REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Tranxene występuje w postaci kapsułek i zawiera substancję czynną klorazepat. Klorazepat
należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe,
zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę; dawkę stopniowo zwiększać, dawka terapeutyczna wynosi 5-30 mg na dobę, dawka maksymalna 30 mg na dobę. Dawkę dobową przyjmować raz na dobę, wieczorem. 

Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy, nie powinien przekraczać 8-12 tyg. włączając okres zmniejszana dawki. Podczas leczenia należy regularnie monitorować pacjenta w celu ewentualnego zmniejszenia dawki lub częstości podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę zmniejszyć o 50%. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby preparat należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Brak specjalnych zaleceń.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Tranxene:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
leku,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego,
- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem się i
 osłabieniem mięśni),
- jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby,
- u dzieci:
 - kapsułki 5 mg nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat
 - kapsułki 10 mg nie stosować u dzieci

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego
uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku,
jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków
nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w
wywiadzie.
W razie uzależnienia po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia: bezsenność, bóle
głowy, nasilony lęk, bóle mięśni, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko drażliwość, pobudzenie i
nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić: drżenia, omamy i drgawki.
Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni. Lekarz
poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku - przez
kilka dni do kilku tygodni).

Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do wystąpienia
objawów odstawienia, zwłaszcza w wypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania
wystąpienia uzależnienia od leku.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).

Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza gdy benzodiazepiny stosuje
się bezpośrednio przed pójściem spać, a czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenia
spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci,
zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.

W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia
zachowania. Objawy te częściej występują u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W
przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, i opioidów może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze
równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są
niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, leki zostaną
przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma
myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej
porady lekarskiej.

Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń
psychicznych.
Benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu
leczenia depresji (należy stosować leki przeciwdepresyjne). Leczenie samymi benzodiazepinami może
nasilić skłonności samobójcze.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i
innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia
uzależnienia fizycznego i psychicznego.

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne
dostosowanie dawki leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z
niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować problemy
z oddychaniem (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać
przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia
uzależnienia.
Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do
poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Tranxene z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Lek Tranxene można przyjmować w trakcie posiłku, jak i na czczo.
Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona podczas stosowania klorazepatu
z powodu wystąpienia zaburzeń koncentracji, senności, niepamięci następczej. Jednoczesne
stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepatu (patrz punkt Lek Tranxene
a inne leki).

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Kapsułka 5 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz białym korpusem, o gładkiej,
lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.

Kapsułka 10 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz korpusem, o gładkiej, lśniącej
powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca
Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Francja

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

sanofi-aventis, S.A.
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się
stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepat w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub
podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja
oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z
karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).

Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepat, u dziecka może wystąpić zespół
odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie
monitorowany.
Nie należy stosować leku Tranxene podczas karmienia dziecka piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych; lek w dawce 5 mg: dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu leku są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Dzieci powyżej 9 lat (tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę): 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.