REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Substancją czynną leku Klozapol jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych
neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak
psychozy).

Klozapol jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie
innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.
Stosowanie leku Klozapol zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już
przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych
środków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki
lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Klozapol jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u
pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dawkę należy dostosować indywidualnie. W każdym przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia, napadów padaczkowych i sedacji polekowej konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki oraz stosowanie schematów dawkowania dawkami podzielonymi. Stosowanie leku można rozpoczynać tylko u tych pacjentów, u których WBC ≥3500/mm³ (3,5x10⁹/l), a liczba ANC ≥2000/mm³ (2x10⁹/l) - wg standardowych norm. Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki wykazujące farmakodynamiczne i farmakokinetyczne interakcje z klozapiną, takie jak benzodiazepiny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. 

Zamiana z leczenia innymi lekami przeciwpsychotycznymi na leczenie klozapiną. Zasadniczo nie zaleca się podawania klozapiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Jeśli istnieje potrzeba podania klozapiny pacjentom przyjmującym doustne leki przeciwpsychotyczne, zaleca się, by najpierw przerwać leczenie tymi lekami poprzez stopniowe zmniejszanie dawek. 

Schizofrenia oporna na leczenie. 

Rozpoczynanie leczenia. 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) raz lub 2 razy na dobę 1. dnia leczenia, a następnie 1 lub 2 tabletki 25 mg w 2. dobie. W przypadku dobrej tolerancji leku, dawkę dobową można następnie powoli zwiększać o 25 mg do 50 mg tak, by uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę w ciągu 2 do 3 tyg. Następnie, w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień. 

Zakres dawek terapeutycznych. U większości pacjentów należy spodziewać się, że działanie przeciwpsychotyczne wystąpi po podaniu dawek 200 mg do 450 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Całkowitą dawkę dobową można dzielić na nierówne części, przy czym dawkę większą należy podawać wieczorem przed snem. 

Dawka maksymalna. U niektórych pacjentów w celu uzyskania pełnej korzyści klinicznej może zajść potrzeba podania większych dawek. W takich przypadkach możliwe jest zwiększanie dawki (nie więcej niż o 100 mg) do uzyskania dawki dobowej do 900 mg. Należy pamiętać o ryzyku wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza napadów padaczkowych), obserwowanych po dawkach powyżej 450 mg na dobę. Dawka podtrzymująca. Po uzyskaniu optymalnego efektu terapeutycznego u wielu pacjentów można prowadzić skuteczne leczenie podtrzymujące mniejszymi dawkami. Dlatego zaleca się ostrożne stopniowe zmniejszanie dawki. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 6 mies. Jeśli dawka dobowa nie jest większa niż 200 mg, lek można podawać raz na dobę, wieczorem. 

Zakończenie leczenia. Przed planowanym zakończeniem leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1-2 tyg. W razie konieczności nagłego przerwania leczenia, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia działań związanych z odstawieniem leku. 

Wznowienie leczenia. Jeśli od czasu przyjęcia ostatniej dawki leku upłynęło więcej niż 2 dni, leczenie należy wznowić, podając dawkę 12,5 mg raz lub 2 razy na dobę w 1. dniu. Jeśli dawka ta będzie dobrze tolerowana, możliwe jest szybsze, niż jest to zalecane u pacjentów przyjmujących klozapinę po raz pierwszy, zwiększanie dawki do poziomu terapeutycznego. Jednakże u pacjentów, u których w początkowej fazie leczenia obserwowano zatrzymanie czynności serca lub czynności oddechowej, lecz udało się u tych pacjentów ustalić dawkę terapeutyczną, ponowne zwiększanie dawki należy prowadzić z zachowaniem wyjątkowej ostrożności. 

Zaburzenia psychotyczne w przebiegu choroby Parkinsona. 

Rozpoczynanie leczenia. Dawka początkowa nie może być większa niż 12,5 mg na dobę, podawana wieczorem. Dawkę dobową można następnie powoli zwiększać o 12,5 mg, najwyżej 2-krotnie w ciągu tygodnia, aby uzyskać docelowo dawkę 50 mg w ciągu 2 tyg. Najlepiej jest podawać całkowitą dawkę dobową raz na dobę, wieczorem. 

Zakres dawek terapeutycznych. Dawka podtrzymująca to zwykle 25 mg do 37,5 mg na dobę. Jeśli po leczeniu dawką 50 mg przez co najmniej tydzień nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zwiększać o 12,5 mg na tydzień zachowując ostrożność. 

Dawka maksymalna. Dawkę większą niż 50 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka nie może być większa niż 100 mg na dobę. Zwiększanie dawki należy ograniczyć lub przełożyć w czasie, jeśli wystąpi niedociśnienie ortostatyczne, nadmierna sedacja czy stan splątania. W czasie pierwszych tygodni leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi. 

Dawka podtrzymująca. Jeśli nastąpi całkowite ustąpienie objawów psychotycznych przez co najmniej 2 tyg., możliwe jest zwiększenie dawki leków stosowanych w chorobie Parkinsona, jeśli jest to wskazane ze względu na czynność ruchową. Jeśli w takim przypadku nastąpi nawrót objawów psychotycznych, można zwiększyć dawkę klozapiny o 12,5 mg na tydzień do dawki maksymalnej 100 mg, podawanej raz lub w 2 dawkach podzielonych na dobę. 

