REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Livial jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Lek Livial zawiera tibolon –
substancję, która wywiera korzystny wpływ na różne tkanki i narządy organizmu, zmniejszając objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca i nocne poty. Tibolon pozytywnie wpływa na błonę wyściełającą pochwę oraz na nastrój i popęd seksualny. Lek Livial może
także zahamować proces spadku gęstości kości, pojawiający się po menopauzie w kościach
kręgosłupa, stawach biodrowych i nadgarstkach. W przeciwieństwie do innych rodzajów hormonalnej
terapii zastępczej Livial nie stymuluje błony śluzowej macicy, zatem leczenie za pomocą leku Livial
nie powoduje comiesięcznych krwawień. Lek Livial jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których ostatnie naturalne krwawienie wystąpiło co
najmniej 12 miesięcy wcześniej.

Najważniejszymi naturalnymi hormonami płciowymi u kobiet są estrogeny i progesteron. Są one
niezbędne dla prawidłowego rozwoju płciowego i funkcjonowania kobiet, jak również odgrywają
istotną rolę w kontroli cyklu miesiączkowego. Estrogeny odgrywają też ważną rolę w tworzeniu kości.
Kość budowana jest w okresie młodzieńczym, natomiast maksymalna masa kostna osiągana jest
w wieku 20–30 lat. Po tym czasie masa kości zmniejsza się, początkowo powoli, lecz z czasem utrata
tkanki kostnej nasila się, zwłaszcza po menopauzie. Okres okołomenopauzalny występuje zwykle
u kobiet w wieku około 50 lat, kiedy jajniki stopniowo przestają wytwarzać estrogeny. Jeżeli jajniki
usunięte są chirurgicznie przed menopauzą, spadek wytwarzania hormonów następuje gwałtownie.

Ustanie wytwarzania estrogenów prowadzi do pojawienia się dobrze znanych objawów, takich jak
uderzenia gorąca i nocne poty. Ponadto niedobór hormonów płciowych może powodować suchość
pochwy i zmniejszenia grubości wyściełającej ją błony śluzowej. W wyniku tego stosunek płciowy
może stać się bolesny, jak również częściej występować mogą infekcje pochwy. Problemy fizyczne
mogą u niektórych kobiet współistnieć ze zmianami nastroju, zdenerwowaniem, depresją,
drażliwością i utratą popędu płciowego.

Często niezauważanym problemem jest szybsza utrata gęstości kości w okresie okołomenopauzalnym
i po menopauzie. Kości stopniowo stają się kruche i są podatne na złamania (osteoporoza), zwłaszcza
kości kręgosłupa, stawów biodrowych i nadgarstków. Osteoporoza może także przyczynić się do
wystąpienia bólów pleców, zmiany ich kształtu (okrągłe plecy) oraz zmniejszenia wzrostu ciała.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie: 1 tabl. na dobę. U pacjentek w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dla rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych powinna być zastosowana najmniejsza skuteczna dawka przez jak najkrótszy okres czasu. Podczas leczenia preparatem nie należy podawać osobno progestagenu. 

Rozpoczęcie leczenia preparatem. U kobiet w okresie fizjologicznej menopauzy należy rozpocząć leczenie preparatem po upływie przynajmniej 12 mies. od ostatniego krwawienia miesiączkowego. W przypadku menopauzy wywołanej chirurgicznie, leczenie może być rozpoczęte natychmiast. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zdiagnozować każde nieregularne jak i nieplanowe krwawienie z pochwy zarówno u stosujących i nie stosujących HTZ w celu wykluczenia zmian nowotworowych. 

Rozpoczęcie leczenia preparatem u pacjentek stosujących poprzednio inne leki (terapia sekwencyjna lub ciągła złożona) stosowane w HTZ. Przy przejściu z sekwencyjnej HTZ na leczenie preparatem należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu przyjmowania poprzedniego preparatu. W przypadku przejścia z ciągłej złożonej HTZ, leczenie można rozpocząć w dowolnej chwili. 

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku. W przypadku pominięcia dawki leku należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę chyba, że opóźnienie przekracza 12 h - w takim przypadku zapomnianą tabletkę należy pominąć, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Pominięcie tabletki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia. 

