REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Depakine Chrono ma postać tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera
substancje czynne: walproinian sodu i kwas walproinowy, które należą do grupy leków
przeciwpadaczkowych i wywierają działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek wykazuje
działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Depakine Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa.

Depakine Chrono może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu. 

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Zastosowanie postaci o przedłużonym uwalnianiu pozwala na podawanie preparatu raz lub dwa razy na dobę. Jeśli istnieją wskazania, preparat może być stosowany u dzieci o mc. powyżej 17 kg, pod warunkiem możliwości połknięcia tabletki. Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia. Dawka dobowa powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała. Podstawą ustalenia optymalnej dawki preparatu powinna być zawsze skuteczność kliniczna. Oznaczanie stężenia leku we krwi ma znaczenie pomocnicze i powinno być wykonywane w przypadku niedostatecznej kontroli napadów drgawkowych lub podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych. Za stężenie skuteczne walproinianu w surowicy krwi uznaje się 300-700 µmol/l. W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na lek w postaci o przedłużonym uwalnianiu, zaleca się utrzymanie takiej samej dawki dobowej. W razie rozpoczynania leczenia preparatem o przedłużonym uwalnianiu jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę. W razie wprowadzania preparatu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów już leczonych innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę preparatu aż do osiągnięcia średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tyg. Następnie należy zmniejszać dawkę pozostałych leków w stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich stosowania. W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je stopniowo. Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5-15 mg/kg mc. i powinna być zwiększana stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg mc. do osiągnięcia dawki optymalnej. Zwykle dawka dobowa u dorosłych wynosi 20-30 mg/kg mc. W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg mc. pod warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta. Dzieci powyżej 17 kg mc.: przeciętna dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę. 

Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Dorośli: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. W badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg mc. Postacie o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe >45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. W przypadku kontynuacji leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie została ustalona. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku, a u pacjentów poddawanych hemodializie - zwiększenie dawki. Walproinian podlega hemodializie. Dawkowanie należy zmodyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. U osób w podeszłym wieku dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych. 

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Podczas regularnych kontroli lekarskich należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii. Walroinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. 

Mężczyźni. Zaleca się, aby stosowanie leku było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie
zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Depakine Chrono
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
  u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
  pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie
  jest leczony.
- choroby afektywnej dwubiegunowej:
    • jeśli pacjentka jest w ciąży,
    • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
       kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie
       należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie
       zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz
       poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
- padaczki:
   • jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
   • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
      kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie
      należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie
      zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chrono należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:
• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność,
  nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu)
  lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,
  należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  Depakine Chrono może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy
  zgonem.
  Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
  wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
  Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chrono jest stosowany przez dzieci w
  wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące
  na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.
• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
  prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki,
  czasami kończące się zgonem.
• Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chrono wystąpią problemy z
  równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy
  niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane
  zwiększoną ilością amoniaku we krwi.
• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu
  myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
  myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
  przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
  rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
  leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
  muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
  lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii
  krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
  dawkę leku.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone
  niedobory enzymów, takie jak „zaburzenia cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko
  zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała.
• Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy
  karnitynowej II”, ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń mięśniowych.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
  walproinowym.
• Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
  dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
  wynik fałszywie dodatni.
• Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna
  spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
  może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
  drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i
  produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat,
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.

Depakine Chrono z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek zaleca się podawać podczas posiłków.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania
kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje
na leczenie.

Lek Depakine Chrono zawiera sód

Lek Depakine Chrono 300 zawiera 27,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
tabletce. Odpowiada to 1,38% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chrono 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
tabletce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka

Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju
psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli
leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało
około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100
dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być
stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali
leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników)
przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane
przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane
przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju
zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
• możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
• konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta
  i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
• konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed
  odstawieniem antykoncepcji;
• możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej
  sytuacji.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego
odstawieniu.

W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się
z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,
objawy mogą się nasilić.

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty
lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość
zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent
otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze
stosowaniem walproinianu.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu leku Depakine Chrono 300
lub Depakine Chrono 500.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

Wytwórca:
Sanofi Aventis S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Gerona
Hiszpania

Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33 440 Ambares
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Inne źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce i na opakowaniu zewnętrznym. Ta sama informacja jest także
dostępna na stronie internetowej: www.qr.walproinianija.pl

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa
• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie stosować leku Depakine Chrono, jeśli
  pacjentka jest w ciąży.
• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjentka w wieku rozrodczym nie może
  przyjmować leku Depakine Chrono, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń
  (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie przerywać stosowania
  leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz
  prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka
• W leczeniu padaczki nie stosować leku Depakine Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
  żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W leczeniu padaczki, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku
  Depakine Chrono, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez
  cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chrono
  ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli
  dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje
się walproinian)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub
  jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
  ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
  skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
  rozwój dziecka po urodzeniu.
• Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości
  kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe
  serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad
  rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować
  niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lub
  głuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
  rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
  na widzenie.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
  dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
  wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci na
  100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde
  100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
  walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
  chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
  dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia
  ze spektrum autyzmu. Niektóre dowody wskazują na występowanie u tych dzieci zwiększonego
  ryzyka rozwoju deficytu uwagi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej - ADHD, ang. attention
  deficit hyperactivity disorder).
• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
  jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten
  lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani
  antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
  zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
  (kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
  lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi miesiączka.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
  foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia,
  które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
  zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Należy wybrać z poniżej opisanych sytuacji tę, która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z
informacjami:
o   ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO
o   KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO BEZ STARAŃ O
     DZIECKO
o   KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO Z
     UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
o   ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
     CHRONO

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO
Jeśli lek Depakine Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia
dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować
się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chrono pacjentka powinna upewnić się, że nie
  jest w ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza
  prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
  leczenia lekiem Depakine Chrono.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
  Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
  do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
  prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
  zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko powinna poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
  poinformować o tym lekarza.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine Chrono i nie planuje ciąży, musi mieć pewność,
że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji, nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine
Chrono. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się
z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
  leczenia lekiem Depakine Chrono.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
  prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do
  specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
  prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
  zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
  poinformować o tym lekarza.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO Z UWZGLĘDNIENIEM
STARANIA SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

Nie przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione
z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarz
prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine Chrono, o zamianie na inny
lek lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine Chrono, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić
się, że choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko
wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Nie przerywać stosowania metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem
  prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę stanu
  pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
  lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
  wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine
  Chrono na długo przed zajściem w ciążę.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
  u lekarza prowadzącego.

ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
CHRONO
Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub
podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz
prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chrono jest jedyną dostępną możliwością leczenia
w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczenia
choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie
dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne
ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem walproinianem.

Istotne informacje
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
  u lekarza prowadzącego.
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty doświadczonego w
  leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej, w celu oceny konieczności
  zastosowania alternatywnych metod leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine Chrono podczas
  ciąży, w tym jego działania teratogennego (powodującego wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju
  fizycznego i psychicznego u dzieci.
• Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty zajmującego się
  monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad rozwojowych.

U noworodków matek, które stosowały lek Depakine Chrono w czasie ciąży, mogą wystąpić
zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy a także objawy odstawienia, takie
jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i
poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjenta od
farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
czy można karmić piersią podczas leczenia.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Jeśli istnieją wskazania, preparat może być stosowany u dzieci o mc. powyżej 17 kg, pod warunkiem możliwości połknięcia tabletki. Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia. Depakine Chrono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.