REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Aclexa jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z
podgrupy inhibitorów enzymu cyklooksygenaza-2 COX-2. Organizm wytwarza prostaglandyny, które
mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak
reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej.
Działanie leku Aclexa polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym
dolegliwości bólowe oraz stany zapalne.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze stosowaniem celekoksybu może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, dlatego lek należy podawać jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania leku łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. 

Choroba zwyrodnieniowa stawów: zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę w 1 dawce lub 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów, w przypadku nieuzyskania poprawy, zastosowanie dawki 200 mg 2 razy na dobę może zwiększyć skuteczność.

W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności leczenia po 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie innych rodzajów leczenia. 

Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w 2 dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć do 200 mg 2 razy na dobę.

W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności terapii po 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie innych rodzajów leczenia. 

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: najczęściej zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych.

U pacjentów, u których złagodzenie objawów jest niewystarczające, bardziej skuteczne może być zwiększenie dawki do 400 mg raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych. Jeśli, mimo zwiększenia dawki, w ciągu 2 tyg. nie nastąpi poprawa skuteczności terapii, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.

Maksymalna zalecana dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 400 mg. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) początkowo należy stosować dawkę 200 mg. W razie potrzeby można ją następnie zwiększyć do 200 mg 2 razy na dobę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub ≥10 w skali Child-Pugh). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy 25-35 g/l) leczenie celekoksybem należy rozpocząć od dawki o połowę mniejszej od zalecanej. Dotychczasowe doświadczenia ograniczają się tylko do pacjentów z marskością wątroby.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek z oznaczonym CCr <30 ml/min.

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność podając celekoksyb pacjentom, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się upośledzenie metabolizmu zależnego od CYP2C9 na podstawie dotychczasowej historii choroby, lub wywiadu zebranego od pacjenta i (lub) doświadczenia ze stosowaniem innych substratów enzymu CYP2C9; należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od podania dawki o połowę mniejszej od zalecanej. Celekoksyb nie jest wskazany do stosowania u dzieci. 

Sposób podania. Kapsułkę należy połknąć w całości popijając płynem, niezależnie od posiłku.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Lek Aclexa został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty
wynikające ze stosowania leku Aclexa. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Kiedy nie stosować leku Aclexa:
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych
stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Aclexa.
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku;
- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki
  stosowane w leczeniu zakażeń);
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka
  lub jelit;
- jeżeli w wyniku zażywania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i
  przeciwbólowych (NLPZ) wystąpi astma, polipy nosa, znaczne przekrwienie błony śluzowej
  nosa lub reakcja alergiczna w postaci swędzącej wysypki, obrzęku twarzy, ust, języka lub
  gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;
- u pacjentek w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówić
  z lekarzem metody antykoncepcji;
- u pacjentek karmiących piersią;
- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;
- u pacjentów z ciężką chorobą nerek;
- jeżeli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, na przykład wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego lub choroba Crohna;
- jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca, rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub
  choroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lub
  przemijający napad niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane
  również jako mini-udar), dusznicę lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających
  krew do serca lub mózgu;
- w przypadku obecnych lub wcześniejszych problemów z krążeniem krwi (choroba tętnic
  obwodowych) lub przebytych zabiegów chirurgicznych dotyczących tętnic kończyn dolnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Aclexa należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
- w przypadku występowania w przeszłości choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub
  jelit.
  (Nie należy zażywać leku Aclexa w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z
  żołądka lub jelit);
- w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach w celu
  ochrony serca);
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe;
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe
  będące pochodnymi warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban);
- jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);
- zażywając lek Aclexa równocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu
  acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen czy diklofenak. Należy unikać równoczesnego
  stosowania tych leków;
- jeżeli pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, ma podwyższone ciśnienie tętnicze lub
  podwyższone stężenie cholesterolu;
- w przypadku nieprawidłowej pracy serca, wątroby lub nerek leczenie może się odbywać pod
  kontrolą lekarza;
- jeśli występuje zatrzymanie płynów (np. obrzęk kostek i nóg);
- w przypadku odwodnienia, na przykład w wyniku choroby, biegunki lub stosowania leków
  moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);
- w przypadku poważnej reakcji alergicznej lub poważnej reakcji skórnej na jakiekolwiek leki;
- w przypadku złego samopoczucia w wyniku infekcji lub gdy pacjent podejrzewa jej
  wystąpienie, ponieważ lek Aclexa może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu
  zapalnego;
- w przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;
- jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje leki z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko
  wystąpienia zaburzeń żołądkowo – jelitowych.

Podobnie jak inne NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może przyczynić się do wzrostu
ciśnienia tętniczego, w związku z czym lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby, między innymi ciężkie
zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy prowadzące do śmierci lub
konieczności przeszczepu wątroby) związanych z zażywaniem celekoksybu. W przypadkach, w
których uwzględniono czas do wystąpienia choroby, najpoważniejsze przypadki reakcji
niepożądanych dotyczących wątroby występowały w ciągu miesiąca od rozpoczęcia terapii.

Lek Aclexa może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z
zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni
wiedzieć, w jaki sposób reagują na lek Aclexa. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Aclexa
występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki
objawy te nie ustąpią.

Lek Aclexa zawiera laktozę i sód.
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Każda kapsułka 100 mg o długości 15,4 mm - 16,2 mm składa się z białego korpusu i wieczka;
kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.

Każda kapsułka 200 mg o długości 18,9 mm – 19,7 mm składa się z brązowo żółtego korpusu i
wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat.

Kapsułki 100 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 kapsułek w
blistrze w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße. 5,
27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Aclexa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub, u planujących ciążę (np. u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji) w czasie leczenia. W przypadku zajścia w
ciążę podczas leczenia lekiem Aclexa należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu
leczenia alternatywnego.

Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Aclexa podczas karmienia piersią.

Płodność
Leki z grupy NLPZ, w tym lek Aclexa mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć
lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Według dostępnych informacji, lek Aclexa nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Celekoksyb, substancja czynna leku Aclexa, nie jest zalecana dla dzieci ze względu na brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Ponadto, celekoksyb może powodować poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, problemy z sercem i przewodem pokarmowym, które mogą być szczególnie niebezpieczne dla dzieci.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.