REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Pyralgin zawiera metamizol, który jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym,
przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym.
Lek Pyralgin w postaci roztworu do wstrzykiwań należy stosować tylko w przypadku, kiedy podanie
doustne nie jest wskazane.
 

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU 

DZIAŁANIE LEKU

Pochodna pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Wyniki dostępnych badań wskazują na to, że metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) mogą działać zarówno poprzez ośrodkowy jak i obwodowy układ nerwowy. Bezwzględna biodostępność roztworu podawanego domięśniowo mierzona pod względem AUC stężenia aktywnego metabolitu 4-N-metyloaminoantipyriny (MAA) w osoczu wynosi 87%. MAA jest dalej metabolizowany w wątrobie w procesach utleniania i demetylacji, a następnie acetylowania. Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA, w pewnym stopniu także jej metabolit, 4-aminoantypiryna (AA). Metabolity 4-N-acetyloaminoantypiryna (AAA) i 4-N-formyloaminoantypiryna (FAA) są prawdopodobnie farmakologicznie nieaktywne. Z białkami osocza MAA wiąże się w 58%, AA w 48%, FAA w 18 %, a AAA w 14%. Po podaniu dożylnym metamizolu T_0,5 w osoczu wynosi ok. 14 min. Po podaniu dożylnym ok. 96% dawki wykryto w moczu i ok. 6% w kale. T_0,5 w fazie eliminacji z surowicy wynosi odpowiednio 2,7 (±0,5) h dla MAA, 3,7 (±1,3) h dla AA, 9,5 (±1,5) h dla AAA i 11,2 (±1,5) h dla FAA. U pacjentów w podeszłym wieku AUC wzrasta 2-3-krotnie. U pacjentów z marskością wątroby T_0,5 MAA w fazie eliminacji zwiększa się około 3-krotnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek szybkość eliminacji niektórych metabolitów zmniejsza się.

DAWKOWANIE LEKU

Dożylnie lub domięśniowo. Dawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki i indywidualnej wrażliwości pacjenta na metamizol. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

Dorośli i młodzież od 15 lat (>53 kg): maksymalnie 1000 mg w dawce pojedynczej. 

Dzieci i młodzież do 14 lat: w pojedynczej dawce 8-16 mg/kg mc. 

Zalecane dawki w zależności od masy lub wieku: 

- 5-8 kg (3-11 mies.): pojedyncza dawka: 0,1-0,2 ml (50-100 mg), dobowa dawka maksymalna: 0,4-0,8 ml (200-400 mg); 

- 9-15 kg (1-3 lata): pojedyncza dawka: 0,2-0,5 ml (100-250 mg), dobowa dawka maksymalna: 0,8-2,0 ml (400-1000 mg); 

- 16-23 kg (4-6 lat): pojedyncza dawka: 0,3-0,8 ml (150-400 mg), dobowa dawka maksymalna: 1,2-3,2 ml (600-1600 mg); 

- 24-30 kg (7-9 lat): pojedyncza dawka: 0,4-1,0 ml (200-500 mg), dobowa dawka maksymalna: 1,6-4,0 ml (800-2000 mg); 

- 31-45 kg (10-12 lat): pojedyncza dawka: 0,5-1,4 ml (250-700 mg), dobowa dawka maksymalna: 2,0-5,6 ml (1000-2800 mg); 

- 46-53 kg (13-14 lat): pojedyncza dawka: 0,8-1,8 ml (400-900 mg), dobowa dawka maksymalna: 3,2-7,2 ml (1600-3600 mg); 

- >53 kg (≥15 lat): pojedyncza dawka: 1,0-2,0 ml (500-1000 mg) - w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 5 ml (co odpowiada 2500 mg metamizolu), dobowa dawka maksymalna: 4,8-8,0 ml (2000-4000 mg) - w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).

W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka metamizolu wynosząca 10 mg/kg mc. W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 h. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 min od podania pozajelitowego. 

Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością CCr dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy lek stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. 

Sposób podania. Lek należy użyć zaraz po otwarciu. Przed podaniem dożylnym roztwór można wcześniej rozcieńczyć (wyłącznie roztworem glukozy 5%, roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem Ringera). Lek należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Aby zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego oraz reakcji hipotensyjnych w czasie podawania leku drogą dożylną należy przed podaniem ogrzać roztwór do temperatury ciała oraz wykonywać wstrzyknięcie dożylne bardzo powoli (500 mg/1 min.). Po podaniu leku pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej i być stale monitorowany. 

