REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Cordarone występuje w postaci tabletek i zawiera jako substancję czynną amiodaronu
chlorowodorek. Amiodaron jest silnym lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w leczeniu
niemiarowego bicia serca.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte w szpitalu, a następnie kontynuowane pod opieką specjalisty. 

Dorośli. Dawka nasycająca: 200 mg 3 razy na dobę przez tydzień. 

Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę - lek można stosować co drugi dzień w dawce 200 mg na dobę lub codziennie w dawce 100 ma na dobę, można stosować również przerwy w przyjmowaniu leku (2 dni w tyg.); należy stosować minimalną skuteczną dawkę. Dawkowanie należy dopasować do indywidualnych potrzeb pacjenta i terapeutycznej odpowiedzi na leczenie. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie ma dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawkowania, jednak mogą być bardziej podatni na wystąpienie bradykardii i zaburzeń przewodzenia w przypadku stosowania za dużych dawek. U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na czynność gruczołu tarczowego.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować Cordarone:
- jeśli pacjent ma uczulenie na jod, amiodaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku;
  W razie wystąpienia objawów uczulenia tj. swędząca wysypka, trudności z przełykaniem
  i oddychaniem lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem;
- u pacjentów z chorobami serca: bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym,
  zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem (ryzyko
  zahamowania czynności węzła);
- u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób
  z wszczepionym stymulatorem;
- jednocześnie z lekami, które mogą powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca - typu
  torsade de pointes ;
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia amiodaronem zaleca się wykonanie badań EKG, stężenia hormonu TSH
oraz stężenia potasu w surowicy (zmniejszone stężenie potasu we krwi zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca).

Działanie farmakologiczne amiodaronu powoduje zmiany w badaniu EKG: wydłużenie odstępu QT
(związane z wydłużeniem okresu repolaryzacji) z możliwym powstaniem fali U.
Jednak te zmiany nie powodują działania toksycznego.
Czynność serca może zmniejszyć się znacząco u pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadku wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia, bloku zatokowo-
przedsionkowego lub bloku dwuwiązkowego leczenie lekiem Cordarone należy przerwać.

Cordarone wykazuje działanie proarytmiczne. Donoszono o wystąpieniu nowego typu zaburzeń rytmu
serca lub pogorszeniu leczonych zaburzeń rytmu serca, czasami prowadzących do zgonu. Rzadziej
donoszono o działaniu proarytmicznym Cordarone niż innych leków przeciwarytmicznych. Działanie
proarytmiczne amiodaronu występuje zwłaszcza jako rezultat interakcji z lekami wydłużającymi
odstęp QT i (lub) w przypadku zaburzeń elektrolitowych.

Niezależnie od wydłużenia odstępu QT, Cordarone wykazuje niską aktywność
powodowania zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Amiodaron może wpływać na skuteczność działania rozrusznika lub wszczepialnego kardiowertera-
defibrylatora, szczególnie w sytuacji długotrwałego stosowania leków przeciwarytmicznych.
W związku z tym zalecana jest kontrola jego funkcjonowania przed i w trakcie leczenia amiodaronem.

Cordarone stosowany doustnie nie jest przeciwwskazany u osób z niewydolnością serca, jednak
należy zachować ostrożność w czasie leczenia, gdyż może ją nasilać. W takich sytuacjach Cordarone
może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cordarone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent obecnie przyjmuje lek zawierający sofosbuwir, stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia
wątroby typu C, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca. Lekarz
może rozważyć alternatywne metody leczenia,. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaronem i
sofosbuwirem, wymagane może być dodatkowe monitorowanie pracy serca.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir,
stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
• wolna lub nieregularna praca serca lub zaburzenia rytmu serca,
• duszność lub pogorszenie istniejącej duszności,
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy,
• kołatanie serca,
• stan bliski omdleniu lub omdlenie.

Cordarone może powodować niedoczynność lub nadczynność tarczycy, zwłaszcza u pacjentów
z występowaniem w przeszłości zaburzeń tarczycy.
Kliniczne i biologiczne (w tym us TSH) monitorowanie jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia
u wszystkich pacjentów. Monitorowanie powinno być wykonywane podczas leczenia, co 6 miesięcy
i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Jest to szczególnie ważne u osób w wieku podeszłym.
U pacjentów z wywiadem wskazującym podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń tarczycy,
zalecane jest regularne kontrolowanie jej czynności.