Sposób podania. Tabl. należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego płynu, codziennie najlepiej o tej samej porze.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C. Chronić od światła i wilgoci.
Należy sprawdzić czy na opakowaniu umieszczone są informacje dotyczące specjalnych warunków
przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Livial:
- jeśli występuje którykolwiek z poniższych czynników. Jeśli nie ma pewności, co do któregokolwiek
  spośród wymienionych poniżej punktów, przed rozpoczęciem stosowania leku Livial należy
  skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Livial:
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na tibolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli obecnie występuje, podejrzewa się występowanie lub w przeszłości występował rak
  piersi.
• Jeśli występują obecnie nowotwory złośliwe zależne od estrogenu lub podejrzewa się ich
  występowanie (np. rak błony śluzowej trzonu macicy – endometrium).
• Jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
• Jeśli występuje nietypowy rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), który
  nie jest leczony.
• jeśli występuje obecnie lub występowała w przeszłości zakrzepica żylna, np. w obrębie
  kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna).
• Jeśli występują zaburzenia krzepliwości krwi (np. niedobór białka C, niedobór białka S lub
  antytrombiny).
• Jeśli występują obecnie lub występowały w niedalekiej przeszłości zakrzepy w tętnicy (np.
  zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna).
• Jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a czynność
  wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych.
• Jeśli występuje rzadka dziedziczna choroba krwi o nazwie „porfiria”.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie przyjmowania leku
Livial, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.

Wywiad dotyczący stanu zdrowia i regularne wizyty kontrolne
Oprócz zalet, HTZ i lek Livial niesie ze sobą również zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę
podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu bądź kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet, u których wystąpiła przedwczesna menopauza (np. na skutek
niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej
menopauzy zagrożenia związane ze stosowaniem HTZ lub leku Livial mogą się różnić. Należy
omówić tę kwestię z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania HTZ lub leku Livial, lekarz powinien zebrać wywiad dotyczący stanu
zdrowia pacjentki, jak również chorób występujących w rodzinie. Lekarz może zdecydować się
na przeprowadzenie badania przedmiotowego, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego
(w razie konieczności).

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Livial konieczne są regularne wizyty kontrolne (przynajmniej raz
w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko płynące z kontynuacji
przyjmowania leku Livial.

Należy regularnie zgłaszać się na badania piersi według zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy zgłosić lekarzowi występowanie w przeszłości którejkolwiek
z chorób wymienionych poniżej, ponieważ podczas przyjmowania leku Livial objawy mogą wystąpić
ponownie lub nasilić się. W takim przypadku należy częściej zgłaszać się na wizyty kontrolne:
• mięśniaki gładkokomórkowe macicy
• rozrost błony śluzowej poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej
  macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości
• zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy 
• zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów zależnych od estrogenu (np. występowanie raka
  piersi u matki, siostry lub babci)
• nadciśnienie tętnicze
• choroby wątroby, np. łagodny nowotwór wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• choroby układu immunologicznego o charakterze wielonarządowym (np. toczeń rumieniowaty
  układowy)
• padaczka
• astma
• choroba błony bębenkowej ucha prowadząca do upośledzenia słuchu (otoskleroza)
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• zatrzymywanie płynów w organizmie spowodowany chorobą serca lub nerek

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian stanu zdrowia podczas
stosowania leku Livial.

HTZ może czasami powodować zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).

Kiedy zaprzestać stosowania leku Livial i bezzwłocznie zwrócić się do lekarza
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych chorób podczas przyjmowania
HTZ lub leku Livial:
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), mogące wskazywać na chorobę wątroby
• zwiększone ciśnienie tętnicze (mogące objawiać się bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy)
• bóle głowy o charakterze migrenowym występujące po raz pierwszy
• ciąża
• podejrzenie objawów zakrzepu takich jak:
   - bolesny obrzęk i zaczerwienienie skóry kończyn dolnych
   - nagły ból w obrębie klatki piersiowej
   - trudności w oddychaniu
  
Uwaga: Lek Livial nie jest środkiem antykoncepcyjnym. U pacjentek w wieku poniżej 50 lat oraz
w przypadku, gdy ostatnie krwawienie miesięczkowe wystąpiło mniej niż 12 miesięcy temu może być
konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Należy zwrócić się do lekarza po
poradę.

HTZ a nowotwory złośliwe
Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej
trzonu macicy (rak endometrium)

Istnieją doniesienia i badania dotyczące nadmiernego rozrostu endometrium lub raka błony śluzowej
trzonu macicy u kobiet stosujących lek Livial. Ryzyko rozwoju raka trzonu macicy zwiększa się wraz
z czasem trwania terapii lekiem Livial.

