Levebon 500 mg * 50tabl.(blister)

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Levetyracetam, znany pod nazwą handlową Levebon, jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu różnych form padaczki. 

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Wszystkie wskazania. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Dawkę można podawać od pierwszego dnia leczenia. Można jednak podać niższą dawkę początkową – 250 mg 2 razy na dobę, na podstawie oceny lekarza pod kątem zmniejszenia liczby napadów w porównaniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. 

Młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. <50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia: dawka początkowa dla dzieci lub młodzieży o mc. 25 kg powinna wynosić 250 mg 2 razy na dobę, a dawka maksymalna - 750 mg 2 razy na dobę. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od masy ciała, wieku i dawkowania.

Napady częściowe. Zalecane dawkowanie w monoterapii (od 16 roku życia) i w terapii wspomagającej jest takie samo jak  opisano powyżej. 

Szczególne grupy pacjentów. 

Pacjenci dorośli i młodzież o mc. ≥50 kg z zaburzeniami czynności nerek:

- czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr >80 ml/min/1,73 m²): 500 -1500 mg 2 razy na dobę;

- łagodne zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m²): 500-1000 mg 2 razy na dobę;

- umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m²): 250-750 mg 2 razy na dobę;

- ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m²): 250-500 mg 2 razy na dobę;

- schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 500 -1000 mg raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg, po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). 

Niemowlęta, dzieci i młodzieży o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek. Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg: 

- czynność prawidłowa (CCr >80 ml/min/1,73 m²): 10-30 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- łagodne zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m²): 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m²): 5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m²): 5-10 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.). 

Niemowlęta od 1 do <6 mies.:

- czynność prawidłowa (CCr >80 ml/min/1,73 m²): 7-21 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- łagodne zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m²): 7-14 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m²): 3,5-10,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m²): 3,5-7 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.). 

Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m². 

Przerywanie leczenia lewetyracetamem. W przypadku, jeśli leczenie preparatem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie preparatu:

- dorośli i młodzież o mc. ≥50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tyg.;

- niemowlęta >6 mż., dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg.;

- niemowlęta do 6 mż.: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. 

Sposób podania. Dawkę dobową podawać w 2 równo podzielonych dawkach. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki można dzielić na połowy. U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, w przypadku dawek <250 mg oraz dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabletek, jak również u niemowląt i dzieci <6 lat lub o mc. <25 kg należy podawać lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/butelce/blistrze po:
„Termin ważności i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

 Kiedy nie stosować leku Levebon
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levebon należy zwrócić się do lekarza:
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza, który
  może zadecydować o specjalnym dostosowaniu dawki.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
  dojrzewanie dziecka przyjmującego lek, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levebon,
  występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i
  (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta lub wśród jego rodziny występują przypadki zaburzenia rytmu serca (widoczne w
  EKG) lub jeśli u pacjenta występuje choroba i (lub) pacjent przyjmuje leki, które mogą
  powodować zaburzenia rytmu serca lub u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne
  zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Nasilenie padaczki
  Napady mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w ciągu pierwszego
  miesiąca po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas stosowania leku
  Levebon wystąpi którykolwiek z tych nowych objawów, należy jak najszybciej skontaktować
  się z lekarzem.
  W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w
  genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może
  zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Levebon może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi
lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na
początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów ani
obsługiwania maszyn, dopóki nie zostanie ustalony wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania
tych czynności.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Levebon, 500 mg, tabletki powlekane
Żółte tabletki powlekane o kształcie kapsułki z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Levebon, 1000 mg, tabletki powlekane
Białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister PVC/Aluminium 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 tabletek powlekanych w tekturowym
pudełku.
Blister PVC/PVDC/Aluminium 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 tabletek powlekanych w
tekturowym pudełku.
Butelka HDPE 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna
to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku <6 lat; zalecaną postacią w tej grupie pacjentów jest roztwór doustny. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek <250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztwór doustny.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku <16 lat. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.