REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lamitrin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch
chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Działanie leku Lamitrin w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących
napady padaczkowe.
• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej Lamitrin może być stosowany w leczeniu padaczki
  sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lamitrin może być także stosowany w
  skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z chorobą zwaną
  zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamitrin może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w
  leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju padaczki tzw.
  typowych napadów nieświadomości.

Lamitrin stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-
depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z
epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamitrin można
stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji
występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek
Lamitrin wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU 

DZIAŁANIE LEKU

Lek przeciwpadaczkowy. Lamotrygina jest zależnym od stosowania i napięcia blokerem kanałów sodowych bramkowanych napięciem. Hamuje powtarzające się z dużą częstością wyładowania neuronów i hamuje uwalnianie glutaminianu. Lamotrygina szybko i całkowicie wchłaniania się po podaniu doustnym, osiągając C_max po 2,5 h. W ok. 55% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowana przy udziale UDP-glukuronylotransferazy. Wydalana jest z moczem, głównie w postaci metabolitów. Tylko ok. 2% pochodnych lamotryginy jest wydalane z kałem. Średni T_0,5 wynosi około 33 h. T_0,5 ulega skróceniu do około 14 h po podaniu leków indukujących glukuronidację (np. karbamazepina, fenytoina), natomiast wydłuża się do około 70 h, gdy lamotrygina jest podawana jednocześnie z walproinianem. T_0,5 lamotryginy u dzieci jest krótszy niż u pacjentów dorosłych: w przypadku jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy T _0,5 wynosi około 7 h, natomiast w przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu wydłuża się do ok. 45-50 h.

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie.

Podczas ponownego rozpoczynania leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali jej stosowanie, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej. Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy przekracza 5-krotnie okres półtrwania leku, należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki do wielkości dawki podtrzymującej. Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, chyba że potencjalne korzyści przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. 

Padaczka. Nie należy przekraczać dawki początkowej i kolejno zwiększanych dawek, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia wysypki. W razie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub dołączenia do schematu leczenia zawierającego lamotryginę leków przeciwpadaczkowych lub innych, należy rozważyć wpływ, jaki może to mieć na farmakokinetykę lamotryginy. 

Dorośli i młodzież ≥13 lat. 

Monoterapia: początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej wymagają dawki 500 mg na dobę. 

Leczenie skojarzone z walproinianem bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg., następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 25-50 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. 

Leczenie skojarzone bez walproinianu i z induktorami glukuronidacji lamotryginy (fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem): początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 200-400 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej wymagają dawki 700 mg na dobę. 

Leczenie skojarzone bez walproinianu i bez induktorów glukuronidacji lamotryginy: początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się stosowanie schematu leczenia jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. 

Dzieci od 2 do 12 lat. Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować masę ciała dziecka, a w razie jej zmiany należy odpowiednio dostosować dawkę. U dzieci od 2 do 6 lat prawdopodobnie wymagane będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania. W przypadku osiągnięcia kontroli objawów padaczki w leczeniu skojarzonym, można odstawić jednocześnie stosowane inne leki przeciwpadaczkowe i kontynuować leczenie lamotryginą w monoterapii. 

Monoterapia w leczeniu typowych napadów nieświadomości: początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-15 mg/kg mc. na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę. 

Leczenie skojarzone z walproinianem, bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 0,15 mg/kg mc. raz na dobę* przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,3 mg/kg mc. raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o maksymalnie 0,3 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-5 mg/kg mc. na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę. *Jeżeli obliczona dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi ≥1 mg, ale <2 mg, wówczas można podać 2 mg lamotryginy w postaci tabl. do rozgryzania i żucia/do sporz. zawiesiny co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg. leczenia. Jeżeli obliczona dawka dobowa lamotryginy u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi <1 mg, nie należy stosować preparatu Lamitrin S. 

Leczenie skojarzone bez walproinianu i z induktorami glukuronidacji lamotryginy (fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem): początkowo 0,6 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 1,2 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o maksymalnie 1,2 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 5-15 mg/kg mc. na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę. 

Leczenie skojarzone bez walproinianu i bez induktorów glukuronidacji lamotryginy: początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg mc. na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się stosowanie schematu leczenia jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. 

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. 

Dorośli (≥18 lat). 