Nieregularne krwawienie
Podczas pierwszych 3-6 miesięcy stosowania leku Livial mogą występować nieregularne krwawienia
lub plamienia.

Jednakże, jeśli krwawienie:
   • występuje nadal po upływie pierwszych 6 miesięcy,
   • pojawia się po 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku Livial,
   • utrzymuje się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Livial, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

Rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie tibolonu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje tibolon. W badaniach dotyczących stosowania HTZ
stwierdzono, że po zakończeniu przyjmowania HTZ dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale
ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli kobieta stosowała HTZ ponad 5 lat. Nie ma
danych na temat utrzymywania się ryzyka po zaprzestaniu leczenia tibolonem, ale nie można
wykluczyć podobnego zjawiska.

• Należy regularnie badać piersi i zwrócić się do lekarza w przypadku stwierdzenia wszelkich
  zmian takich jak:
- zagłębienia w skórze
- zmiany brodawek
- jakichkolwiek widocznych bądź wyczuwalnych guzków.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko
estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym
ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują
HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które
przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około jeden
dodatkowy przypadek).

Przy zastosowaniu leku Livial ryzyko rozwoju raka jajnika jest zbliżone do ryzyka występującego
w przypadku innych rodzajów HTZ.

Wpływ na serce i krążenie
Zakrzepica żylna
Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej u kobiet stosujących HTZ jest około 1,3–3 razy większe niż
u kobiet nieprzyjmujących takiej terapii, szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy mogą być niebezpieczne. Jeśli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować ból
w obrębie klatki piersiowej, uczucie duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Większe prawdopodobieństwo tworzenia się zakrzepów żylnych pojawia się w starszym wieku, jak
również w przypadku niżej wymienionych czynników, o których należy powiedzieć lekarzowi (jeśli
występują):
• ciąża lub niedawny poród
• stosowanie estrogenów
• niemożność poruszania się (chodzenia) przez dłuższy czas z powodu poważnego zabiegu
  chirurgicznego, urazu lub choroby
• znaczna nadwaga (wskaźnik masy ciała WMC powyżej 30 kg/m2)
• wszelkie zaburzenia krzepliwości krwi wymagające długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
• występowanie w przeszłości u któregokolwiek z członków rodziny zakrzepów w obrębie kończyn
  dolnych, płuc lub innych narządów
• toczeń rumieniowaty układowy
• nowotwór złośliwy.

U kobiet w tym samym wieku stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez okres 5 lat
wartość ta wyniesie 9–12 na 1000 kobiet (tj. dodatkowo 5 przypadków).

W przypadku stosowania leku Livial zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej jest mniejsze niż
przy stosowaniu innych rodzajów HTZ.

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego)
Nie istnieją dowody na to, że lek Livial lub HTZ zapobiega zawałom mięśnia sercowego.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ istnieje nieznacznie
większe prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca niż u osób niestosujących HTZ. Ponieważ
ryzyko rozwoju chorób serca jest ściśle uzależnione od wieku, liczba dodatkowych przypadków
choroby serca na skutek stosowania estrogenowo-progestagenowej HTZ jest bardzo mała wśród
zdrowych kobiet zbliżających się do menopauzy, natomiast zwiększa się w starszym wieku.

Nie istnieją dowody na to, że ryzyko zawału mięśnia sercowego w przypadku stosowania leku Livial
różni się od ryzyka występującego przy stosowaniu innych rodzajów HTZ.

Udar mózgu
Ostatnie badania wykazały, że stosowanie HTZ i leku Livial zwiększa ryzyko udaru mózgu.
To zwiększone ryzyko obserwowano głównie w grupie kobiet po menopauzie w wieku powyżej
60 lat.

Inne schorzenia
HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Niektóre dane wskazują na większe ryzyko utraty pamięci
u kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zwrócić się do lekarza po
poradę.

Livial z jedzeniem i piciem
Spożywanie pokarmów i płynów nie ma wpływu na przyjmowanie leku Livial.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Według obecnych danych lek Livial nie ma wpływu na czujność i koncentrację.

Lek Livial zawiera laktozę.
Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku Livial.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletki leku Livial, 2,5 mg są koloru białego, z oznaczeniem „MK2” po jednej stronie i „Organon”
po drugiej.

28 tabletek w blistrze PVC/Al, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek Livial jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia
w ciążę należy przerwać stosowanie leku Livial i poradzić się lekarza.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek Livial nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.