REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Systen 50 to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera on estradiol (kobiecy
hormon należący do estrogenów) i jest to system transdermalny w postaci plastra, do stosowania na skórę.
Estradiol zawarty w leku Systen 50 jest identyczny, jak hormon naturalnie wytwarzany przez jajniki u
kobiet w okresie przed menopauzą.

W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może
powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”),
problemy ze snem, drażliwość i depresja. Systen 50 łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą.
Lek Systen 50 może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają jej codzienne życie.

Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem
wszystkie dostępne możliwości leczenia. Jeśli kobieta jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z
powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, lek Systen 50 można stosować w celu zapobiegania
osteoporozie po menopauzie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Zewnętrznie. W celu rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. HTZ powinna być kontynuowana tak długo, jak długo korzyści płynące ze złagodzenia ciężkich objawów przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania HTZ. System transdermalny należy stosować 2 razy w tygodniu. Każdy plaster powinien pozostać przyklejony przez 3-4 dni. Plaster stosuje się w 3-tygodniowym cyklu, po którym następuje 7-dniowa przerwa w jego stosowaniu. W tym okresie może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. Nieprzerwane leczenie systemem transdermalnym może być wskazane u kobiet po histerektomii lub, u których w okresie przerwy w stosowaniu preparatu występują ciężkie objawy związane z zespołem niedoboru estrogenów.

U kobiet z zachowaną macicą, aby zapobiec rozrostowi endometrium i rozwojowi raka błony śluzowej macicy, należy dodatkowo stosować progestagen, np. octan noretysteronu. Zaleca się stosowanie systemu transdermalnego w skojarzeniu z odpowiednim progestagenem przez okres co najmniej 12-14 dni w cyklu. U kobiet po histerektomii nie jest zalecane stosowanie terapii skojarzonej z progestagenem, chyba że wcześniej zdiagnozowano u pacjentki endometriozę. Dawkę systemu transdermalnego można dostosowywać w zależności od wystąpienia objawów przedawkowania estrogenu (pojawienia się działań niepożądanych) lub osiągniętego efektu leczniczego.

W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U kobiet po histerektomii nie należy przekraczać dawki 100 μg estradiolu na dobę. U kobiet z zachowaną macicą nie należy przekraczać dawki 50 μg estradiolu na dobę, ze względu na profil bezpieczeństwa jednocześnie stosowanego progestagenu. U wszystkich kobiet z zachowaną macicą zaleca się stosowanie progestagenu: przez 12-14 kolejnych dni miesiąca kalendarzowego podczas nieprzerywanego stosowania systemu lub przez ostatnie 12 - 14 dni (tj. zaczynając w 8. lub 10 dniu cyklu) 21-dniowego cyklu stosowania systemu. W przypadkach wcześniejszego rozpoznania endometriozy, można rozważyć dodanie progestagenu u kobiet po histerektomii. Po rozpoczęciu stosowania progestagenu zwykle występuje krwawienie z dróg rodnych. Pominięcie dawki zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia śródcyklicznego. 

Szczególne grupy pacjentów.Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie systemu u kobiet w wieku powyżej 65 lat. Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. 

Sposób podania. Plaster powinien być przyklejony na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia, poniżej talii. Kremy, toniki lub pudry mogą wpływać na klejące właściwości systemu. Systemu nie wolno stosować na piersiach lub w ich okolicy. Kolejne plastry powinny być przyklejane w innym obszarze skóry, pomiędzy kolejnym założeniem systemu transdermalnego w danym miejscu musi upłynąć okres co najmniej jednego tygodnia. Podczas przyklejania pacjentka nie powinna bezpośrednio dotykać palcami warstwy przylepnej plastra. W przypadku odklejenia się plastra należy natychmiast założyć nowy. Należy jednak zachować dotychczasowy termin zmiany systemu na nowy. Nie ma potrzeby zdejmowania systemu transdermalnego podczas kąpieli lub pod prysznicem. Zaleca się jednak zdejmować przed wejściem do sauny, a po wyjściu z niej założyć natychmiast nowy. Jeśli pacjentka zapomni zmienić plaster, pominięty plaster należy przykleić tak szybko jak to możliwe. Należy jednak zachować dotychczasowy termin zmiany systemu na nowy. Zapominanie zastosowania preparatu może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień i plamień śródcyklicznych.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Zalecenie to dotyczy także zużytych systemów transdermalnych, plastrów.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie
Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się czy
zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności
jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną
menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ, lekarz powinien przeprowadzić wywiad
lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi i
(lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.

Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Systen 50 powinna regularnie zgłaszać się na badania
lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i
zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Systen 50.

Pacjentka powinna regularnie przechodzić badania piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Systen 50
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub w razie wątpliwości,
należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Systen 50.
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Systen 50:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka ma lub miała raka piersi albo istnieje jego podejrzenie;
• jeśli pacjentka ma lub jest podejrzewany nowotwór estrogenozależny (np. rak błony śluzowej
  macicy);
• jeśli pacjentka ma nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy - hiperplazja
  endometrium;
• jeśli pacjentka ma krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek choroby wątroby, a wyniki badań czynnościowych
  wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• jeśli pacjentka ma lub miała zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) np. w
  żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli pacjentka ma lub miała zaburzenia zakrzepowo - zatorowe tętnic (np. udar mózgu, dławica
  piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
• jeśli pacjentka ma rzadką, dziedziczną chorobę krwi - porfirię.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku
Systen 50, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości
któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w
czasie stosowania leku Systen 50.

W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstszego monitorowania:
• mięśniaki macicy;
• endometrioza (występowanie fragmentów błony śluzowej trzonu macicy w miejscach
  nietypowych dla tej tkanki) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej
  macicy) w przeszłości;
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów;
• zwiększone ryzyko nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u matki, siostry lub babci;
• nadciśnienie tętnicze;
• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty
  układowy);
• padaczka;
• astma oskrzelowa;
• otoskleroza (choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu);
• mastopatia;
• duże stężenie trójglicerydów we krwi;
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
• stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność
  tarczycy) i pacjentka stosuje terapię zastępczą hormonami tarczycy;
• dziedzicznie uwarunkowany i nabyty stan powodujący nawracające epizody obrzęku (dziedziczny i
  nabyty obrzęk naczynioruchowy) lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy,
  stóp, warg, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać stosowanie
leku Systen 50 i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) co może być objawem zaburzeń czynności
  wątroby;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty
  głowy);
• jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego;
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża;
• jeśli wystąpi opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy
  pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy;
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  – bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
  – nagły ból w klatce piersiowej,
  – trudności w oddychaniu.

Uwaga: Systen 50 nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu
wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne
zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

Hormonalna terapia zastępcza a rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy
(rak endometrium)

U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu i raka błony śluzowej macicy ulega zwiększeniu, gdy
estrogeny stosuje się w monoterapii przez dłuższe okresy czasu. Zaobserwowano, że u kobiet stosujących
leczenie samymi estrogenami, wzrost ryzyka wystąpienia raka błony śluzowej macicy jest od 2 do 12 razy
większy w porównaniu z ryzykiem u kobiet niestosujących tych produktów leczniczych, w zależności od
czasu trwania leczenia i dawki estrogenów. Po przerwaniu leczenia zwiększone ryzyko
może utrzymywać się jeszcze przez co najmniej 10 lat.

Cykliczne stosowanie dodatkowego progestagenu 12 dni w miesiącu przy 28-dniowym cyklu leczenia lub
stosowanie skojarzenia estrogenu z progestagenem w sposób ciągły u kobiet z zachowaną macicą,
zapobiega wzrostowi ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ samymi estrogenami.
W pierwszych miesiącach leczenia może dojść do krwawienia lub plamienia śródcyklowego. Gdy tego
typu objawy wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia terapii lub będą się utrzymywać po jej
zakończeniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który wykona badania dodatkowe.

U kobiet z zachowaną macicą nietolerujących progestagenów można rozważyć zastosowanie
niezrównoważonej terapii estrogenowej, z zaleceniem obserwacji długoterminowej, badaniami błony
śluzowej macicy obejmującymi biopsje, przeprowadzanymi corocznie lub częściej w razie wystąpienia
krwawienia lub plamienia.

Niezrównoważona progestagenem stymulacja estrogenowa może prowadzić do przednowotworowej lub
nowotworowej zmiany w przetrwałych ogniskach endometriozy. Dlatego w przypadku kobiet, którym
usunięto macicę z powodu endometriozy szczególnie, jeżeli wiadomo, że pozostały ogniska
endometriozy, należy do estrogenowej terapii zastępczej dodać progestagen.
Bezpieczeństwo stosowania systemów transdermalnych > 50 μg na dobę, po dodaniu progestagenu nie
zostało zbadane.

