DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi nie należy stosować dawki >400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę. Nie należy stosować tramadolu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie preparatu, jeśli to konieczne), aby ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane. 

Kapsułki. 

Dorośli i młodzież >12 lat: 50-100 mg (1-2 kaps.) co 4-6 h. 

Tabl. o przedłużonym uwalnianiu. 

Dorośli i młodzież >12 lat: 50-100 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem; w przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego, dawkę można stopniowo zwiększać do 150 mg lub 200 mg 2 razy na dobę.

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek, zmiana dawkowania nie jest zwykle konieczna. U pacjentów >75 lat oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) dializowanych oraz z niewydolnością wątroby eliminacja może być wydłużona; należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. W stanach ciężkiej niewydolności nerek i (lub) ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie preparatu nie jest zalecane. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, kaps. i tabl. połykać w całości i popijać wystarczającą ilością płynu, nie dzielić ani nie rozgryzać, krople należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru. 

Cele leczenia i przerwanie stosowania. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawek w razie konieczności. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio utrzymywać bólu pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają
dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został
przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Tramal Retard:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami
  psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
- w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki
  przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia;
- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
- w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal należy zwrócić się do lekarza:
- w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
- w zaburzeniach świadomości ( jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
- we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub
  w chorobach mózgu);
- w razie zaburzeń oddychania;
- u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;
- u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego,
  ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;
- u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ
  niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem.
  Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego
  tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u
  pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie
  zasięgnąć porady lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co
nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramal Retard może również prowadzić do
uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko
tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.
Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków
lub częstość ich przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia
od leku Tramal Retard może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
– pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków
  wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);
– pacjent jest palaczem tytoniu;
– pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
  osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramal
Retard, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.
– Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
– Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
– Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się
  uspokoić” lub „aby lepiej spać”.
– Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku.
– Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się
  lepiej („efekty odstawienia”).
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu
omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramal Retard 100, 150 i 200 może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie
tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z
powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent
lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego,
jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz Tramal
a inne leki) lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana, ponieważ w takich przypadkach nie można
wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach.
Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeśli stosowana dawka tramadolu przekracza
zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki
obniżające próg drgawkowy.

Lek Tramal Retard może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie
leku Tramal Retard może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania
coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub
występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal Retard
sytuacji opisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Tramal Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal Retard, ponieważ działanie leku może ulec
nasileniu, doprowadzając nawet do zahamowania oddychania
Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal Retard.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tramal Retard może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać
na szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Tramal Retard zawiera laktozę
W razie nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ten
lek zawiera laktozę.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tramal Retard 100: białe, okrągłe, wytłoczone „T1” z jednej strony, logo wytwórcy z drugiej
strony.

Tramal Retard 150: blado pomarańczowe, okrągłe, wytłoczone „T2” z jednej strony, logo wytwórcy
z drugiej strony.

Tramal Retard 200: lekko brązowawe z odcieniem pomarańczowym, okrągłe, wytłoczone „T3”
z jednej strony, logo wytwórcy z drugiej strony.

Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach po 10 sztuk w kartonowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal
Retard nie należy stosować w ciąży.

Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego
u noworodka.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Tramal Retard 100, 150 oraz 200 mg więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal
Retard 100, 150 lub 200 mg przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność
kobiet i mężczyzn.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia jest przeciwwskazane. 

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.