REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Kwetaplex XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób takich jak:
• depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w
  przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy,
  brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu;
• mania: kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany,
  nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny
  lub przejawia zachowania destrukcyjne;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest
  nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub
  depresji.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR
będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie
poprawie.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Lek należy podawać przynajmniej 1 h przed posiłkiem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg dnia 1. i 600 mg dnia 2. Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawkę należy dostosować, w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg na dobę, zależnie od skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii. 

Leczenie epizodów dużej depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Lek należy stosować przed snem. Przez pierwsze 4 dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (1. dzień), 100 mg (2. dzień), 200 mg (3. dzień) i 300 mg (4. dzień). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania leku w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne jest stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg. 

Zapobieganie nawrotom w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja na leczenie preparatem w ostrym zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, powinni kontynuować przyjmowanie leku w tej samej dawce przed snem, aby zapobiegać nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych i depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Dawkę leku można dostosować w zależności od skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki. 

Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego w dużej depresji. Lek należy stosować przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg dnia 1. i 2. a 150 mg dnia 3. i 4. Działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę podczas krótkotrwałych badań klinicznych w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i po 50 mg na dobę w krótkotrwałych badaniach w monoterapii. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu leku w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Decyzja zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być podejmowana na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta. 

Zmiana terapii z kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym preparat z kwetiapiną o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na Kwetaplex XR, podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. 

Przerywanie leczenia. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. 

Szczególne grupy pacjentów. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszej dawki dobowej, w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens kwetiapiny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30-50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększyć o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniach depresyjnych dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę w dniu 4. i do 150 mg na dobę w dniu 8. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. 

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. 

Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę, bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie zażywać leku Kwetaplex XR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kwetaplex
XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu
  serca; osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które
  mogą powodować zmiany rytmu serca;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku;
• u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;
• kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);
• pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym
  przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR;
• kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to
  spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie);
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy
  mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex XR, ponieważ leki z grupy, do której
  należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych;
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem
• u pacjenta lub członka rodziny występują zakrzepy, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje
  ich powstawanie;
• jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie
  okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalną
  aktywność mózgu (tzw. depresanty);
• jeśli pacjent ma lub miał trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego
  (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie
  wewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (tzw. lekami
  antycholinergicznymi) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na
  funkcjonowanie komórek nerwowych;
• jeśli pacjent ma lub miał problem z nadużywaniem alkoholu lub leków;
• jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie
  tych leków wraz z lekiem Kwetaplex XR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego,
  będącego stanem mogącym zagrażać życiu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po
zażyciu leku Kwetaplex XR:
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, pocenia się lub obniżony poziom świadomości (choroba
  zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc
  medyczna;
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka;
• zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych
  urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
• napad padaczkowy (drgawki);
• długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
  oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać
  serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie jak:
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej
  liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex XR i (lub)
  zastosowania odpowiedniego leczenia;
• zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie reagują na leczenie. Może
  to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.
• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji
  Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o
  popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania
  leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a
  czasem później. Takie myśli mogą także nasilić się po nagłym odstawieniu leku. Wystąpienie myśli
  samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa są bardziej prawdopodobne,
  jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku
  poniżej 25 lat chorych na depresję.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie
krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może
zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że
depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR,
ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle
występują one jako:
• zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze
  zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa
  oczu i narządów płciowych
• toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać
  powodująca rozległe łuszczenie się skóry
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy
  grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi
  wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i
  enzymów wątrobowych)

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex XR i natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR występował przyrost masy ciała. Należy regularnie,
samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex XR należy stosować
  przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
• Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku
  Kwetaplex XR i alkoholu może wywołać senność.
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex XR. Może to
  wpływać na sposób działania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kwetaplex XR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Wpływ na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu
Jeśli pacjent przyjmuje Kwetaplex XR i wykonuje badania oznaczenia narkotyków w moczu, niektóre
metody badań mogą wykazać wynik pozytywny na metadon lub trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (TCA) pomimo, że nie były przyjmowane. W takim przypadku należy wykonać
bardziej szczegółowe badania.

Kwetaplex XR zawiera sód

Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Kwetaplex XR 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 25,67 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
1,28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Kwetaplex XR 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q50”
po jednej stronie

Kwetaplex XR 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu
żółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q200” po
jednej stronie

Kwetaplex XR 300 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu
jasnożółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q300”
po jednej stronie

Kwetaplex XR 400 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu
białe obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q400” po
jednej stronie

Blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry PVC/PVDC w tekturowych pudełkach po 10, 20, 30,
50, 50x1 (blister perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 lub 100
tabletek.

Pojemniki z HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć, po 60 tabletek.

Kwetaplex XR 50 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek
Kwetaplex XR 200 mg: opakowania po 60 tabletek
Kwetaplex XR 300 mg: opakowania po 60 tabletek
Kwetaplex XR 400 mg: opakowania po 60 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
  Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
2. Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
3. Teva Czech Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Czechy
4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków
  Polska.
5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
6. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
7. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polska

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku
Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex
XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków oraz u matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi
którykolwiek z tych objawów, może zaintnieć potrzeba skontaktowania się z lekarzem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.