REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Substancją czynną leku Gopten 2,0 kapsułki twarde jest trandolapryl. Lek należy do grupy inhibitorów
konwertazy angiotensyny (ACE). Trandolapryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego,
a następnie w wątrobie ulega przemianie do silnie i długo działającego czynnego metabolitu -
trandolaprylatu.

Podawanie trandolaprylu w dawkach leczniczych pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego mierzonego u pacjenta w pozycji leżącej oraz stojącej.
Działanie obniżające ciśnienie krwi ujawnia się po godzinie i utrzymuje przez 24 godziny, przy czym
maksymalne działanie obserwowane jest między ósmą a dwunastą godziną po podaniu.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Nadciśnienie tętnicze: zalecana dawka początkowa (u pacjentów nieprzyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby) wynosi 0,5-2 mg raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co 1-4 tyg., uwzględniając reakcję pacjenta na preparat, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 4-8 mg na dobę; dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 1-4 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja pacjenta na dawkę 4-8 mg na dobę jest niezadowalająca, należy rozważyć podawanie preparatu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) lekami blokującymi kanał wapniowy. 

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale serca: leczenie można rozpocząć 3. dnia po zawale serca, podając jednorazowo 0,5-1 mg raz na dobę; następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, maksymalnie do 4 mg raz na dobę. Gdy wystąpi objawowe niedociśnienie można czasowo zaprzestać zwiększania dawki. W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawki podawanych jednocześnie leków rozszerzających naczynia (w tym azotanów) i leków moczopędnych. Dawkę trandolaprylu można zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane powyżej postępowanie okazało się nieskuteczne lub nie może być zastosowane. 

Niewydolność serca: u pacjentów z występującym jednocześnie nadciśnieniem i zastoinową niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5-1 mg raz na dobę, pod ścisłą kontrolą lekarską. 

Dzieci: nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z zagrożeniem pobudzenia układu renina-angiotensyna (np. u pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu) na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania trandolaprylu w dawce 0,5 mg należy odstawić lek moczopędny; w razie konieczności można później wznowić podawanie leku moczopędnego. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 30-70 ml/min) nie ma konieczności zmiany dawkowania; CCr <30 ml/min dawka początkowa wynosi 0,5 mg, następnie może być stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia pożądanej skuteczności (u tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrola lekarza); u pacjentów dializowanych należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby odpowiednio zmodyfikować dawkę. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Gopten 2,0
- Jeśli pacjent ma uczulenie na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
- Jeśli u pacjenta po podaniu innego leku z grupy, do której należy Gopten 2,0 wystąpił obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy ciała, który w przypadku obrzęku gardła i krtani
  może utrudnić połykanie i oddychanie).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej przyczynie) obrzęk
  naczynioruchowy.
- U kobiet po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Gopten 2,0 we
  wczesnym okresie ciąży.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan
  (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u
  dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku
  tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 2,0 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (w tym owadów)
  należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku.
- Jeśli u pacjenta stosuje się dializoterapię (hemodializę lub aferezę lipoprotein o małej gęstości –
  LDL).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, zastoinową niewydolność serca,
  jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej
  czynnej nerki oraz u pacjenta po przeszczepieniu nerki, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia
  zaburzeń czynności nerek.
- Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy
  (hiperkaliemia).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka niedociśnienia tętniczego, takie jak hipowolemia
  (zmniejszenie objętości krwi), niedobór sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków
  moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów
  przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 2,0 lekarz może zalecić odstawienie leków
  moczopędnych oraz uzupełnienie objętości płynów i (lub) niedoboru sodu. Podobne środki
  ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami
  naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może
  spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.
- U pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli chorują na kolagenozy (np. toczeń
  rumieniowaty i twardzinę układową), ponieważ u tych pacjentów po zastosowaniu leku z grupy,
  do której należy Gopten 2,0 może wystąpić agranulocytoza czyli zmniejszenie liczby
  granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek) i działanie hamujące na szpik kostny.
  Zmniejszenie liczby granulocytów jest zjawiskiem przemijającym po odstawieniu inhibitora
  konwertazy angiotensyny.
- U pacjentów z kolagenozami, zwłaszcza powikłanymi niewydolnością nerek oraz w przypadku
  jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, lekarz zaleci regularną
  kontrolę liczby białych krwinek i stężenia białka w moczu.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 2,0 wystąpi ostra reakcja alergiczna - obrzęk
  naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub) krtani należy natychmiast zgłosić się
  do lekarza. Należy natychmiast odstawić lek i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia
  obrzęku. Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk
  naczynioruchowy twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg
  oddechowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym
  obrzękiem naczynioruchowym.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 2,0 wystąpi ból brzucha (z nudnościami lub
  wymiotami albo bez) ponieważ leki z grupy, do której należy Gopten 2,0 mogą powodować
  obrzęk naczynioruchowy jelit. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić
  się do lekarza, gdyż może być potrzebna szybka pomoc.
- U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
- Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy
  (hiperkaliemia) zaleca się regularną kontrolę stężenia tego pierwiastka w surowicy. Czynnikami
  ryzyka hiperkaliemii są: niewydolność nerek, stosowanie leków moczopędnych
  oszczędzających potas, jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii,
  cukrzyca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
- Jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z użyciem leków
  powodujących niedociśnienie tętnicze.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia tętniczego:
  - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na
    przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
    czynności nerek związane z cukrzycą,
  - aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może się zwiększyć
  ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtowne puchnięcie tkanki, np. w okolicy gardła):
  - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
  - leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu
    raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus),
  - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.



Ważne informacje
- Leku Gopten 2,0 nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub
  zwężeniem drogi odpływu.
- Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, szczególnie jeśli stosuje je
  od niedawna, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z lekiem Gopten 2,0 może spowodować
  wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.
- Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania
  leku Gopten 2,0 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu
  ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
- U pacjentów stosujących leki z grupy, do której należy Gopten 2,0 może wystąpić suchy,
  uporczywy kaszel bez odkrztuszania. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia tymi lekami.
- Nie zaleca się stosowania leku Gopten 2,0 podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub
  wcześniaka. Lekarz zaleci inne leki podczas karmienia piersią.

Lek Gopten 2,0 z jedzeniem i piciem
Alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych osób lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, po zmianie dotychczas stosowanego leku oraz
w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu
pierwszej dawki leku lub po zwiększaniu dawki leku.

Lek Gopten 2,0 zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Gopten 2,0 jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Wieczko i korpus kapsułki są czerwone.

Opakowania:
28 szt.
Blistry z folii PVC/PVDC-Al w tekturowym pudełku.

W obrocie znajduje się również lek Gopten 0,5, kapsułki, twarde, 0,5 mg oraz Gopten 4,0, kapsułki,
twarde, 4 mg.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Importer
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.: (22) 546 64 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Gopten 2,0 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Gopten 2,0.

Nie zaleca się stosowania leku Gopten 2,0 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go
stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić
dziecku.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Gopten 2,0 w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i dlatego nie zaleca się jego
podawania.
 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.