Czas stosowania. Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. W przypadku długotrwałego leczenia z użyciem leku niezbędne są regularne kontrolne badania krwi, w tym morfologii krwi z rozmazem. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Pyralgin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny
  (np. propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku;
- jeśli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki
  przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem
  w obrębie języka, twarzy, warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub
  inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki
  przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak,
  ibuprofen, indometacyna lub naproksen;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków
  obniżających odporność organizmu) lub pacjent ma zmiany w obrazie morfologicznym krwi,
  takie jak zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia) lub pewnego rodzaju
  krwinek białych - granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość;
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub wątroby, ostrą porfirię wątrobową;
- jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba
  dziedziczna);
- jeśli pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon,
  propyfenazon);
- jeśli pacjent ma zmniejszone ciśnienie krwi i zaburzenia krążenia;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca
  i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe), zwężenie
  naczyń domózgowych, zmniejszoną objętość krwi krążącej, a także u pacjentów odwodnionych,
  ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek i (lub) wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, w szczególności, jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie
  błony śluzowej nosa i zatok;
- gdy pacjent ma choroby uczuleniowe, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę;
- jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów
  (np. benzoesany);
- u pacjentów z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym
  zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na
  nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie
wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:
-   obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub
    oddychania;
-   ciężki skurcz oskrzeli,
-   zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
-   wstrząs (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).
Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także
narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki
przeciwbólowe.
U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania
leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np. atopowe
zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).
Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji
uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej,
z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Zbyt szybkie podanie metamizolu, szczególnie drogą dożylną, może spowodować wstrząs
anafilaktyczny.

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów:
- agranulocytozy, np. podwyższonej temperatury ciała połączonej z dreszczami, bólem gardła,
  trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych
  i odbytnicy.
  Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego
  lek nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.
  W razie konieczności długotrwałego stosowania leku lekarz bezwzględnie zaleci wykonanie
  badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku
  kostnego.
  Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są
  szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów
  i pirazolidyny.
- małopłytkowości, np.: wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające
  krwawienia z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego;
- pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych
  krwinek oraz płytek krwi), np.: ogólne złe samopoczucie, gorączka, objawy zakażenia, krwiaki,
  krwawienia, bladość.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona: pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach
płciowych, gorączką i bóle stawowe, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół
Lyella): pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka
oraz gorączka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi,  
należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się popomoc medyczną.  

Jeśli kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły u pacjenta ciężkie reakcje skórne, nie
należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie leku Pyralgina lub innych leków zawierających
metamizol.

Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pyralgin i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,
uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie
skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje
u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyralgin, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki
zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Pyralgin z alkoholem
Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane, szczególnie w połączeniu z alkoholem, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż zdolności do reagowania i koncentracji
mogą być obniżone.

Lek Pyralgin zawiera sód
Lek zawiera 34,5 mg sodu w 1 ml. Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu
w diecie u osób dorosłych.

Lek można mieszać z następującymi roztworami: roztworem glukozy 5%, roztworem chlorku sodu
0,9%, roztworem Ringera. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod
uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu
uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Opakowaniem bezpośrednim roztworu do wstrzykiwań Pyralgin są ampułki ze szkła bezbarwnego
o pojemności 2 ml i 5 ml. Tak opakowany lek umieszcza się po 5 ampułek wraz z ulotką w pudełku
tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Pyralgin jest przeciwwskazane:
- z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:
- leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;
- doustnych leków przeciwcukrzycowych;
- fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);
- sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);
- cyklosporyny, takrolimusu (leki obniżające odporność organizmu stosowane m.in.
  w zapobieganiu odrzucania przeszczepów);
- barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);
- inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in.
  w depresji);
- chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);
- litu, sertraliny (leki przeciwdepresyjne);
- bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);
- leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);
- leków moczopędnych (np. triamteren);
- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
- efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));
- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających
  (tzw. opioidów));
- walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego
  dwubiegunowego).
Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego
w zapobieganiu chorobom serca.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,
ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest
innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować
pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego
rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie
metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Pyralgin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na
zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego
naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny
zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach
i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy
w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie
pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Szczegółowe dawkowanie określa lekarz.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.