DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo. Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do zmniejszenia objawów. Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. 

Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę; jeśli to konieczne, przy braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę. 

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę. W zależności od wyników leczenia, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę. Nie przekraczać dawki 15 mg/dobę. 

Szczególne grupy pacjentów. Dawka zalecana w przypadku długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr powyżej 25 ml/min).

Zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lek jest przeciwwskazany. 

Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając wodą, podczas posiłku. Tabletka 15 mg może być dzielona na równe dawki. Linia podziału na tabletce 7 mg ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Movalis
- Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
- Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub
  innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
    - świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
    - niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa)
    - wysypka skórna (pokrzywka)
    - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej
      lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
- Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły:
    - krwawienia z żołądka lub jelit
    - perforacja żołądka lub jelit
- Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit
- Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa
  lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy)
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek
- Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń
  mózgowych)
- Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca
- Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów – produkt zawiera laktozę 

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy
skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Movalis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów
  (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy (okrągłe lub owalne,
  zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w
  tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd).

Ostrzeżenia
Przyjmowanie takich leków jak Movalis może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Na przykład, gdy:
- u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
- u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
- pacjent pali tytoń.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego
smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle
brzucha).

W związku ze stosowaniem leku Movalis zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo
jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe
objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i
zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom
skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych
pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych
występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Movalis, nie można
wznawiać leczenia meloksykamem.

W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Movalis
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

Lek Movalis nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.

Lek Movalis może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie
zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem
stosowania leku Movalis w przypadku:
- jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakiejkolwiek innej
  choroby układu pokarmowego, np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia
   jelita grubego
- podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
- stosowania u osób w podeszłym wieku
- chorób serca, wątroby lub nerek
- dużego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca)
- zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej
  utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów
- nietolerancji niektórych cukrów zdiagnozowanej przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera
  laktozę
- wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze
strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Movalis. Jeśli objawy te
wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Movalis zawiera cukier (laktozę) i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Movalis 7,5 mg tabletki to jasnożółta, okrągła tabletka o średnicy 9 mm z logo podmiotu
odpowiedzialnego po jednej stronie i znakiem 59D/59D po drugiej stronie.
Każda tabletka posiada linię podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu
łatwiejszego połknięcia.

Lek Movalis 15 mg tabletki to jasnożółta, okrągła tabletka o średnicy 9 mm z logo podmiotu
odpowiedzialnego po jednej stronie i znakiem 77C/77C po drugiej stronie.
Każda tabletka posiada linię podziału i może zostać podzielona na dwie równe dawki.

Lek Movalis jest dostępny w postaci blistrów PVC/PVDC/Aluminium.

Lek Movalis 7,5 mg tabletki dostępny jest w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.
Lek Movalis 15 mg tabletki dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 i 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Meloksykam jest dostępny również w postaci roztworu do wstrzykiwań 15 mg/1,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy

Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania-Markopoulo
Koropi Attiki
19441 Grecja

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel. +48 22 699 0 699

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Movalis, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Movalis
może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Movalis, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia
ciąży lek Movalis może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w
sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście
w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.