Zakończenie leczenia. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w czasie przynajmniej 2 tyg. (najlepiej 2 tyg.). W razie wystąpienia neutropenii czy agranulocytozy należy natychmiast przerwać leczenie. W takim przypadku niezbędna jest ostrożność i kontrola psychiatryczna, ponieważ objawy mogą szybko powrócić. 

Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować lek z zachowaniem ostrożności przy regularnym monitorowaniu prób czynnościowych wątroby. Jeśli wystąpi klinicznie istotne zwiększenie wartości prób czynnościowych wątroby (ponad 3-krotność GGN) lub jeśli wystąpi żółtaczka, leczenie należy przerwać. Leczenie można wznowić wyłącznie po normalizacji wyników prób czynnościowych wątroby. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby, związaną z występowaniem nudności, jadłowstrętu lub żółtaczki; postępującą chorobą wątroby, niewydolnością wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starszych) należy rozpoczynać leczenie od szczególnie małych dawek (12,5 mg podane jednorazowo w 1. dobie leczenia), a następnie zwiększać dawkę nie więcej niż o 25 mg na dobę. 

Sposób podania. Tabletkę 25 mg można podzielić na równe dawki.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Klozapol
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z
  pozostałych składników leku Klozapol;
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np.
  leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków,
  z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej
  prowadzoną chemioterapią;
• jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Klozapol z powodu ciężkich działań
  niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);
• jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o
  przedłużonym działaniu (depot);
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego;
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady
  padaczkowe innego rodzaju);
• jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np.
  narkotyki);
• jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i nasilona senność;
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka (żółte
  zabarwienie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu);
• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie i
  u pacjenta występuje ciężkie zaparcie);
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć о tym
lekarzowi i nie stosować leku Klozapol.

Leku Klozapol nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent
musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań
niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku Klozapol, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli
występują lub występowały u niego w przeszłości:

•  (lub u kogoś z jego rodziny) zakrzepy krwi, ponieważ leki, takie jak ten, były związane z
powstawaniem zakrzepów krwi;
•  jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
•  cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie cukru (glukozy) we krwi, występujące u
pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie);
•  problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
•  choroby serca, nerek lub wątroby;
•  przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki
przeciwcholinergiczne);
•  nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy –galaktozy;
•  kontrolowana padaczka;
•  choroby jelita grubego;
•  przebyte jakiekolwiek operacje brzucha;
•  lub w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia serca lub nieprawidłowe przewodzenie w sercu,
zwane „wydłużeniem odcinka QT";
•  ryzyko udaru, np. jeśli występuje u niego wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy sercowo-
naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem następnej tabletki leku Klozapol:

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, grypy, gorączka, ból gardła lub
  jakakolwiek infekcja. Lekarz może zalecić badanie krwi, jeśli te objawy są związane z
  lekiem.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą
  prowadzić do utraty przytomności (zespół złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być
  ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia.
• Jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku,
  kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do
  wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne,
  niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.
• Jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi
  czynność wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka,
  wzdęcia i (lub) krwista biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi
Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w
celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm
pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania infekcji.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie
leczenia oraz po zakończeniu stosowania leku Klozapol.
• Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Klozapol może być
  stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.
• Klozapol może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi
  (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą wykazać, że u pacjenta występuje
  ryzyko rozwoju agranulocytozy.
• Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie
  należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.
• Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać
  stosowanie leku Klozapol. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości
  prawidłowej.
• Należy wykonywać badania krwi jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu stosowania leku
  Klozapol.

Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Klozapol.
Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca,
gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas stosowania leku Klozapol
będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić
regularne badania stężenia glukozy we krwi.
Klozapol może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Klozapol może powodować
zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli u pacjenta występuje obecnie uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy
ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, z uwagi na zwiększoną możliwość upadków.

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez
dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Klozapol. Istnieje ryzyko
wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starsi)
U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starszych) mogą z większym
prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem
Klozapol: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka
praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Klozapol z jedzeniem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Klozapol.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali i jak często pije napoje zawierające kofeinę
(kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy
piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Klozapol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Klozapol może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w
początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
maszyn, jeśli występują takie objawy.

Klozapol zawiera laktozę i sód
Jedna tabletka zawiera 18 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Klozapol 25 mg tabletki - tabletka podłużna, obustronnie wypukła, z linią dzielącą na pól z jednej
strony, barwy żółtokremowej.
Klozapol 100 mg tabletki - tabletka okrągła, obustronnie wypukła, barwy żółtokremowej.

Tabletki Klozapol 25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z folii
Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.

Tabletki Klozapol 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z
folii Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38
Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie
ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie
stosowania leku Klozapol.

U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (np. Klozapol) w ostatnim
trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność
mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z
karmieniem. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne
miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany ze stosowania innego leku na
stosowanie leku Klozapol może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w
wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Klozapol. Klozapina, substancja czynna leku
Klozapol, może przenikać do mleka i wywierać wpływ na dziecko.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klozapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie zostały jeszcze ustalone. Leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej do czasu uzyskania dalszych danych. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.