Podczas leczenia lub do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia amiodaronem może wystąpić
nadczynność tarczycy. Kliniczne objawy, zwykle o niewielkim nasileniu, takie jak utrata masy ciała,
wystąpienie zaburzeń rytmu serca, dusznica, zastoinowa niewydolność serca powinny zwrócić uwagę
lekarza. Diagnoza jest oparta na wyraźnym zmniejszeniu aktywności w surowicy hormonu us TSH.
Należy wtedy odstawić lek Cordarone. Ustąpienie objawów występuje zwykle po kilku miesiącach
od zakończenia leczenia lekiem Cordarone; kliniczną poprawę poprzedzają prawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych czynności tarczycy. Ciężkie przypadki nadczynności tarczycy, czasami prowadzące
do śmierci, wymagają natychmiastowego zastosowania odpowiedniego postępowania
terapeutycznego. Leczenie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta: leki
przeciwtarczycowe (które nie zawsze są skuteczne), kortykosteroidy, leki beta – adrenolityczne.

Pojawienie się duszności i nieproduktywnego kaszlu może być związane z toksycznym działaniem
na płuca, takim jak wystąpienie śródmiąższowego zapalenia płuc. U pacjentów, u których wystąpiła
duszność wysiłkowa, zarówno jako jedyny objaw, jak i związana z pogorszeniem ogólnego stanu
pacjenta (zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka) należy wykonać badanie radiologiczne klatki
piersiowej. Należy rozważyć dalsze leczenie lekiem Cordarone, ponieważ śródmiąższowe zapalenie
płuc jest zwykle przemijające, jeżeli terapia lekiem zostanie szybko zakończona (kliniczne objawy
zwykle ustępują w ciągu 3 do 4 tygodni, zmiany radiologiczne i poprawa czynności płuc następuje
w ciągu kilku miesięcy). Należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidów.

Zaleca się okresowe monitorowanie czynności wątroby (oznaczenie aktywności aminotransferaz)
podczas leczenia lekiem Cordarone. Dawkowanie leku Cordarone należy zmniejszyć lub zakończyć
leczenie w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz 3-krotnie ponad prawidłowe wartości,
co może świadczyć o wystąpieniu ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby.
Kliniczne objawy przewlekłych zaburzeń czynności wątroby mogą być o niewielkim nasileniu
(możliwe powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz 1,5 do 5 razy ponad
prawidłowe wartości). Te nieprawidłowości zwykle ustępują po odstawieniu leku Cordarone;
donoszono jednak o przypadkach zgonów.

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Cordarone, jeśli podczas jego stosowania pojawią się
ciężkie reakcje skórne (np. postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych,
gorączka i bóle stawowe, ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi
olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych
płatów naskórka oraz gorączką. Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta.

Cordarone może powodować czuciowo-ruchową obwodową neuropatię i (lub) miopatię. Ustąpienie
objawów występuje zwykle w ciągu kilku miesięcy po odstawieniu leku Cordarone, ale czasami
niektóre objawy mogą się utrzymywać.

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia należy niezwłocznie
przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka. Stwierdzenie uszkodzenia i
(lub) zapalenia nerwu wzrokowego konieczne jest odstawienie leku Cordarone ze względu na ryzyko
utraty wzroku.

Jednoczesne stosowanie amiodaronu z następującymi lekami: leki beta-adrenolityczne, antagoniści
kanału wapniowego zmniejszające czynność serca (werapamil, diltiazem), leki przeczyszczające, które
mogą powodować hipokaliemię nie jest zalecane.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i stosować środki chroniące przed światłem
słonecznym w czasie leczenia. Cordarone powoduje nadwrażliwość na światło, która może
utrzymywać się po kilku miesiącach od zaprzestania leczenia.
Najczęściej występującymi objawami są: mrowienie, oparzenia i rumień, występujące na powierzchni
skóry, która poddana została działaniu promieni słonecznych.
Rzadko obserwowano reakcją fototoksyczną i wysypkę.

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu przez pacjenta
amiodaronu; donoszono o przypadkach ciężkich zaburzeń ze strony układu krążenia i układu
oddechowego (czasami prowadzących do śmierci) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu i
tlenoterapii.

Jeśli pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz prowadzący może zmienić
rodzaj leczenia przed przeszczepem. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu przed
przeszczepem serca zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu powikłania (pierwotna
dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje pracować prawidłowo w ciągu
pierwszych 24 godzin po operacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W świetle danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amiodaronu lek nie powoduje ograniczenia
zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cordarone zawiera laktozę
Pacjenci z występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.


  

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletki koloru białego z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
1 opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii AI/PCV, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:

Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares Francja

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
2112 Veresegyhaz
Levai u. 5. Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ze względu na wpływ Cordarone na tarczycę płodu stosowanie leku w okresie ciąży jest
przeciwwskazane, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się
lekarza.
Stosowanie leku Cordarone w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Brak danych dotyczących wpływu amiodaronu na płodność u ludzi.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amiodaronu u dzieci; nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.