Convulex, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z
lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały kwas walproinowy, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Lekarz
prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Convulex, o zamianie na inny lek, lub o
przerwaniu leczenia lekiem Convulex, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że choroba jest
stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może
obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż.
Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
związanych z leczeniem kwasem walproinowym.

Istotne informacje:
- Nie przerywać leczenia lekiem Convulex, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
- Nie należy przerywać stosowania metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem
  prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę stanu
  pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
- W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz
  prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
  zagrożenia i porady związane ze stosowaniem kwasu walproinowego podczas ciąży.
- Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Convulex na długo
  przed zajściem w ciążę.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w
  ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM CONVULEX
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convulex, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym,
ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka
jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych
wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały kwas walproinowy, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy lek Convulex jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie
ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej,
jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na kwas
walproinowy.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem kwasem walproinowym.

Istotne informacje:
- Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa,
  że może być w ciąży.
- Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convulex, chyba że tak zdecydował lekarz.
- Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby
  afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
- Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Convulex podczas ciąży, w tym jego
  działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
- Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w
  celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

U noworodków matek, które stosowały lek Convulex w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia
krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy a także objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, drażliwość,
nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego. Lekarz
prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi
pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjentki od farmaceuty
dla przypomnienia o ryzyku stosowania kwasu walproinowego w ciąży.

Karmienie piersią
Kwas walproinowy jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
czy można karmić piersią podczas leczenia.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek Convulex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.