REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Vines jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, popularnie nazywanym „pigułką”.
Złożony doustny środek antykoncepcyjny chroni przed zajściem w ciążę na trzy sposoby. Wchodzące
w skład leku hormony:
1. Hamują uwalnianie komórek jajowych przez jajniki w każdym miesiącu (owulacja).
2. Zagęszczają wydzielinę (w okolicach szyjki macicy) utrudniając dostanie się spermy do
    komórki jajowej.
3. Zmieniają błonę śluzową macicy, aby uniemożliwić zagnieżdżenie zapłodnionego jaja.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez kolejnych 28 dni (1 żółtą aktywną tabletkę raz na dobę przez pierwszych 24 dni, a potem 1 zieloną tabletkę placebo raz na dobę przez kolejne 4 dni) bez robienia przerwy między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki aktywnej i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania. 

Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). 

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny). Kobieta powinna rozpocząć stosowanie preparatu w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek lub w czasie której przyjmuje się tabletki placebo. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w momencie następnej planowanej aplikacji. 

Zmiana z metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen - IUS). Kobieta może rozpocząć stosowanie preparatu po wcześniejszym stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen - w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku - w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo metodę mechaniczną w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. 

Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. 

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w 21.-28. dniu po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli kobieta rozpoczyna stosowanie preparatu później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak pacjentka odbyła już stosunek, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu, jeżeli pominięta zostanie żółta tabletka, szczególnie tuż po rozpoczęciu nowego opakowania. Jeśli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek z tabletek upłynęło mniej niż 12 h, to ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. Jeśli przyjęcie żółtej tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 h od zwykłej pory jej stosowania, skuteczność antykoncepcyjna nie jest dłużej zapewniona. W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 4 dni. Aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej, koniecznych jest 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek. 

W przypadku pominięcia tabletki w dniach 1.-7.: Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę przez następnych 7 dni. Jeżeli podczas 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy odstęp czasu między ich pominięciem, a okresem przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. 

W przypadku pominięcia tabletki w dniach 8.-14.: Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, tabletki przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. 

W przypadku pominięcia tabletki w dniach 15.-24.. Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przyjmowania tabletek placebo. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie skorygowanie schematu przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z dwóch, niżej podanych zasad postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki.

W przeciwnym wypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych zasad i stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie 2 tabletek równocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania tabletek aktywnych. 4 tabletki z ostatniego rzędu opakowania (tabletki placebo) należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie pojawi się do czasu zakończenia stosowania tabletek aktywnych z drugiego opakowania, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach przyjmowania tabletek.

2. Kobiecie można również doradzić, aby przestała przyjmować aktywne tabletki z aktualnego opakowania. W takim przypadku powinna przyjmować tabletki z ostatniego rzędu opakowania przez okres do 4 dni, wliczając w to dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Jeżeli kobieta pominęła kilka tabletek i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas pierwszego planowego okresu przyjmowania tabletek placebo, należy uwzględnić możliwość ciąży. 

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), preparat może się w pełni nie wchłonąć i konieczne może być zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 h od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną, należy zastosować kolejną (dodatkową) tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jest to możliwe, dodatkową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 h od zwykłej pory stosowania tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż 12 h, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeżeli pacjentka nie chce wprowadzać zmian do zwykłego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć odpowiednią ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania. 

Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania preparatu, bez przyjmowania tabletek placebo z aktualnego opakowania. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do wyczerpania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. W tym czasie może dojść do krwawienia śródcyklicznego lub plamienia. Po zastosowaniu tabletek placebo należy powrócić do stosowania preparatu zgodnie ze zwykłym schematem. Jeżeli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w obecnie stosowanym schemacie, można jej poradzić, aby skróciła następny okres stosowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia). 

Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie jest wskazany po menopauzie. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą niewydolnością nerek. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vines należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica). 
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Vines, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat
zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od
indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Vines
lub w których skuteczność leku Vines może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo
nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki
antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.
Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być
zawodne, ponieważ lek Vines modyfikuje miesięczne zmiany śluzu szyjkowego.

Lek Vines, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zarażeniem
wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Vines
Nie należy stosować leku Vines, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
- jeśli pacjentka ma uczulenie na gestoden lub etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
   - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
   - bardzo wysokie ciśnienie krwi;
   - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
   - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”;
- jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości choroby oczu (np.
  choroba siatkówki zwana retinopatią);
- jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości nowotwory wątroby;
- jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a
  czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
- jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;
- jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub innego
  nowotworu, np. raka jajników, raka szyjki macicy lub raka trzonu macicy;
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy stosować leku Vines u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vines należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
  - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
    wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
    zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vines lub
jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Konieczne może też być
regularne badanie przez lekarza. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów,
należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Vines.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Vines, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
- jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy,

języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami
w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające
estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
naczynioruchowego;
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vines po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
- jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeżeli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju;
- jeżeli u pacjentki występuje padaczka;
 - jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
  podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba
  krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
  Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
- jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy
  barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku, należy unikać
  bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Vines jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Vines jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.


Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na
  stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
   - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
     wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
   - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
     nodze;
   - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
     zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub
   przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który
   może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
   głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub,
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
   przekształcić się w utratę widzenia.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
   nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
   ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała
   promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i
   żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
   szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
   oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
   równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
   przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
   drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg
   lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Vines, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Vines jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.
- W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Vines, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki.

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w
ciąży
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Vines
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Vines jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Vines na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku Vines, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku.
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Vines.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Vines, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Vines
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
-   z wiekiem (powyżej około 35 lat);
-   jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
    takiego jak Vines, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
    palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
    antykoncepcji;
-   jeśli pacjentka ma nadwagę;
-   jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
-   jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
    (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
    podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
-   jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
    krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
-   jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
-   jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
    migotaniem przedsionków);
-   jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Vines, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletka a nowotwór
U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,
ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, może być tak, że więcej
nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są
one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza
się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Trzeba badać
piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, kiedy wyczuje się jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Vines, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Vines, mogą występować nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza okresem przyjmowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie
utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien
zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek
placebo
Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie
przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania leku,
dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że przyjmuje się lek Vines, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać
na wyniki niektórych badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Vines można prowadzić pojazdy i obsługiwać urządzenia mechaniczne.

Lek Vines zawiera laktozę i żółcień pomarańczową FCF (E 110)
Lek Vines zawiera laktozę. Jeśli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów,
przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Nieaktywne zielone tabletki powlekane placebo zawierają żółcień pomarańczową FCF (E 110), która
może wywoływać reakcje alergiczne.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletka zawierająca substancję aktywną jest żółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła o
średnicy około 5,5 mm. Po jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „G43”, druga strona jest
gładka.
Tabletka placebo jest zielona, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana o średnicy około 6 mm, bez
oznaczeń.
Tabletki powlekane Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów pakowane są w blistry z
przezroczystej folii PVC/Aluminium. Każdy blister pakowany jest w saszetkę z laminowanego
aluminium. Blistry w saszetkach pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta,
etui do przechowywania blistrów i naklejki w postaci pasków oznakowanych dniami tygodnia.

Wielkość opakowań :
1×(24+4) tabletek powlekanych
3×(24+4) tabletek powlekanych
6×(24+4) tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
Wytwórca:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vines. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub
podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku Vines i
skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Vines w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek
Vines w okresie karmienia piersią, powinna porozmawiać ze swoim lekarzem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.