REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Letrox to lek zawierający hormon tarczycy lewotyroksynę jako substancję czynną. Ma on takie same
działanie jak hormon wytwarzany w naturalny sposób.

Celem leczenia lekiem Letrox jest uzupełnienie niedoborów hormonu tarczycy i (lub) złagodzenie
zaburzeń czynności tarczycy.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie.Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie badania lekarskiego i wyników testów laboratoryjnych. W przypadku utrzymującej się resztkowej czynności tarczycy, odpowiednie może być zastosowanie mniejszych dawek. Leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dużych odstępach czasu z jednoczesnym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenia wykazały, iż małe dawki są również wystarczające u pacjentów o niewielkiej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem. U niektórych pacjentów stężenie hormonów T₄ lub fT₄ może być zwiększone, dlatego w celu monitorowania przyjętego schematu leczenia, lepsze jest oznaczanie stężenia TSH w surowicy krwi. Niedoczynność tarczycy. 

Dorośli.

Dawka początkowa: 25-50 µg na dobę.

Dawka podtrzymująca: 100-200 µg na dobę.

Dawkę należy zwiększać o 25 go 50 µg w odstępach co 2 do 4 tyg. 

Dzieci i młodzież.  Dawka podtrzymująca w wrodzonej lub nabytej niedoczynności tarczycy wynosi zwykle 100-150 µg/m² pc./dobę. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wymagających szybkiej substytucji, zalecana dawka początkowa wynosi 10-15 µg/kg mc./dobę przez pierwsze 3 mies. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie obrazu klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i wartości TSH. U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi 12,5-50 µg/dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo, co 2-4 tyg., w zależności od wyników badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy oraz wartości TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej. 

Profilaktyka nawrotu wola: 75-200 µg na dobę. Wole o charakterze łagodnym u pacjentów z eutyreozą: 75-200 µg na dobę. 

Terapia wspomagająca leczenie tyreostatyczne nadczynności tarczycy: 50-100 µg na dobę. 

Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy: 150-300 µg na dobę. 

Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy (tabl. 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg i 150 µg): 200 µg na dobę (przez 14 dni do momentu wykonania scyntygrafii). 

Czas trwania leczenia. W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie, a w przypadku wola o charakterze łagodnym i profilaktyki nawrotu wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia; w przypadku terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego. Leczenie wola u pacjentów w stanie eutyreozy powinno trwać od 6 mies. do 2 lat. Jeżeli w tym przedziale czasowym leczenie lewotyroksyną nie przynosi pożądanego efektu terapeutycznego należy rozważyć inne sposoby leczenia. 

Sposób podania. Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, popijając odpowiednią ilością wody. Dzieci powinny otrzymywać całkowitą dawkę dobową, co najmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem. Tabletki można również podawać w postaci zawiesiny. Tabletki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10-15 ml), a powstałą w ten sposób zawiesinę, którą za każdym razem należy przygotowywać na świeżo, podać z dodatkową ilością płynu (5-10 ml). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania lewotyroksyny z kawą, ponieważ może to powodować zmniejszenie wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego zaleca się zachowanie odstępu od pół godziny do godziny pomiędzy przyjęciem lewotyroksyny a spożyciem kawy, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia interakcji. Zaleca się, aby pacjenci, którzy są leczeni lewotyroksyną, nie zmieniali swoich nawyków związanych z piciem kawy bez sprawdzenia i kontroli stężenia lewotyroksyny przez lekarza prowadzącego.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu
ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.

Letrox 50: Każda tabletka zawiera 53,2 – 56,8 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co
odpowiada 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Letrox 75 mikrogramów: Każda tabletka zawiera 79,8 – 85,2 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x
H2O (co odpowiada 75 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Letrox 100: Każda tabletka zawiera 106,4 – 113,6 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co
odpowiada 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Letrox 125 mikrogramów: Każda tabletka zawiera 133,0 – 142,0 mikrogramów lewotyroksyny
sodowej x H2O (co odpowiada 125 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Letrox 150: Każda tabletka zawiera 159,6 – 170,4 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co
odpowiada 150 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Pozostałe składniki to:
Cysteiny chlorowodorek jednowodny (częściowo obecny w tabletce jako cystyna), celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, tlenek magnezu, lekki, talk.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Letrox
- Jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku .
- Jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
   - nieleczona nadczynność tarczycy
   - niedoczynność nadnerczy i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego
   - nieleczona niedoczynność gruczołu przysadki, jeśli prowadzi do niewydolności kory nadnerczy
      wymagającej leczenia
   - ostry zawał mięśnia sercowego
   - ostre zapalenie mięśnia sercowego
   - ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (zapalenie serca).

W przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Letrox jednocześnie z lekami, które hamują czynność
tarczycy (tak zwanymi lekami przeciwtarczycowymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrox należy to omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje niedoczynność nadnerczy.

