REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Diane-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne
owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten
powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek Diane-35 w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła
poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym
leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU 

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Lek należy przyjmować regularnie, aby zapewnić skuteczne działanie oraz ochronę antykoncepcyjną. Należy przerwać stosowaną do tej pory antykoncepcję hormonalną. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabl. na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. 

Rozpoczęcie stosowania preparatu. 

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. 

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku przejścia z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć stosowanie preparatu raczej w dniu usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania. 

Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (tzw. minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie preparatu w dowolnym dniu cyklu. Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, stosowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje - w dniu planowanej kolejnej iniekcji. Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. 

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. 

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. pod żadnym pozorem nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni; 2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących informacji na temat zażywania tabletek: 

Pominięcie tabletki w 1. tyg. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej dawek pominięto i im mniej czasu upłynęło od zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. 

Pominięcie tabletki w 2. tyg. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 

Pominięcie tabletki w 3. tyg. Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na krótki okres przed rozpoczęciem przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania kobieta powinna przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania - oznacza to, że trzeba pominąć przerwę pomiędzy opakowaniami. Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach podczas dni, kiedy stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie śródcykliczne. 2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania, zrobienie przerwy do 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie rozpoczęcie nowego opakowania. W przypadku braku krwawienia z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. 

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W razie ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie leku może nie być całkowite. W takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia dawek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z dodatkowego opakowania. 

Czas trwania leczenia. Czas stosowania leku zależy od nasilenia objawów androgenizacji oraz od pożądanej reakcji na leczenie. W przypadku trądziku i łojotoku odpowiedź zwykle uzyskuje się wcześniej niż w przypadku hirsutyzmu czy łysienia. Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 mies. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. Zaleca się stosowanie leku jeszcze przez co najmniej 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku tygodniach lub miesiącach od odstawienia tabletek wystąpi nawrót choroby, można wznowić leczenie preparatem. W przypadku wznowienia stosowania preparatu (po 4 tyg. lub dłuższej przerwie w stosowaniu tabletek) należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. 

Szczególne grupy pacjentów.Nie jest wskazany do stosowania po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Stosowanie leku nie było szczegółowo badane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane nie wskazują konieczności zmiany leczenia w tej grupie pacjentów.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Ogólne uwagi
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Diane-35, lekarz zada kilka pytań na temat
zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i w razie
potrzeby przeprowadzi inne badania diagnostyczne.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku
Diane-35, lub w których skuteczność leku Diane-35 może być zmniejszona. W takich sytuacjach
nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne
metody antykoncepcji np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Należy zawsze informować
lekarza o przyjmowanych lekach i produktach ziołowych. Należy również informować lekarzy lub
dentystów przepisujących inne leki (lub farmaceutów) o przyjmowaniu Diane-35. Doradzą oni, czy
należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy),
a jeśli tak, to jak długo, a także czy należy zmienić sposób stosowania innych leków. Nie należy
stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być
zawodne, ponieważ lek Diane-35 modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu
szyjkowego.
Lek Diane-35 nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami
przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Diane-35:
Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 u pacjentki występuje
którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, cyproteronu octan lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku. Mogą wystąpić: świąd,
  wysypka lub obrzęk.
- Jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny.
- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze
  (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała.
- Jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą
  wskazywać na przebyty zawał serca ( np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce
  piersiowej) lub „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny).
- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar
  mózgu.
- Jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Dotyczy to
  następujących czynników:
   • cukrzycy ze zmianami naczyniowymi,
   • bardzo wysokiego ciśnienia krwi,
   • bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
- Jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C).
- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami
  widzenia.
- Jeśli występowała w przeszłości lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (mogąca objawiać
  się zażółceniem skóry lub świądem całego ciała), a czynność wątroby w dalszym ciągu jest
  nieprawidłowa.
- Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór złośliwy mogący wzrastać pod
  wpływem hormonów płciowych (np. rak piersi lub nowotwory narządów płciowych).
- Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby.
- Jeśli u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz
  warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).
- Jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
- Jeśli pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leku Diane-35, u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Diane-35, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się
niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Leku Diane-35 nie należy stosować u mężczyzn.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Diane-35 nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lek Diane-35 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu
powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Patrz punkt: Kiedy nie stosować
leku Diane-35 oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany sposobu
stosowania leku Diane-35.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 należy omówić to z lekarzem.
Jeżeli stosuje się lek Diane-35, w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest
szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diane-
35 należy poinformować lekarza o występowaniu:
- nałogu palenia tytoniu (kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zaprzestać palenia o ile
  zdecydowały się na stosowanie złożonej doustnej antykoncepcji),
- cukrzycy,
- otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²),
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
- wady zastawkowej serca lub migotania przedsionków,
- zapalenia żył powierzchownych,
- żylaków,
- przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich krewnych,
- migreny,
- padaczki,
- zwiększonego stężenia cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi (również
  w przeszłości lub u bliskich krewnych),
- raka piersi w bliskiej rodzinie,
- choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
- choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby
  zapalne jelit),
- zespołu policystycznych jajników,
- tocznia rumieniowatego układowego (SLE),
- zespołu hemolityczno-mocznicowego (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność
  nerek),
- niedokrwistości sierpowatokrwinkowej,
- chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego
  stosowania hormonów steroidowych (np. żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci,
  tworzenie kamieni żółciowych, utrata słuchu związana z otosklerozą, zespół hemolityczno-
  mocznicowy, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),
- przebarwień skóry (żółtobrunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości;
  należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
- obrzęku naczynioruchowego. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pojawią się objawy
  obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i (lub) trudności
  w przełykaniu bądź pokrzywka połączona z dusznością. Leki zawierające estrogeny mogą
  wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby,
- jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, jezyka i
  (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności
  w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny
  mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
  naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się w czasie przyjmowania leku Diane-35, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku hirsutyzmu, jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub ostatnio nasiliły się, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który postawi właściwą diagnozę.

