REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Każde opakowanie leku Systen Sequi zawiera 4 systemy transdermalne, plastry Systen 50 oraz 4 systemy
transdermalne, plastry Systen Conti.
Systen Sequi to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jest to system transdermalny w
postaci plastra, do stosowania na skórę. Zawiera on estradiol, kobiecy hormon należący do estrogenów i
octan noretysteronu, który jest progestagenem. Estradiol zawarty w leku jest identyczny, jak hormon
naturalnie wytwarzany przez jajniki u kobiet w okresie przed menopauzą.
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może
powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”),
problemy ze snem, drażliwość i depresja. Systen Sequi łagodzi wymienione objawy związane z
menopauzą. Lek Systen Sequi może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają jej
codzienne życie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Zewnętrznie. W celu rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. HTZ powinna być kontynuowana tylko tak długo, jak długo korzyści płynące ze złagodzenia ciężkich objawów przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania HTZ.

Systemy transdermalne, plastry Systen 50 i Systen Conti powinny być stosowane sekwencyjnie, oddzielnie w następującej kolejności: kolejno 4 plastry Systen 50, następnie kolejno 4 plastry Systen Conti.

Cykl zmiany plastrów należy powtarzać bez przerw. Plastry należy przyklejać 2 razy w tygodniu na skórę tułowia poniżej talii, zmieniając je co 3 lub 4 dni. Nieprzestrzeganie opisanej kolejności stosowania, pomyłkowe stosowanie jednego plastra przez okres dłuższy niż 4 dni lub pozostawienie przez jakikolwiek okres bez przyklejonego plastra (pominięcie dawki preparatu), zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia nieregularnych krwawień, krwawień śródcyklicznych lub plamień. Systemy transdermalne należy stosować w odpowiedniej kolejności zapewniającej regularne krwawienie z odstawienia. Krwawienie wystąpi u większości pacjentek, po rozpoczęciu stosowania plastra z progestagenem. 

Szczególne grupy pacjentów. Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie systemu u kobiet w wieku powyżej 65 lat. Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. 

Sposób podania. Plaster powinien być przyklejony na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia, poniżej talii. Kremy, toniki lub pudry mogą wpływać na klejące właściwości systemu. Systemu nie wolno stosować na piersiach lub w ich okolicy. Kolejne plastry powinny być przyklejane w innym obszarze skóry, pomiędzy kolejnym założeniem systemu transdermalnego w danym miejscu musi upłynąć okres co najmniej jednego tygodnia. Podczas przyklejania pacjentka nie powinna bezpośrednio dotykać palcami warstwy przylepnej plastra. W przypadku odklejenia się plastra należy natychmiast założyć nowy. Należy jednak zachować dotychczasowy termin zmiany systemu na nowy. Nie ma potrzeby zdejmowania systemu transdermalnego podczas kąpieli lub pod prysznicem. Zaleca się jednak zdejmować przed wejściem do sauny, a po wyjściu z niej założyć natychmiast nowy. Jeśli pacjentka zapomni zmienić plaster, pominięty plaster należy przykleić tak szybko jak to możliwe. Należy jednak zachować dotychczasowy termin zmiany systemu na nowy. Zapominanie zastosowania preparatu może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień i plamień śródcyklicznych.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Zalecenie to dotyczy także zużytych plastrów.
Nie stosować leku Systen Sequi po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie
Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się czy
zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności
jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną
menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ, lekarz powinien przeprowadzić wywiad
lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi i
(lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.

Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Systen Sequi powinna regularnie zgłaszać się na badania
lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i
zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Systen Sequi.
Pacjentka powinna regularnie przechodzić badania piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Systen Sequi:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub w razie wątpliwości,
  należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Systen Sequi.
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Systen Sequi:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku;
• jeśli pacjentka ma lub miała raka piersi albo istnieje jego podejrzenie;
• jeśli pacjentka ma lub jest podejrzewany nowotwór estrogenozależny (np. rak błony śluzowej
  macicy);
• jeśli pacjentka ma jeśli u pacjentki występuje nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy
  - hiperplazja endometrium;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek choroby wątroby, a wyniki badań czynnościowych
  wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• jeśli pacjentka ma lub miała zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa np. w
  żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli pacjentka ma lub miała zaburzenia zakrzepowo- zatorowe tętnic (np. udar mózgu, dławica
  piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
• jeśli pacjentka ma rzadką, dziedziczną chorobę krwi - porfirię.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku
Systen Sequi, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości
któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w
czasie stosowania leku Systen Sequi.

W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstszego monitorowania:
• mięśniaki macicy;
• endometrioza (występowanie fragmentów błony śluzowej trzonu macicy w miejscach
  nietypowych dla tej tkanki) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej
  macicy) w przeszłości;
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów;
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka tych zaburzeń;
• zwiększone ryzyko nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u matki, siostry lub babci;
• nadciśnienie tętnicze;
• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty
  układowy);
• padaczka;
• astma oskrzelowa;
• otoskleroza (choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu);
• mastopatia
• duże stężenie trójglicerydów we krwi;
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
• stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność
  tarczycy) i pacjentka stosuje terapię zastępczą hormonami tarczycy;
• dziedzicznie uwarunkowany i nabyty stan powodujący nawracające epizody obrzęku (dziedziczny i
  nabyty obrzęk naczynioruchowy) lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy ,
  stóp, warg, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać
stosowanie leku Systen Sequi i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) co może być objawem zaburzeń czynności
  wątroby;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty
  głowy);
• jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego;
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża;
• jeśli wystąpi opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy
  pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy; 
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  – bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
  – nagły ból w klatce piersiowej,
  – trudności w oddychaniu.