Monoterapia lamotryginą lub leczenie skojarzone bez walproinianu i bez induktorów glukuronidacji lamotryginy: początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg. Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca wynosi zwykle 200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych (tydz. 6). Dawki w zakresie 100-400 mg na dobę stosowano w badaniach klinicznych. 

Leczenie skojarzone z walproinianem, bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg. Następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca wynosi zwykle 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych (tydz. 6). W zależności od odpowiedzi klinicznej można zastosować maksymalną dawkę 200 mg na dobę. 

Leczenie skojarzone bez walproinianu i z induktorami glukuronidacji lamotryginy (fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem): początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg. Następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca wynosi zwykle 300 mg na dobę w tyg. 6. Dawka 400 mg na dobę w podawana w 2 dawkach może być stosowana od 7. tygodnia leczenia. W przypadku leczenia skojarzonego z lekami, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się stosowanie schematu leczenia jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. 

Odstawianie jednocześnie stosowanych leków. Kiedy docelowa dawka podtrzymująca lamotryginy zostanie osiągnięta, inne leki można odstawić. Odstawianie walproinianu: dawkę stabilizującą lamotryginy należy podwoić (lecz nie zwiększać o więcej niż 100 mg w ciągu 1 tyg.): aktualna dawka stabilizująca lamotryginy (przed odstawieniem) 100 mg na dobę - 1. tydz. (początek odstawiania) 200 mg na dobę, 2. tydz. i następne pozostać przy dawce 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych; aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 300 mg na dobę, 2. tydz. 400 mg na dobę, 3. tydz. i następne pozostać przy dawce 400 mg na dobę. Odstawianie induktorów glukuronidacji lamotryginy (fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu, ryfampicyny, lopinawiru/rytonawiru): aktualna dawka stabilizująca lamotryginy 400 mg na dobę - 1. tydz. 400 mg na dobę, 2. tydz. 300 mg na dobę, od 3. tyg. 200 mg na dobę; aktualna dawka stabilizująca lamotryginy 300 mg na dobę - 1. tydz. 300 mg na dobę, 2. tydz. 225 mg na dobę, od 3. tyg. 150 mg na dobę; aktualna dawka stabilizująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, 2. tydz. 150 mg na dobę, od 3. tyg. 100 mg na dobę. Odstawianie leków, w znaczącym stopniu nie hamują ani nie indukują glukuronidacji lamotryginy: leczenie należy kontynuować docelową dawką lamotryginy osiągniętą w fazie zwiększania dawki (200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych; zakres dawek 100-400 mg/dobę). U pacjentów przyjmujących leki o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, zalecanym schematem leczenia jest początkowe utrzymanie aktualnie przyjmowanej dawki lamotryginy i dostosowanie terapii w zależności od odpowiedzi klinicznej. Podczas odstawiania leków (wszystkie przypadki powyżej) dawka lamotryginy może być w razie potrzeby zwiększona do 400 mg na dobę, od 3 tyg. 

Dostosowanie dobowej dawki lamotryginy po dołączeniu innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Włączenie walproinianu - w zależności od dawki początkowej lamotryginy: aktualna dawka stabilizująca lamotryginy (przed dołączeniem) 200 mg na dobę - 1. tydz. 100 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 100 mg na dobę; aktualna dawka stabilizująca lamotryginy (przed dołączeniem) 300 mg na dobę - 1. tydz. 150 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 150 mg na dobę; aktualna dawka stabilizująca lamotryginy (przed dołączeniem) 400 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 200 mg na dobę. Włączenie induktorów glukuronidacji lamotryginy (fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu, ryfampicyny, lipinawiru/rytonawiru) u pacjentów nieprzyjmujących walproinianu - w zależności od dawki początkowej lamotryginy: aktualna dawka stabilizująca lamotryginy 100 mg na dobę - 1. tydz. 100 mg na dobę, 2. tydz. 150 mg na dobę, od 3. tyg. 200 mg na dobę; aktualna dawka stabilizująca lamotryginy 150 mg na dobę - 1. tydz. 150 mg na dobę, 2. tydz. 225 mg na dobę, od 3. tyg. 300 mg na dobę; aktualna dawka stabilizująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, 2. tydz. 300 mg na dobę, od 3. tyg. 400 mg na dobę. Dołączenie do terapii leków, które w znaczącym stopniu nie hamują ani nie indukują glukuronidacji lamotryginy: utrzymanie dawki docelowej osiągniętej w fazie zwiększania dawki lamotryginy - 200 mg na dobę, zakres 100-400 mg. U pacjentów przyjmujących leki o nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, zaleca się schemat leczenia taki jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. 