Diane-35 działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni rozważyć
wszystkie zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji.

Diane-35 i zakrzepica.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Stosowanie leku Diane-35 może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi
u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek
stosujących lek Diane-35 jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie
stosują leku Diane-35 lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie zawsze następuje
całkowity powrót do zdrowia, 1-2% przypadków może być śmiertelne.

Zakrzepy krwi w żyłach
Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach
nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.

Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet
takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe
w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę. Ryzyko
nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne
dodatkowo zwiększa się:
- wraz z wiekiem;
- jeśli pacjentka pali papierosy.
  Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Diane-35,
  zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej
  35 lat.
- jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze,
  płucach lub w innym narządzie;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas
  z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.

Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku Diane-
35, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia. Lekarz prowadzący może nakazać
pacjentce przerwanie stosowania leku Diane-35 na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość
pacjentki jest ograniczona. Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie
mogła rozpocząć stosowanie leku Diane-35 po jej powrocie do sprawności ruchowej.

Zakrzepy krwi w tętnicy
Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy
w sercu może spowodować zawał serca a w mózgu może wywołać udar mózgu.

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo:
- wraz z wiekiem;
- jeśli pacjentka pali papierosy.
  Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Diane-35,
  zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej
  35 lat;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
- jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca).

Objawy spowodowane zakrzepem krwi

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich
jak:
- nietypowy nagły kaszel;
- silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
- duszność;
- jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;
- częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
- niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy;
- nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
- zawroty głowy lub omdlenia;
- drętwienie lub niedowład części ciała;
- silny ból w jamie brzusznej;
- silny ból lub obrzęk nóg.

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie. Sporadycznie, zakrzepica
może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.

Bezpośrednio po porodzie, kobiety narażone są na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć
przyjmowanie leku Diane-35 po porodzie.

Lekarz oceni czy występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy z powodu kilku czynników ryzyka bądź
też pojedynczego poważnego czynnika ryzyka. W przypadku kumulacji kilku czynników, ryzyko
zakrzepicy może być większe niż suma pojedynczych czynników. Jeżeli ryzyko jest za wysokie lekarz
nie zaleci stosowania leku Diane-35.

Diane-35 i nowotwór
U kobiet, które przyjmują środki hormonalne występowanie raka piersi jest nieco częstsze, niż
u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo czy ta różnica jest spowodowana
wyłącznie stosowaniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być
również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich
wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo
i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania środków hormonalnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych
lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające
życiu krwotoki do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują środki
hormonalne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek,
lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku
stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto
oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem
Diane-35, jako środek ostrożności.

Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Diane-35, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu leku Diane-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Regularne badania kontrolne
W czasie stosowania leku Diane-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania regularnych
badań lekarskich.

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.
Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572-35-00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Diane-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku
podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Diane-35 w okresie karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek Diane-35 nie jest wskazany do stosowania u pacjentek przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.