DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych: ok. 10 mg/kg mc./dobę, wieczorem przed snem. Złogi żółciowe ulegają rozpuszczeniu po 6-24 mies. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 mies., lek należy odstawić. Skuteczność leczenia należy oceniać ultrasonograficznie lub radiologicznie co 6 mies. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania stosowania leku. 

Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC): ok. 12-16 mg/kg mc./dobę. Przez pierwsze 3 mies. leczenia lek należy przyjmować w dawkach podzielonych, a gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę, wieczorem. Nie ma ograniczeń czasowych w przyjmowaniu leku w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych (PBC).

U pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu) - w takim przypadku należy kontynuować leczenie stosując zmniejszoną dawkę dobową preparatu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę preparatu (zwiększając dawkę co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież. 

Dzieci ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) w wieku od 1 miesiąca do 18 lat: 20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych, o ile to konieczne z dalszym zwiększeniem dawki do 30 mg/kg mc./dobę. 

Sposób podania. Lek należy przyjmować regularnie. Kaps. lub tabl. powl. należy połykać w całości, z niewielką ilością płynu. Przed zastosowaniem zawiesiny należy zawsze potrząsnąć zamkniętą butelką. Zawiesinę należy podawać bezpośrednio do ust dziecka za pomocą strzykawki lub miarki.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Ursofalk kapsułki po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i
pudełku tekturowym po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Ursofalk kapsułki
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas
  ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
  pęcherzykowego;
- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody
  kolki żółciowej);
- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg;
- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u dziecka występuje atrezja dróg żółciowych i niewystarczający przepływ żółci, pomimo
  wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Ursofalk kapsułki należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie terapii lekiem lekarz może zalecić kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie
przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli Ursofalk kapsułki jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien
przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek przyjmujących Ursofalk kapsułki w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się
stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania leku Ursofalk kapsułki w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej
wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku
leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki
początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ
może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursofalk kapsułki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ursofalk kapsułki nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Kapsułki leku Ursofalk są białe i nieprzejrzyste. Zawierają biały proszek lub granulat.
Ursofalk kapsułki jest dostępny w opakowaniach zawierających po 50 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:

Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na płodność:
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność. Brak dostępnych
danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Ciąża:
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu.
Leku Ursofalk kapsułki nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie
konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem
skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych
środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących
Ursofalk kapsułki, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody
niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę
żółciową.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk kapsułki należy sprawdzić, czy kobieta nie jest w ciąży.

Karmienie piersią:
Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego
w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo
niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci
karmionych piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Podczas stosowania Ursofalk u dzieci, należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować parametry czynności wątroby. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.