Przerwanie leczenia lamitryginą u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. Stosowanie lamotryginy można przerwać bez stopniowej redukcji dawki. 

Szczególne grupy pacjentów. 

Kobiety stosujące hormonalne preparaty antykoncepcyjne:

a). rozpoczęcie stosowania antykoncepcji hormonalnej u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i nieleczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy: konieczne może być nawet dwukrotne zwiększenie dawki podtrzymującej lamotryginy (o 50-100 mg na dobę co tydz., w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki), można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po rozpoczęciu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy; jeśli pacjentka przyjmuje preparat wymagający zastosowania 1 tyg. przerwy w przyjmowaniu - tzn. "tydzień bez tabletek", należy kontrolować stężenie lamotryginy w 3. tyg. stosowania leku hormonalnego (tj. od 15. do 21. dnia cyklu);

b). odstawienie antykoncepcji hormonalnej u pacjentek przyjmujących lamotryginę w dawkach podtrzymujących i nieleczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy: konieczne może być zmniejszenie dawki podtrzymującej lamotryginy nawet o 50%, stopniowo o 50-100 mg na dobę co tydz. (nie przekraczając 25% całkowitej dawki stosowanej w ciągu tygodnia) w ciągu 3 tyg., chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje inaczej, można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy; jeśli pacjentka przyjmuje preparat wymagający zastosowania 1 tyg. przerwy w przyjmowaniu - tzn. "tydzień bez tabletek", należy kontrolować stężenie lamotryginy w 3. tyg. stosowania leku hormonalnego (tj. od 15, do 21. dnia cyklu), w pierwszym tygodniu po całkowitym zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych nie należy pobierać próbek w celu oceny stężeń lamotryginy;

c). rozpoczęcie leczenia lamotryginą u pacjentek przyjmujących już antykoncepcję hormonalną – zwiększania dawek należy dokonywać zgodnie ze schematem dawkowania opisanym powyżej;

d). rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentek przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i leczonych leki induktorami glukuronidacji lamotryginy: dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne. 

Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem lub z lopinawirem/rytonawirem. Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii atazanawirem/rytonawirem lub lopinawirem/rytonawirem dostosowanie schematu dawkowania na etapie zwiększania dawki lamotryginy nie powinno być konieczne. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy we krwi przed i w ciągu 2 tyg. po dodaniu lub odstawieniu atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy. 

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): nie ma potrzeby dostosowywania dawki. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: dawka początkowa, dawka w okresie zwiększenia i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg Child-Pugh) powinna być zmniejszona o ok. 50%, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg Child-Pugh) - o ok. 75%. Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju stosowanych jednocześnie leków; zredukowana dawka podtrzymująca może być skuteczna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. 

Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać, nie kruszyć. Tabletki do rozgryzania i żucia/do sporządzania zawiesin mogą być rozgryzane, rozpuszczone w niewielkiej ilości wody (co najmniej takiej, by pokryła całą tabletkę) lub połknięte w całości z niewielką ilością wody. Tabl. do rozgryzania i żucia/do sporządzania zawiesiny nie należy dzielić/podawać w częściach. Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (np. u dzieci lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie zawiera się w określonej liczbie całych tabletek, należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, tekturowym pudełku lub
butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Lamitrin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Informowano o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie i złamaniach u pacjentów leczonych długotrwale lamotryginą. Zaburzenia hematologiczne i limfadenopatia mogą, ale nie muszą być związane z zespołem nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)/zespołem nadwrażliwości.

Istnieją również doniesienia o wysypce stanowiącej jeden z elementów zespołu nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zespół w rzadkich przypadkach może prowadzić do rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego oraz niewydolności wielonarządowej. Wczesne objawy nadwrażliwości (na przykład gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W razie pojawienia się takich objawów, należy natychmiast ocenić stan pacjenta i przerwać leczenie preparatem, jeżeli nie można ustalić innej etiologii. Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.

Informowano o przypadkach wysypki o znacznym nasileniu, stanowiącej potencjalne zagrożenie dla życia, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka lub DRESS. Choć u większości pacjentów objawy ustępowały po odstawieniu leczenia lamotryginą, u niektórych następowało nieodwracalne bliznowacenie i, w rzadkich przypadkach, zgon. Ogólne ryzyko wysypki ma ścisły związek z: dużymi dawkami początkowymi lamotryginy i zbyt szybkim zwiększaniem dawki, niezgodnym z zaleceniami oraz jednoczesnym podawaniem walproinianu.

