Levalox 500mg* 10tabl.

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Levalox w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, 
która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem
„chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 500 mg raz na dobę przez 10-14 dni;

ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli: 500 mg raz na dobę przez 7-10 dni;

pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni;

ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg raz na dobę przez 7-10 dni;

powikłane zakażenia układu moczowego: 500 mg raz na dobę przez 7-14 dni;

niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg raz na dobę przez 3 dni;

przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę przez 28 dni;

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni;

płucna postać wąglika: 500 mg raz na dobę przez 8 tyg.

Tabletki powlekane z lewofloksacyną mogą być także stosowane w celu ukończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej; ze względu na biorównoważność postaci parenteralnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku.

 Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie należy modyfikować w zależności klirensu kreatyniny (CCr):

- CCr 50-20 ml/min:

dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/24 h;

dla dawki 500 mg/24 h: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/24h;

dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/12 h.

- CCr 19-10 ml/min:

dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h;

dla dawki 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h;

dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/12 h.

- CCr <10 ml (w tym hemodializa i CADO):

dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h;

dla dawki 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h;

dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h.

Nie jest koniecznie podanie dodatkowej dawki po dializie. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. 

Sposób podania. Preparat można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami. Połykać w całości bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmować co najmniej 2 h przed przyjęciem preparatów zawierających kationy 2- lub 3-wartościowe lub sukralfat lub 2 h po ich zastosowaniu. Tabletki można dzielić na połowy wzdłuż linii podziału.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Levalox i skontaktować się z lekarzem:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki
  jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku.
  Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
  warg, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien,
  związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącym
  mięśnie z kośćmi.
- Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox, należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
- ma 60 lat lub więcej,
- stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami,
- otrzymał przeszczep,
- miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy),
- miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu,
- ma problemy z nerkami,
- ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może
  być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń dotyczących krwi podczas
  stosowania tego leku,
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym,
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas
  stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono
  wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca),
  u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub
  magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca
  pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca
  (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje
  inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG,
- ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa),
- jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
  tętnicy obwodowej),
- jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty),
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca,
- jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
  choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby
  tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół
  Sjögrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyń
  krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic,
  choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne
  zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia)),
- choruje na cukrzycę,
- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą,
- choruje na miastenię,
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie
  pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny.

Przed przyjęciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,
w tym leku Levalox, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.

Podczas przyjmowania tego leku
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może
być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału
ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi
kortykosteroidami.

W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować
o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

W przypadku wystąpienia nudności, ogólnego złego samopoczucia, odczucia silnego dyskomfortu lub
silnego i utrzymującego się bólu lub nasilającego się bólu w okolicy brzucha lub wymiotów – należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia
trzustki).

Jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból
gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia –
należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz
powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badania morfologii. Jeśli wystąpią
nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia.

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest
zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku
występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu
leczenia lekiem Levalox. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na
przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie
leku Levalox, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego
wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie,
mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku
należy przerwać przyjmowanie leku Levalox i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec
rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Levalox, były związane
z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do
nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,
nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje),
zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia
pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu leku Levalox wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy
kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
- SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy, lub okrągłe
  plamy, często z pęcherzami po środku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy
  ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie
  wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te
  mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia
  lub powodować zgon.
- W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy,
  a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest
  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek
  (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne.
Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie
lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków, przed
rozpoczęciem stosowania leku Levalox, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Testy wykrywające opioidy w moczu
Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być
fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levalox. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania
moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levalox.

Testy na gruźlicę
Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykorzystywanych
do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,
senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań
niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent
nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Levalox zawiera żółcień pomarańczową
Barwnik ten może powodować reakcje alergiczne.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

250 mg: różowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału o wymiarach: 13,7 mm x
6,7 mm i grubości: 3,8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

500 mg: pomarańczowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału o wymiarach:
19,3 mm x 7,8 mm i grubości: 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 1, 5, 7, 10 i 14 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:
- jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,
- karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Levalox jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.