Niespodziewane krwawienia
Podczas stosowania leku Systen 50 u pacjentki będzie występować raz w miesiącu krwawienie (tzw.
krwawienie z odstawienia). Jeśli u pacjentki wystąpią niespodziewane krwawienia lub plamienia
niezwiązane z comiesięcznym krwawieniem, które:
• utrzymuje się w czasie dłuższym niż przez pierwsze 6 miesięcy;
• wystąpi po stosowaniu leku Systen 50 przez dłużej niż 6 miesięcy;
• utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania leku Systen 50;
należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia
estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach
stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko
może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia
którejkolwiek ze zmian:
• marszczenie skóry;
• zmiany brodawki sutkowej;
• jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki.

Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.
Ważne jest, aby przed badaniem poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego, która
przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ lek ten
może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Nie
wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego w miejscach zwiększonej
gęstości piersi.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. W niektórych badaniach epidemiologicznych podczas
długotrwałego (co najmniej 5 do 10 lat) stosowania hormonalnej terapii zastępczej, obejmującej
wyłącznie estrogeny, u kobiet po histerektomii stwierdzano zwiększenie ryzyka rozwoju raka jajnika.
Niektóre badania w tym badanie WHI sugerują że długotrwałe stosowanie skojarzonych HTZ może
powodować podobne lub nieznacznie mniejsze ryzyko.

Hormonalna terapia zastępcza a wpływ na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

Stosowanie HTZ związane jest ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zatorowo–
zakrzepowej, tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru tętnicy płucnej.
W badaniach stwierdzono 2-3-krotny wzrost ryzyka żylnej choroby zakrzepowo zatorowej wśród kobiet,
przyjmujących hormonalną terapię zastępczą w porównaniu do grupy kobiet, które jej nie stosowały.
Występowanie tego powikłania jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż
później.

Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce
piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku oraz w przypadku
wystąpienia poniższych czynników. Należy poinformować lekarza, jeśli:
• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu ciężkich urazów lub zabiegów
  chirurgicznych;
• występuje otyłość́ (wskaźnik masy ciała – WMC >30 kg/m²);
• występują̨ zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które wymagają̨ długotrwałego przyjmowania leków
  zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi;
• u kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi w
  kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;
• występuje toczeń rumieniowaty układowy.

Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas
stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Systen 50 i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie ma zgodności, co do ewentualnej roli żylaków podudzi w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Kobiety już stosujące leczenie przeciwzakrzepowe powinny przedyskutować z lekarzem bilans korzyści
i ryzyka związanych ze stosowaniem HTZ.

Hormonalna terapia zastępcza a choroba niedokrwienna serca
Nie ma dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi mięśnia sercowego.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ ryzyko wystąpienia
choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie większe niż u kobiet niestosujących HTZ.
U kobiet z usuniętą macicą przyjmujących wyłącznie estrogenowa HTZ nie występuje zwiększone ryzyko
rozwoju choroby niedokrwiennej serca.

Hormonalna terapia zastępcza a udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet
jej niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ będzie
się zwiększać wraz z wiekiem.

Stany wymagające obserwacji podczas terapii estrogenowej:
• zaburzenia lub łagodna niewydolność wątroby;
• żółtaczka z zastojem żółci w wywiadzie;
• HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją dowody o zwiększonym ryzyku
  prawdopodobnego otępienia u kobiet rozpoczynających leczenie ciągłe, złożone lub wyłącznie
  estrogenowe w wieku powyżej 65 lat.

U kobiet z zachowaną macicą stosujących niezrównoważoną terapię estrogenową stwierdzano
zwiększone ryzyko hiperplazji i raka endometrium. Dlatego aby zmniejszyć ryzyko hiperplazji i raka
endometrium
u kobiet z zachowaną macicą zaleca się podawanie estrogenu w skojarzeniu z progestagenem jak podczas
stosowania leku Systen 50.

Systen 50 należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.

Badania laboratoryjne
W przypadku konieczności wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel
laboratorium o stosowaniu leku Systen 50, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań
np. test tolerancji glukozy lub badania czynnościowe tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Systen 50 na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

6 lub 8 systemów transdermalnych, plastrów, umieszczonych w zamkniętych, foliowych saszetkach w
tekturowym pudełku.
System transdermalny, plaster Systen 50 o powierzchni 16 cm2 zawiera 3,2 mg estradiolu i uwalnia 50 μg
estradiolu w ciągu 24 godzin.

Podmiot odpowiedzialny:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórca:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Theramex, pod numerem telefonu:
22 307 71 66.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek Systen 50 jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania leku okaże
się, że pacjentka jest w ciąży, lek należy natychmiast odstawić.
Stosowanie leku Systen 50 jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Leku Systen 50 nie należy stosować u dzieci.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.