Uwaga: Systen Sequi nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od
momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne
zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.
 
Hormonalna terapia zastępcza a rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy
(rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy
(hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Progestagen w leku Systen Sequi pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

Nieregularne krwawienia
W czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Systen Sequi mogą wystąpić nieregularne
krwawienia lub pojawić się krople krwi (plamienie). Natomiast, jeżeli nieregularne krwawienie:
• utrzymuje się w czasie dłuższym niż przez pierwsze 6 miesięcy;
• wystąpi po stosowaniu leku Systen Sequi przez dłużej niż 6 miesięcy;
• utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania leku Systen Sequi;
należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia
estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach
stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko
może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia
którejkolwiek ze zmian:
• marszczenie skóry;
• zmiany brodawki sutkowej;
• jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki.
 
Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.
Ważne jest, aby przed badaniem poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego, która
przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ lek ten
może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Nie
wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego w miejscach zwiększonej
gęstości piersi.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. W niektórych badaniach epidemiologicznych podczas
długotrwałego (co najmniej 5 do 10 lat) stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej, obejmującej
wyłącznie estrogeny, u kobiet po histerektomii stwierdzano zwiększenie ryzyka rozwoju raka jajnika.
Niektóre badania w tym badanie WHI sugerują że długotrwałe stosowanie skojarzonych HTZ może
powodować podobne lub nieznacznie mniejsze ryzyko.

Hormonalna terapia zastępcza a wpływ na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
Stosowanie HTZ związane jest ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zatorowo–
zakrzepowej, tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru tętnicy płucnej.
W badaniach stwierdzono 2-3-krotny wzrost ryzyka żylnej choroby zakrzepowo zatorowej wśród kobiet,
przyjmujących hormonalną terapię zastępczą w porównaniu do grupy kobiet, które jej nie stosowały.
Występowanie tego powikłania jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż
później.

Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce
piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku oraz w przypadku
wystąpienia poniższych czynników. Należy poinformować lekarza, jeśli:
• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu ciężkich urazów lub zabiegów
  chirurgicznych;
• występuje otyłość (wskaźnik masy ciała – WMC >30 kg/m²);
• występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które wymagają długotrwałego przyjmowania leków
  zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi;
• u kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi w
  kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;
• występuje toczeń rumieniowaty układowy.

Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas
stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Systen Sequi i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Nie ma zgodności co do ewentualnej roli żylaków podudzi w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Kobiety już stosujące leczenie przeciwzakrzepowe powinny przedyskutować z lekarzem bilans korzyści i
ryzyka związanych ze stosowaniem HTZ.

Jeżeli po rozpoczęciu leczenia wystąpi np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce
piersiowej, duszność, które mogą być objawami żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, należy odstawić
lek i natychmiast zgłosić się do lekarza.
 
Hormonalna terapia zastępcza a choroba niedokrwienna serca
Nie ma dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi mięśnia sercowego.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ ryzyko wystąpienia
choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie większe niż u kobiet niestosujących HTZ.

Hormonalna terapia zastępcza a udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet
jej niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ będzie
się zwiększać wraz z wiekiem.

Stany wymagające obserwacji podczas terapii estrogenowej:
• zaburzenia lub łagodna niewydolność wątroby;
• żółtaczka z zastojem żółci w wywiadzie;
• HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją dowody o zwiększonym ryzyku prawdopodobnego
  otępienia u kobiet rozpoczynających leczenie ciągłe, złożone lub wyłącznie estrogenowe w wieku
  powyżej 65 lat.

U kobiet z zachowaną macicą stosujących niezrównoważoną terapię estrogenową stwierdzano
zwiększone ryzyko hiperplazji i raka endometrium. Dlatego aby zmniejszyć ryzyko hiperplazji i raka
endometrium u kobiet z zachowaną macicą zaleca się podawanie estrogenu w skojarzeniu z
progestagenem jak podczas stosowania leku Systen Sequi.

Systen Sequi należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.

Testy laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o
przyjmowaniu leku Systen Sequi, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badańnp. test
tolerancji glukozy lub badania czynnościowe tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Systen Sequi na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

8 systemów transdermalnych, plastrów (4 systemy transdermalne, plastry Systen 50 i 4 systemy
transdermalne, plastry Systen Conti) zamkniętych w foliowych saszetkach umieszczonych w tekturowym
pudełku.
System transdermalny, plaster Systen 50 o powierzchni 16 cm2 zawiera 3,2 mg estradiolu i uwalnia 50 μg
estradiolu w ciągu 24 godzin.
System transdermalny, plaster Systen Conti ma powierzchnię 16 cm2 i zawiera 3,2 mg estradiolu, co
odpowiada uwalnianiu nominalnie 50 μg estradiolu w ciągu 24 godzin oraz 11,2 mg noretysteronu
octanu, który uwalnia się w ilości nominalnej 170 μg w ciągu 24 godzin.

Podmiot odpowiedzialny:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórca:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego pod numerem telefonu: 22 307 71 66.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek Systen Sequi jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania leku
okaże się, że pacjentka jest w ciąży, produkt należy natychmiast odstawić.
Stosowanie leku Systen Sequi jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Leku Systen Sequi nie należy stosować u dzieci.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.