REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Depakine ma postać syropu i zawiera substancję czynną walproinian sodu. Lek należy do grupy
leków przeciwdrgawkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazuje
działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli i młodzież: 20-30 mg/kg mc. na dobę.

Niemowlęta i dzieci: 30 mg/kg mc. na dobę.

Lek zaleca się podawać podczas posiłków, u dzieci do ukończenia 1 rż. w 2 dawkach podzielonych; u pacjentów >1 rż. - w 3 dawkach podzielonych. Leczenie walproinianem sodu u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tyg., a następnie stopniowo zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, jednocześnie kontrolując objawy choroby.

U pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków przeciwpadaczkowych dawkę walproinianu sodu należy zwiększać co 2-3 dni w celu osiągnięcia optymalnej dawki leku w ciągu około tygodnia. U pacjentów z niewydolnością nerek może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku.

Dziewczęta oraz kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki. Walproinianu nie należy stosować u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Podczas regularnych kontroli lekarskich należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii. Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najmniejszej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. 

Mężczyźni. Zaleca się, aby stosowanie leku było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki. 

Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenia dawki leku, a u pacjentów poddawanych hemodializie - zwiększenie dawki. Walproinian podlega hemodializie, dawkowanie należy zmodyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. 

Sposób podania. Lek jest podawany za pomocą strzykawki z zaznaczoną podziałką, która dołączona jest do opakowania. Strzykawki nie należy stosować do podawania innych leków, ponieważ zaznaczona podziałka na strzykawce jest ściśle określona dla leku Depakine syrop. W celu podania leku przy użyciu strzykawki należy wykonać następujące czynności: upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do oporu a następnie zanurzyć strzykawkę w butelce; pociągnąć tłok w górę i nabrać do strzykawki przepisaną dawkę leku. Pobraną dawkę leku należy odczytać na zaznaczonej podziałce; umieścić koniec strzykawki w ustach pacjenta. Nacisnąć tłok powoli i delikatnie podać całą przepisaną przez lekarza dawkę leku; po podaniu syropu strzykawkę należy przepłukać 2 lub 3 razy wodą. Strzykawkę należy przechowywać w pudełku razem z butelką. Po pierwszym otwarciu butelki lek może być przechowywany przez okres 1 miesiąca. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w suchym miejscu, chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Depakine
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
  u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
  pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie
  jest leczony.
- padaczki:
   • jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
   • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
     kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine. Nie należy
     przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione
     z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:
• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność,
  nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu)
  lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,
  należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  Depakine może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.
  Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
  wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
  Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine jest stosowany przez dzieci w wieku
  poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne
  choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.
  Dzieciom poniżej 3 lat walproinianu sodu nie należy podawać jednocześnie z salicylanami z
  powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę.
• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
  prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami
  kończące się zgonem.
• Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine wystąpią problemy z równowagą i
  koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy niezwłocznie
  poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane zwiększoną ilością
  amoniaku we krwi.
• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu
  myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
  myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
  przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
  rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
  leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
  muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
  lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii
  krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
  dawkę leku.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone
  niedobory enzymów, takich jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko
  zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała.
• Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie metaboliczne zwane „niedoborem enzymu
  palmitoilotransferazy karnitynowej II” ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń
  mięśniowych.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
  walproinowym (patrz punkt Lek Depakine a inne leki).
• Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
  dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
  wynik fałszywie dodatni.
• Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna
  spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
  może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
  drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i
  produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.

Depakine z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek zaleca się podawać podczas posiłków.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Depakine

Lek Depakine zawiera parahydroksybenzoesany i może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego).

Lek Depakine zawiera sacharozę oraz sorbitol.
Lek zawiera 105 mg sorbitolu w 1 ml syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Depakine zawiera sód.
Lek Depakine w dawce powyżej 170 mg zawiera więcej niż 24 mg sodu (głównego składnika soli
kuchennej). Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

Lek Depakine zawiera alkohol.
Lek zawiera 0,00027 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml syropu. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka

Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju
psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli
leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało
około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100
dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być
stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali
leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników)
przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane
przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane
przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju
zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
• możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
• konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta
  i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
• konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed
  odstawieniem antykoncepcji;
• możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej
  sytuacji.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego
odstawieniu.

W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się
z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,
objawy mogą się nasilić.

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty
lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość
zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent
otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze
stosowaniem walproinianu.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Opakowanie zawiera 150 ml syropu.
Do opakowania dołączona jest plastikowa miarko-strzykawka o pojemności 6 ml z podziałką co
10 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d‘en Sigal
31770 Colomiers
Francja

Wytwórca/ Importer:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00


Inne źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce i na opakowaniu zewnętrznym. Ta sama informacja jest także
dostępna na stronie internetowej: www.qr.walproinianija.pl

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet

• Nie należy stosować leku Depakine, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie
  jest skuteczna.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Depakine, chyba że
  pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia
  lekiem Depakine. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki
  pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę
  lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
  ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
  skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
  rozwój dziecka po urodzeniu. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep
  kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy
  i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady
  kończyn i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała.
  Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub
  głuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
  rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
  na widzenie.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
  dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
  wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci
  na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na
  każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
  walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
  chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
  dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.
  Niektóre dowody wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju objawów deficytu uwagi/zespołu
  nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u
  tych dzieci.
• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
  jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca
  ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku
  ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
  lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
• Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
  zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
  (kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
  foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które
  dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
  zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z
informacjami:
o   ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
o   KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO
o   KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA
    SIĘ O DZIECKO
o   NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
Jeśli lek Depakine przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę
antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny,
jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine należy wykluczyć ciążę za pomocą testu
  ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
  okres leczenia lekiem Depakine.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
  Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
  do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została
  dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem
  walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może
  być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że
stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine.
Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje
porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
  okres leczenia lekiem Depakine.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
  prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do
  specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
  leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została
  dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem
  walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być
  w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA
SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie wolno jej przerywać leczenia lekiem Depakine, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie
omówione to z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby można
było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć
działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki
i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine, o zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że
choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, dopóki nie zdecyduje tak lekarz
• Nie należy przerywać stosowania metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z
  lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni
  kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
  lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
  wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine na
  długo przed zajściem w ciążę.
• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
  podejrzewa, że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u
lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli
pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić
alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie
ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby
podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące
ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:
• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
  podejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki aby
  ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine podczas ciąży, w
  tym jego działania teratogennego (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i
  psychicznego u dzieci.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym
  w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

U noworodków matek, które stosowały lek Depakine w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia
krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie jak:
pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i
poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki
od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować się z
lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.


 

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Ścisle w/g wskazań lekarza. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.