REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!
OPIS
Lek PROVERA wywiera szereg udowodnionych działań farmakologicznych na układ wewnątrzwydzielniczy: • hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych (FSH i LH); • zmniejsza stężenie ACTH i hydrokortyzonu we krwi; • zmniejsza stężenie testosteronu we krwi obwodowej; • zmniejsza stężenie estrogenów we krwi obwodowej.
Lek PROVERA podawany doustnie w zalecanych dawkach kobietom z prawidłowym wydzielaniem estrogenów, powoduje zmianę w błonie śluzowej macicy ze stadium wzrostu w stadium wydzielnicze.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU
Wtórny brak miesiączki. Czynnościowe (bezowulacyjne) krwawienia z macicy spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej. Endometrioza łagodna do umiarkowanej. Przeciwdziałanie rozrostowi endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny.
DZIAŁANIE LEKU
Syntetyczna pochodna progesteronu. Hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych (FSH i LH), zmniejsza stężenia ACTH i hydrokortyzonu we krwi, zmniejsza stężenie testosteronu we krwi obwodowej, zmniejsza stężenie estrogenów (zarówno w wyniku hamowania FSH, jak i indukcji enzymatycznej reduktazy wątrobowej, co prowadzi do zwiększenia klirensu testosteronu i związanego z nim zmniejszenia konwersji androgenów do estrogenów) w krwi obwodowej. Zmienia fazę proliferacyjną błony śluzowej macicy w fazę wydzielniczą. Stwierdzano działania androgenne i anaboliczne. Nie wykazuje aktywności estrogenowej. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w ciągu 2-4 h. Pokarm zwiększa biodostępność medroksyprogesteronu, nie zwiększa okresu półtrwania. Wiąże się z białkami osocza w 90%. Wydala się głównie z moczem. T0,5 wynosi ok. 17 h.
DAWKOWANIE LEKU
Doustnie.
Wtórny brak miesiączki: 5-10 mg na dobę przez 5-10 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3-7 dni od odstawienia preparatu.
Czynnościowe (bezowulacyjne) krwawienia z macicy spowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej: 5-10 mg na dobę przez 5-10 dni, podawać od ok. 16. do 21. dnia cyklu. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3-7 dni od odstawienia preparatu. Dawkę (5-10 mg) można powtórzyć, rozpoczynając od 16. dnia cyklu, przez 2-3 kolejne cykle, następnie leczenie należy przerwać, w celu sprawdzenia, czy zaburzenia czynnościowe ustąpiły.
Endometrioza łagodna do umiarkowanej: 10 mg 3 razy na dobę przez 90 dni, rozpoczynając od 1. dnia cyklu miesiączkowego. U 30-40% pacjentek może wystąpić samoograniczające się plamienie. W takim przypadku nie zaleca się żadnej dodatkowej hormonoterapii.
Przeciwdziałanie rozrostowi endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny: dawkowanie ustala się indywidualnie; najczęściej stosuje się schemat ciągły 2,5-5 mg na dobę lub sekwencyjny 5-10 mg na dobę przez 10-14 kolejnych dni 28-dniowego cyklu; krwawienie lub plamienie z odstawienia występuje u 75-80% kobiet.
Stosowanie terapii złożonej estrogenowo/progestagenowej w leczeniu objawów menopauzy powinno być ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i prowadzone przez najkrótszy czas. Zaleca się przeprowadzenie okresowych badań u pacjentek. Ich rodzaj i częstość należy uzależnić od stanu pacjentki. Nie zaleca się podawania progestagenów u kobiet z usuniętą macicą, z wyjątkiem sytuacji, gdy u danej kobiety rozpoznano endometriozę.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
SKŁAD LEKU
Każda tabletka zawiera 5 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas). Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sacharoza, parafina ciekła, talk, wapnia stearynian, indygotyna (E132). Każda tabletka zawiera 10 mg medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas). Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sacharoza, parafina ciekła, talk, wapnia stearynian.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU
Bardzo często: ból głowy, nudności, nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe). Często: reakcje nadwrażliwości, depresja, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy, łysienie, trądzik, pokrzywka, świąd, wydzielina z szyjki macicy, bolesność piersi, tkliwość piersi, gorączka, uczucie zmęczenia, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: hirsutyzm, mlekotok, obrzęk, zatrzymanie płynów. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, wydłużony okres braku owulacji, senność, zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, wysypka, brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy, zmniejszona tolerancja glukozy, zmniejszenie masy ciała.
INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
Kiedy nie stosować leku PROVERA: • jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, • w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży, • w diagnostyce ciąży, • w przypadku krwawienia z dróg rodnych lub moczowych o nieustalonej przyczynie, • w przypadku choroby zakrzepowej żył, • w przypadku udaru mózgu w wywiadzie, • w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, • w przypadku rozpoznania lub podejrzenia nowotworu złośliwego piersi lub narządu rodnego, • w przypadku poronienia zatrzymanego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania PROVERA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PROVERA • w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż substancja czynna leku medroksyprogesteronu octan; • w razie wystąpienia krwawienia z dróg rodnych podczas stosowania leku PROVERA; • u pacjentek ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może spowodować pogorszenie stanu zdrowia; • u pacjentek z depresją w wywiadzie; • u niektórych pacjentek w trakcie stosowania leku PROVERA mogą wystąpić objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej; • u niektórych pacjentek przyjmujących lek PROVERA może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy. Pacjentki z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania leku; • w przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej trzonu macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu leku PROVERA; • stosowanie leku PROVERA może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów hormonalnych: a) steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron) b) gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. LH i FSH) c) globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) • jeżeli u pacjentki wystąpi nagła, częściowa lub całkowita utrata wzroku albo nagle wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać przyjmowanie leku i przeprowadzić dokładne badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować przyjmowania leku; • u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.
Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i okresowo po jej rozpoczęciu, lekarz powinien zalecić badania przedmiotowe: oznaczenia ciśnienia tętniczego, badania piersi, brzucha i narządów miednicy, w tym wykonanie badania cytologicznego szyjki macicy.
Stosowanie terapii hormonalnej wiąże się z ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Nie należy stosować w zapobieganiu chorobom układu krążenia - estrogenów w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z progestagenami. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia takich incydentów sercowo-naczyniowych, jak zawał serca, choroba niedokrwienna serca, udar i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w przypadku stosowania skojarzonego schematu podawania estrogenów i (lub) progestagenów u kobiet po menopauzie.
Wykazano możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia w pierwszym roku równoczesnego stosowania estrogenów i medroksyprogesteronu octanu w sposób ciągły złożony.
Zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru u kobiet otrzymujących estrogeny w skojarzeniu z medroksyprogesteronu octanem.
Jednoczesne stosowanie estrogenów i progestagenów przez kobiety po menopauzie zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi. Ryzyko zwiększa się wraz z wydłużaniem się czasu stosowania leków.
Nie zaleca się stosowania terapii hormonalnej w celu zapobiegania otępieniu lub łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych u kobiet. Istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia prawdopodobnego otępienia i łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie w wieku 65 lat lub starszych.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku PROVERA podawanego doustnie na gęstość mineralną kości (ang. Bone Mineral Density – BMD). W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD. U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku młodzieńczym. Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza szczytową masę kostną. Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości mineralnej kości.
Stosowanie leku PROVERA z jedzeniem i piciem Podanie leku podczas posiłku prowadzi do zwiększenia jego dostępności biologicznej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek PROVERA zawiera laktozę jednowodną Lek PROVERA, 5 mg zawiera laktozę jednowodną (84,20 mg) oraz lek PROVERA, 10 mg zawiera laktozę jednowodną (110 mg). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU
Tabletki 5 mg: okrągłe, niebieskie, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym znakiem „286” nad i pod linią podziału oraz wytłoczonym znakiem „U” po drugiej stronie. Opakowanie zawiera: 10 tabletek w blistrze z folii PVC/Al, 3 blistry w tekturowym pudełku
Tabletki 10 mg: okrągłe, białe z wytłoczonym znakiem „Upjohn 50” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Opakowanie zawiera: 10 tabletek w blistrze z folii PVC/Al, 3 blistry w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Wytwórca: Pfizer Italia S.r.l. Localitá Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00
STOSOWANIE INNYCH LEKÓW
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu i dużych dawek medroksyprogesteronu octanu, może w istotnym stopniu zmniejszać stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i skuteczność działania leku PROVERA. Medroksyprogesteronu octan może wpłynąć na wyniki testu z metyraponem.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek PROVERA jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci. Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek PROVERA będzie stosowany podczas ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku.
Karmienie piersią Lek PROVERA i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie ma dowodów wskazujących, że może to stanowić jakiekolwiek zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, jednakże nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Provera jest przeznaczona do stosowania dla osób dorosłych.
Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