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Lamitrin
• Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku.
W takim przypadku:
Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamitrin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Lamitrin
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamitrin należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeżeli:
• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek;
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków
  stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki;
• u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku
  narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz zweryfikuje
  leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego lub stosowanie
  ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży ochronnej);
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu
  lamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działania
  niepożądane);
• pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę;
• u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów lub inne choroby serca. Zespół
  Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami czynności
  elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem
  serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przypadków:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub
zdecydować, że lek Lamitrin nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamitrin występuje reakcja alergiczna lub mogąca
zagrażać życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji zalicza się zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) oraz zespół nadwrażliwości polekowej z
eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Pacjent powinien zapoznać się z objawami tych
stanów i mieć je na uwadze w trakcie stosowania leku Lamitrin. To ryzyko może być powiązane z
wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli
pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu
(HLA-B* 1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamitrin.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze strony
układu immunologicznego.
Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka,
wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności
mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych
dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić
myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne
dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:
• podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
• jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Lamitrin u
pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy:
Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania
pomocy.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u pacjenta
może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego depresja lub
niepokojące zmiany w zachowaniu.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Lamitrin, wystąpiły
również myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią
takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Lamitrin w leczeniu padaczki
Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą się niekiedy nasilić lub występować częściej podczas
stosowania leku Lamitrin. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić
poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamitrin napady występują
częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad-należy jak najszybciej udać się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lamitrin może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te
objawy u niego nie występują.

Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i obsłudze
maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lamitrin
Tabletki leku Lamitrin zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
tego leku.

Lek Lamitrin tabletki zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletki leku Lamitrin (wszystkie moce) są wielopłaszczyznowe, kwadratowe o zaokrąglonych rogach, w
jasnym, żółtobrązowym kolorze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lamitrin 25 mg, tabletki oznaczone są napisem „GSEC7” na jednej stronie i „25” na drugiej stronie. Każde
opakowanie zawiera 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 lub 100 tabletek w blistrach. Dostępne są także opakowania
typu starter zawierające 21 lub 42 tabletki przeznaczone do stosowania w trakcie pierwszych paru tygodni
leczenia, na etapie powolnego zwiększania dawki.

Lamitrin 50 mg, tabletki oznaczone są napisem „GSEE1” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie. Każde
opakowanie zawiera 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach. Dostępne jest także opakowanie
typu starter zawierające 42 tabletki przeznaczone do stosowania w trakcie pierwszych paru tygodni leczenia,
na etapie powolnego zwiększania dawki.

Lamitrin 100 mg, tabletki oznaczone są napisem „GSEE5” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.
Każde opakowanie zawiera 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca.

Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o. o.
tel. + 48 22 576 90 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki ziołowe lub inne
leki wydawane bez recepty.

Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub
zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamitrin. Do tych leków należą:
• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid,
stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od
  nikotyny
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamitrin lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Do tych leków należą:
• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (połączenie
lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej)
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub
rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na
działanie leku Lamitrin
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego
lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka
domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka
antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku
Lamitrin we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje lub planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych:
należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Lamitrin również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest
mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki
antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub
plamienie międzymiesiączkowe:
należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku
Lamitrin na działanie środka antykoncepcyjnego.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed
zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
• Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
  Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamitrin, dlatego też może zaistnieć potrzeba
  wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamitrin.
• Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu
  warg i podniebienia, jeśli lek Lamitrin jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech
  miesięcy ciąży.
• Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić
  dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
W okresie karmienia piersią lub gdy kobieta planuje karmienie piersią, przed
zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Substancja czynna leku Lamitrin przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.
Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku
Lamitrin i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał
dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy
ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym
lekarza.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Padaczka.Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci od 1 mies. do 2 lat są ograniczone; brak danych dotyczących dzieci <1 mies. Nie zaleca się stosowania u dzieci <2 lat; jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. U dzieci i młodzieży poniżej 18 rooku zycia nie zaleca się stosowania ze względu na brak znamiennej skuteczności; ponadto zgłoszono zwiększoną liczbę zachowań samobójczych. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.