Roswera 15mg * 28 tabl.

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Roswera zawierający substancję czynną rozuwastatynę, jest stosowany w leczeniu różnych schorzeń związanych z wysokim stężeniem cholesterolu oraz w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Lekarz przepisał lek Roswera, ponieważ:
- Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku
  serca lub udaru. Lek Roswera jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku
  6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.

Lekarz zalecił stosowanie statyny, ponieważ zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna
okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent
zażywający lek Roswera powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i
ćwiczenia fizyczne.

Lub

- U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko ataku serca, udaru lub innych
  podobnych problemów zdrowotnych.

Atak serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną
miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem gromadzenia się złogów lipidowych w tętnicach.

Dlaczego ważne jest ciągłe stosowanie leku Roswera
Lek Roswera jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji
tłuszczowych zwanych lipidami, wśród których najczęściej występującym jest cholesterol.

We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. zły cholesterol (LDL-C) oraz dobry cholesterol
(HDL-C).
- Roswera może zmniejszać stężenie złego cholesterolu oraz zwiększać stężenie dobrego
  cholesterolu.
- Roswera pomaga hamować wytwarzanie w organizmie złego cholesterolu oraz polepsza
  zdolność do usuwania cholesterolu z krwi.

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie
wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia złogi lipidowe mogą odkładać się w ścianach
naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.

Zdarza się, że zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie
dopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do ataku serca lub udaru. Poprzez obniżenie stężenia
cholesterolu można zmniejszyć ryzyko ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych
problemów zdrowotnych związanych z wysokim stężeniem cholesterolu.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Roswera nawet, jeśli uzyskano prawidłowe wartości
stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężenia cholesterolu
powodującego odkładanie się złogów lipidowych. Leczenie należy przerwać, w przypadku zalecenia
lekarza lub zajścia w ciążę. 

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. 

Dorośli. Leczenie hipercholesterolemii: zalecana dawka początkowa to 5-10 mg raz na dobę, zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia dawkę można zwiększyć.

Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, zwiększenie dawki do 30 mg lub do dawki maksymalnej 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg.

Wprowadzanie dawki 30 mg lub 40 mg powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. 

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym: 20 mg na dobę. 

Dzieci i młodzież. Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę. 

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera). Zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. U dzieci w wieku 6-9 lat zakres zwykle stosowanych dawek to 5-10 mg raz na dobę.

U dzieci w wieku 10-17 lat zakres zwykle stosowanych dawek to 5-20 mg raz na dobę. 

Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży.

Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną. 

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera). U dzieci w wieku 6-17 lat zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Zalecana początkowa dawka to 5-10 mg raz na dobę w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyny. Dostosowywanie do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę powinno odbywać się w oparciu o indywidualną reakcję oraz tolerancję u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży.

Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną powinno się stosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu u dzieci i młodzieży; dieta ta powinna być kontynuowana również podczas leczenia rozuwastatyną. Doświadczenie dotyczące stosowania dawek innych niż 20 mg w tej populacji jest ograniczone. 

Szczególne grupy pacjentów. Zalecana dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat wynosi 5 mg.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr <60 ml/min) wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z niewydolnością wątroby z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.

U pacjentów pochodzących z Azji zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. U tych pacjentów stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane. Wykazano, że genotypy SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC i ABCG2 (BCRP) c.421AA są związane ze zwiększoną ekspozycją na rozuwastatynę. U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg leku raz na dobę.

U pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy. 

Terapia skojarzona. Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna jest podawana jednocześniez pewnymi lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteazy, w tym połączeniem rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem. Gdy jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, a jeżeli konieczne, rozważyć czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną.

W sytuacjach, gdy stosowanie tych leków jednocześnie z rozuwastayną jest niemożliwe do uniknięcia, należy uważnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania rozuwastatyny i terapii równoległej. 

Sposób podania. Preparat może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Roswera
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na rozuwastatynę lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku ;
- w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
  Roswera, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku
  rozrodczym stosujące lek Roswera powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;
- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane
  w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto nie należy przyjmować leku Roswera w dawce 30 mg lub 40 mg (największa dawka):
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu (w razie wątpliwości
  należy skontaktować się z lekarzem);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub
  problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z
  mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie
  cholesterolu;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Roswera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami; 
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub
  problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z
  mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie
  cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe
  samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również
  poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
  oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
  objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
  skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych
  podobnych leków;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu. Należy
  dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości
  innych leków obniżających stężenie cholesterolu;
- w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawiru
  z lopinawirem i (lub) atazanawirem;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach
  lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie
  kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Roswera może prowadzić do ciężkich uszkodzeń
  mięśni (rabdomiolizy);
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dla
  pacjenta dawkę leku Roswera);
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa;
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz
  dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Roswera.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):
- Nie należy przyjmować leku Roswera 30 mg i 40 mg (największa dawka). Należy
  skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku
  Roswera.

W związku ze stosowaniem leku Roswera notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Roswera
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie
to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów
wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie
aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Roswera.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską
podczas stosowania tego leku. Pacjenci, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów
we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Roswera z jedzeniem i piciem
Lek Roswera można przyjmować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku większości pacjentów lek Roswera nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku
wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Roswera zawiera laktozę (rodzaj cukru)
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Roswera, 5 mg: białe, okrągłe (średnica 7 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi
krawędziami i z wytłoczoną ,,5’’ po jednej stronie.

Roswera, 10 mg: białe, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi
krawędziami i z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie.

Roswera, 15 mg: białe, okrągłe (średnica 9 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi
krawędziami i z wytłoczoną ,,15’’ po jednej stronie.

Roswera, 20 mg: białe, okrągłe (średnica 10 mm) tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami.

Roswera, 30 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału po obu
stronach (wymiary 15 mm x 8 mm). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu
ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Roswera, 40 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki (wymiary 16 mm x
8,5 mm).

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku, należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie należy przyjmować leku Roswera w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę w czasie przyjmowania leku Roswera, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego
leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne
metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Roswera.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Tabletki 30 mg i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży. 

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane - nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.