Wywiad w kierunku innych schorzeń
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Letrox lekarz powinien wykluczyć lub leczyć następujące
choroby lub stany:

- chorobę wieńcową serca
- ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznicę bolesną)
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
- niedoczynność gruczołu przysadki i (lub) nadnerczy
- obszary w tarczycy, które w sposób niekontrolowany wytwarzają hormony tarczycy (guzek
  autonomiczny).

Przed wykonaniem tzw. testu supresyjnego tarczycy w celu zbadania czynności tarczycy, powyższe
choroby lekarz powinien wykluczyć lub leczyć. Wyjątek stanowi autonomiczna czynność tarczycy,
ponieważ test służy m.in. do jej identyfikacji.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Letrox:

- u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą wieńcową serca, osłabieniem
  mięśnia sercowego, z zaburzeniami rytmu serca (tachykardia), zapaleniem mięśnia sercowego bez
  ostrego przebiegu lub w przypadku długotrwałej niedoczynności tarczycy. W takich przypadkach
  należy unikać zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy w krwi. Należy częściej oznaczać stężenie
  hormonów tarczycy. Jeśli wystąpią łagodne objawy nadczynności tarczycy związane z
  przyjmowaniem leku Letrox, należy omówić to z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania
  niepożądane”).
- u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej.
  Przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy, lekarz powinien najpierw rozpocząć jej
  leczenie, gdyż może wystąpić ostra niewydolność kory nadnerczy (kryzys Addisona).
- jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy niekontrolowanie wytwarzających
  hormony. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci dodatkowe badania w celu zbadania
  czynności tarczycy.
- u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej (osteoporozy). Lekarz
  prowadzący powinien znacznie częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych
  stężeń hormonu tarczycy w surowicy krwi oraz zapewnić zastosowanie najmniejszej skutecznej
  dawki leku.
- u pacjentów z cukrzycą.
- u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol) oraz lekami wpływającymi
  na tarczycę (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [leki stosowane w leczeniu raka],
  salicylany i duże dawki furosemidu). 
- w przypadku pacjentów otrzymujących sewelamer. Lekarz prowadzący zaleci monitorowanie
  stężenia TSH we krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną .
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła padaczka, ze względu na zwiększone ryzyko
  wystąpienia drgawek.
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna.
  Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub
  natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
- jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
  tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
  niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7
  albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od
  rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z
  powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny
  przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez
  pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i
  paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli
  pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników
  laboratorium.

Nieprawidłowe zastosowanie
Nie wolno stosować leku Letrox w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłowym
stężeniem hormonów tarczycy w surowicy krwi, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie
spowoduje zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy lub
zwiększanie dawki bez specjalnych zaleceń lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Zmiana leczenia
W przypadku konieczności zamiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić
zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany
leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (kliniczne i biologiczne) w
okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub
zmniejszenie dawki).

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie w przypadku problemów z sercem), należy ostrożnie
zwiększać dawkę, a pacjenci powinni częściej poddawać się kontroli lekarskiej.

Lek Letrox z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Letrox razem z posiłkiem, szczególnie w przypadku diety bogatej w
wapń (np. mleko oraz produkty mleczne), ponieważ może to znacząco osłabiać wchłanianie
lewotyroksyny.

W przypadku diety zawierającej soję, lekarz będzie częściej kontrolował stężenie hormonów tarczycy
w krwi. W trakcie stosowania takiej diety oraz po jej zakończeniu, może okazać się konieczne
dostosowanie dawki leku Letrox przez lekarza, ponieważ produkty zawierające soję zaburzają
wchłanianie lewotyroksyny w jelitach, osłabiając w ten sposób jej skuteczność.

Nie należy przyjmować leku Letrox z kawą, ponieważ może to powodować zmniejszenie wchłaniania
lewotyroksyny w jelitach i tym samym zmniejszać jej skuteczność. Po przyjęciu leku Letrox, zanim
wypije się kawę, należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny. Zaleca się, aby pacjenci
przyjmujący lewotyroksynę nie zmieniali swoich nawyków związanych z piciem kawy bez
sprawdzenia i kontroli stężenia lewotyroksyny przez lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Letrox na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Letrox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Letrox to białe do beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01



 

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne dla zdrowia matki i płodu w okresie
ciąży oraz karmienia piersią. Dlatego należy nieprzerwanie prowadzić leczenie pod kontrolą lekarza
prowadzącego.
Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg
ciąży lub na zdrowie płodu lub noworodka pozostaje dotychczas nieznany.
Jeśli pacjentka karmi piersią należy kontynuować przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami
lekarza.
Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny w okresie karmienia piersią, ilość
lewotyroksyny przenikającej do mleka kobiecego jest bardzo mała.
Należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży, ze względu na to, że
w okresie ciąży może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
W okresie ciąży nie wolno stosować leku Letrox jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi.
Nie należy przeprowadzać testu supresyjnego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może mieć wpływ na płodność.
Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy, dawkę leku Letrox należy dostosować na
podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić
niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może prowadzić do nadczynności tarczycy.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może
wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.