REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny; leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń
depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Depresja jest zaburzeniem, którego objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości
z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są zaburzeniami związanymi z lękiem,
z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują
wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe, kompulsje).

Zespół lęku pourazowego jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu
i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest
zaburzeniem związanym z lękiem. Charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach
społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub
picie w obecności innych ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia zaburzenia występującego u pacjenta. Pacjent
powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Zoloft.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Początek leczenia. 

Depresja i ZO-K: leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę. 

Lęk napadowy, PTSD i zespół łęku społecznego: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku. 

Zwiększanie dawki. 

Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespól lęku społecznego i PTSD: u pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 50 mg, należy zwiększyć dawkę. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej 1 tyg., każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Początek działania terapeutycznego może wystąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego działania potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K). 

Leczenie podtrzymujące. W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być ustalone na najniższym poziomie zapewniającym działanie terapeutyczne, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby. 

Depresja: długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów ciężkiej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni odpowiednio długo, co najmniej 6 mies., aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły. 

Lęk napadowy i ZO-K: należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zapobieganie nawrotom nie zostało udowodnione. 

Odstawienie leku. Należy unikać nagłego odstawienia leku. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej 1 lub 2 tyg., aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawienia). Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy odstawienia leku, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy. 

Dzieci i młodzież z ZO-K. 

Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę. 

Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę. Gdy brak spodziewanego działania po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.

Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 6 rż. Szczególne grupy pacjentów. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność ze względu na  zwiększone ryzyko hiponatremii. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się mniejsze dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby. W przypadku zaburzenia czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. 

Sposób podania. Sertralina powinna być podawana raz na dobę, rano lub wieczorem niezależnie od posiłków.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Zoloft:
• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.
  selegilinę, moklobemid), lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku
  zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem
  leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co
  najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną;
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
  psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoloft należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed
przyjęciem leku Zoloft, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości któraś z poniższych
sytuacji:
• Padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku
  (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub
  schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu
  samobójstwa .
• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy
  razem z sertraliną przyjmują niektóre leki.  Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował 
  u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
  Zoloft. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu
  nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.
• Osoby w podeszłym wieku: ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi bywa
  u nich większe.
• Choroba wątroby: lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Zoloft.
• Cukrzyca: lek Zoloft może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być
  konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• W wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi (skłonność do siniaków) lub jeśli
  pacjentka jest w ciąży, a także stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających
  krzepnięciu krwi [np. kwasu  acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny]
  lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Zoloft może być stosowany u dzieci
  i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  (ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji
  przez lekarza.
• Stosowana terapia elektrowstrząsowa.
• Problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.
• Choroba serca, obniżone stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek
  z krewnych wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków
  powodujących wydłużenie odstępu QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzja:
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym
i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu
(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się
z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których
występują takie objawy.

Objawy odstawienia:
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli
leczenie zostało przerwane nagle. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu
leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub
umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj
w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak
u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadku
decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną, zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku
tygodni lub miesięcy, oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
   • u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
   • pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
     wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
     psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się,
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie jak Zoloft (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności
seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Stosowanie leku Zoloft z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Lek Zoloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.
W trakcie stosowania leku Zoloft nie należy spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku Zoloft razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do
zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do
chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Zoloft wpływa na zdolność pacjenta do ich
wykonywania.

Lek Zoloft zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Zoloft, tabletki powlekane:
Zoloft, 50 mg: białe, podłużne (10,3 x 4,2 mm), podzielne tabletki powlekane z napisem „ZLT 50” po
jednej i „VLE” po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy.

Zoloft, 100 mg: białe, podłużne (13,1 x 5,2 mm) tabletki powlekane z napisem „ZLT 100” po jednej
i „VLE” po drugiej stronie tabletki.

Tabletki są dostępne w blistrach Aluminium/PVC zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek oraz blistrach zawierających 30x1.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia

Wytwórca:
Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km. 47,600, 04100 Borgo San Michele-Latina, Włochy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Niemcy
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można
stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku
dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Zoloft pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zoloft, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Stosowanie leków takich jak Zoloft
podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka
poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN),
charakteryzującej się przyspieszonym oddechem oraz sinym kolorem skóry u dziecka. Objawy te
pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy
niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu
pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
• trudności z oddychaniem,
• zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra,
• sine usta,
• wymioty lub problemy ze ssaniem,
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
• wzmożenie odruchów,
• pobudliwość,
• małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest
niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet
w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad
potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18. roku
życia podczas stosowania leków z omawianej grupy, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia
takich działań niepożądanych jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość).
Lekarz może jednak zdecydować się na przepisanie leku Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
jeśli będzie to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat
i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.
Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Zoloft pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych
powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900
dzieci w wieku od 6 do 16 lat przepowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku
Zoloft pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz
zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z
wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.