Prolia * 1 amp-strzyk 60mg

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Prolia zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego
białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Prolia wzmacnia kości i
czyni je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen. Po
menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W
rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces starzenia się i
(lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u pacjentów przyjmujących
glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to
są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.

Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które
powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi, lub
rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Podskórnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w udo, brzuch lub ramię) raz na 6 miesięcy. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denozumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony.

Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania. 

Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).

Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wg wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR <30 ml/min).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denozumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 

Sposób podania. Lek powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed
wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po
wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej
zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Prolia
• Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prolia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Prolia u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak
obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne
uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia lekiem Prolia pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające
stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W trakcie leczenia lekiem Prolia pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub
skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki,
dezorientacja, lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do
hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z
predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy sprawdzić
stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z
nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych
glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko
wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających
wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane rzadko
(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących lek Prolia w leczeniu
osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale
(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może
wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości
szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi
ochrony zdrowia), jeśli:
• ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub
 planuje usunięcie zęba.
• nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez
 długi okres czasu.
• pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
• był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu
 występowania zaburzeń kostnych).
• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
• ma raka.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania
stomatologicznego.

W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać
się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie
dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny
(np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o
stosowaniu leku Prolia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek
problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo
niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Prolia mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Prolia poczuje nowy lub inny
niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Prolia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Prolia zawiera sorbitol
Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Prolia zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Prolia jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego, dostępnym w
gotowych do użycia ampułko-strzykawkach.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły.
Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia

Podmiot odpowiedzialny
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Wytwórca
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia

Wytwórca
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1S31 Diegem
Belgia

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ 

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w
ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u
kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Prolia powinny stosować skuteczne metody
antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku
Prolia.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Prolia lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu
leczenia lekiem Prolia zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by poinformować
lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże
zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Prolia,
rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z
przyjmowania leku Prolia.

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym
lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku <18 lat z uwagi na kwestie bezpieczeństwa związane z wystąpieniem ciężkiej hiperkalcemii i potencjalnego zahamowania wzrostu kości i braku wyrzynania się zębów. Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci w wieku od 2 do 17 lat podają, że w przypadku dawkowania co 3 miesiące i co 6 miesięcy średnie minimalne stężenie denosumabu w surowicy było wyższe u dzieci w wieku od 11 do 17 lat, podczas gdy u dzieci w wieku od 2 do 6 lat średnie minimalne stężenie było najniższe. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.