REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!
OPIS
Lek Majamil prolongatum zawiera diklofenak - substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), pochodna kwasu fenylooctowego. Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. Diklofenak wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax po ok. 4 h (tabl. o przedłuż. uwalnianiu). Wiąże się z białkami osocza w 99%. Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2-4 h od osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi. T0,5 w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3-6 h. Po 2 h od osiągnięcia wartości maksymalnych we krwi, stężenia substancji czynnej w płynie maziowym są większe niż we krwi i pozostają większe aż przez 12 h. Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, lecz diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku, czego powstaje kilka pochodnych fenolowych, z których większość ulega przekształceniu do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak. T0,5 we krwi w fazie eliminacji wynosi 1-2 h. Ok. 60% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci sprzężonych z glukuronidami niezmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% wydala się w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki wydalana jest z kałem w postaci metabolitów związanych z żółcią.
DAWKOWANIE LEKU
Doustnie.
Dorośli: 100 mg (1 tabl.) na dobę. Tabl. należy połykać w całości popijając wodą.
Zaleca się przyjmowanie leku podczas lub bezpośrednio po posiłku
WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu, chronić od światła. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosowaćleku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
SKŁAD LEKU
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 100 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki leku to: Eudragit RS 30D, Eudragit L 100-55, Eudragit RS PO, celuloza proszek, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, powidon K-25, magnezu stearynian (stanowiące rdzeń tabletki) oraz hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek, żółcień pomarańczowa, lak (E110), glikol propylenowy (stanowiące otoczkę tabletki).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU
Często: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka, wykwity skórne. Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs), senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z mogącym wystąpić krwawieniem lub perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk, zmęczenie. Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość (w tym hemolityczna i aplastyczna), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, lęk, omamy, niepokój, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia czucia, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schonleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych, impotencja. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Częstość nieznana: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy.
INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
Kiedy nie stosowaćleku Majamil prolongatum: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym; • jeśli u pacjenta po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn występują napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa; • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja; • jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych; • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca; • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń; • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych); • w ostatnim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Majamil prolongatum należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Majamil prolongatum: • jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia żołądkowo- jelitowe lub choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, w tym wystąpienia krwawień; • jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości owrzodzenia przewodu pokarmowego, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia lub perforacji; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby; • u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego (np. po większych zabiegach chirurgicznych); • u pacjentów z porfirią wątrobową, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowe wyniki badań krwi; • jeśli u pacjenta występuje lub występowała kiedykolwiek w przeszłości astma oskrzelowa, ze względu na możliwość wywołania skurczu oskrzeli; • jeśli u pacjenta występuje liszaj rumieniowaty układowy lub choroby tkanki łącznej, ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych.
Istnieje ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (często objawiające się krwawymi wymiotami i smołowatymi stolcami), owrzodzenia i (lub) perforacji, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). U tych pacjentów lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).
Przyjmowanie takich leków, jak diklofenak, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent pali tytoń • jeśli pacjent choruje na cukrzycę • jeśli u pacjenta występuje dławica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów • jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Majamil prolongatum czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Jeśli u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub jakiekolwiek objawy wskazujące na chorobę wątroby, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku.
Jeśli zajdzie konieczność długotrwałego stosowania leku (zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat), lekarz zaleci badania oceniające czynność nerek i wątroby oraz badanie krwi.
Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z działającymi ogólnie innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Należy skonsultowaćsię zlekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Pacjenci w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Majamil prolongatum z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, popijając wodą.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Majamil prolongatum zawiera żółcień pomarańczową (E110) i sód Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU
Majamil prolongatum to tabletki pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z lekko chropowatą powierzchnią. Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
STOSOWANIE INNYCH LEKÓW
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o stosowaniu następujących leków: • lit (lek przeciwdepresyjny) • leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol) • leki przeciwcukrzycowe • metotreksat (lek przeciwnowotworowy) • chinolony przeciwbakteryjne • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków • kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon) • leki hamujące czynność płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy) • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna, sertralina) • leki moczopędne • glikozydy nasercowe, np. digoksyna (lek stosowany głównie w niewydolności serca) • mifepryston (lek stosowany głównie w leczeniu mięśniaków macicy) • leki przeciwnadciśnieniowe, np. leki beta-adrenolityczne (np. propranolol, bisoprolol), inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), antagoniści angiotensyny II (np. irbesartan) • cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane głównie u pacjentów po przeszczepieniu narządu) • fenytoina (stosowana w padaczce) • kolestypol lub kolestyramina (leki obniżające stężenie cholesterolu) • sulfinpirazon (stosowany w leczeniu dny moczanowej) • worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Majamil prolongatum, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Majamil prolongatum może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Majamil prolongatum, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Majamil prolongatum przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętnicze) w sercu dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, aby uniknąć objawów niepożądanych u dziecka.
Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.
STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Leku nie należy stosować u dzieci.
Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
