REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline SR 11,25 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog
naturalnego hormonu GnRH (gonadoliberyny).
Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania
hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynności gonad (jąder
i jajników).

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Domięśniowo lub podskórnie. 

Rak gruczołu krokowego: 1 dawka (11,25 mg) co 3 mies. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddającym się leczeniu operacyjnemu, otrzymujących tryptorelinę oraz kwalifikujących się do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenów, leczenie tryptoreliną powinno być kontynuowane. 

Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego: mc. >20 kg: 1 dawka (11,25 mg) co 3 mies., podana domięśniowo (podanie podskórne nie było badane u dzieci). Leczenie należy przerwać w okolicy fizjologicznego wieku dojrzewania płciowego u chłopców i dziewcząt.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności (EXP)
Numer serii (Lot)
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Zawiesinę wstrzykiwać bezpośrednio po sporządzeniu.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 11,25 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku Diphereline SR 11,25 mg,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diphereline SR 11,25 mg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Pacjenci otrzymujący ten lek powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską z regularną kontrolą
parametrów biochemicznych, kontrolą kliniczną i radiologiczną jeśli to konieczne.

Istnieją doniesienia o występowaniu depresji, w tym przypadków ciężkiej depresji u pacjentów
przyjmujących lek Diphereline SR 11,25 mg. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR
11,25 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi, w miejscu iniekcji może wystąpić
zasinienie. Jedynie u mężczyzn lek może być podawany domięśniowo lub podskórnie.

U dorosłych, długotrwałe leczenie tryptoreliną może powodować osłabienie kości (osteoporozę)
związane ze zwiększonym ryzykiem złamań kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, ponieważ lekarz może zalecić przyjmowanie
bisfosfonianów (leków stosowanych w leczeniu osteoporozy) w celu leczenia utraty masy kostnej.
Czynniki ryzyka mogą obejmować:
- wystąpienie osteoporozy u pacjenta lub w najbliższej rodzinie pacjenta;
- nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, niedożywienie;
- przyjmowanie przez długi czas leków, które mogą powodować utratę masy kostnej, na
przykład leków stosowanych w leczeniu padaczki lub kortykosteroidów (takich jak hydrokortyzon,
prednizolon).

Podczas leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg może ujawnić się powiększenie (łagodny guz)
przysadki mózgowej, którego pacjent nie był świadomy. Objawy obejmują nagły ból głowy, wymioty,
zaburzenia widzenia oraz porażenie mięśni oczu.

Mężczyźni
Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testosteronu w organizmie. Może to
spowodować nasilenie objawów, związanych z nowotworem. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec
nasileniu tych objawów.
Jeżeli u pacjenta wystąpi niedrożność dróg moczowych lub ucisk na rdzeń kręgowy z powodu
rozprzestrzeniania się nowotworu, lekarz będzie ściśle nadzorował pacjenta przez pierwsze kilka
tygodni leczenia. W przypadku trudności z oddawaniem moczu, bólu kości, osłabienia kończyn
dolnych lub uczucia mrowienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni stan
pacjenta i wdroży odpowiednie leczenie.

Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii
(usunięcie jądra).

Wyniki badań diagnostycznych gonadalnej czynności przysadki i narządów rozrodczych,
wykonywane w czasie leczenia lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline SR 11,25 mg mogą być
mylące.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń krwionośnych, w
tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku
Diphereline SR 11,25 mg.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę i (lub) choroby serca.

Leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami
rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).

Dzieci
U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym w pierwszym miesiącu leczenia może
wystąpić krwawienie z pochwy.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent choruje na postępującego guza mózgu. Może mieć to
wpływ na decyzję lekarza o sposobie leczenia.

Po zaprzestaniu leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg u pacjenta pojawią się objawy dojrzewania.
U dziewcząt wystąpienie miesiączki następowało zwykle po roku od zaprzestania leczenia.

Lekarz powinien wykluczyć możliwość, że przedwczesne dojrzewanie płciowe spowodowane jest
przez inne choroby.

Ilość składników mineralnych w kościach zmniejsza się w czasie leczenia, ale powraca do wartości
prawidłowych po jego przerwaniu.

Po przerwaniu leczenia może wystąpić schorzenie stawu biodrowego (młodzieńcze złuszczenie głowy
kości udowej), powodujące sztywność biodra, wiotkość i (lub) silny ból w pachwinie promieniujący
do uda. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dziecka występują silne lub nawracające bóle głowy, problemy ze wzrokiem oraz dzwonienie
lub brzęczenie w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, np.
zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać z choroby
podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Diphereline SR 11,25 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem.
Pudełko zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawką
(z polipropylenu) i 3 igły.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja

Wytwórca
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
83870 Signes
Francja

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie należy kontynuować leczenia u dziewcząt, u których wiek kostny przekracza 12-13 lat. Istnieją ograniczone dane dotyczące optymalnego czasu odstawienia leczenia w oparciu o wiek kostny u chłopców, jednakże zaleca się przerwanie leczenia u chłopców, u których wiek kostny wynosi 13-14 lat. Leku nie należy wstrzykiwać dożylnie. Podanie podskórne nie było badane u kobiet i dzieci.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.