Ins. Toujeo rozt.dowstrz. 300j.m./ml 10wst

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Toujeo jest długodziałającą insuliną zwaną „insuliną glargine”.
- Jest bardzo podobny do insuliny ludzkiej.
- Zawiera trzy razy więcej insuliny w 1 ml niż standardowa insulina, która zawiera
  100 jednostek/ml.
- Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może zmienić porę wstrzyknięcia (więcej informacji, patrz
  punkt 3).
- Wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi.
- Jest wstrzykiwany raz na dobę.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Podskórnie. Preparat przeznaczony do stosowania raz na dobę, o dowolnej, ale najlepiej zawsze o tej samej porze. Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 1 preparat musi być stosowany w skojarzeniu z krótko i (lub) szybko działającą insuliną w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłków. U pacjentów z cukrzycą typu 2 preparat można stosować również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Moc preparatu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do leku Toujeo i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny. 

Elastyczność pory podawania. W razie potrzeby istnieje możliwość zmiany czasu podawania, do 3 h przed lub po ustalonej porze podawania. W przypadku pominięcia dawki zaleca się pomiar stężenia cukru we krwi, a następnie postępowanie według ustalonego schematu dawkowania raz na dobę. Należy poinformować pacjentów, że nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Rozpoczęcie leczenia. Pacjenci z cukrzycą typu 1: preparat należy stosować raz na dobę wraz z insuliną podawaną bezpośrednio przed posiłkami. Wymagane jest indywidualne ustalenie dawki. 

Pacjenci z cukrzycą typu 2: zalecana początkowa dawka dobowa to 0,2 jednostki/kg mc. Następnie wymagane jest indywidualne ustalenie dawki. 

Zamiana pomiędzy insuliną glargine 100 j./ml oraz preparatem Toujeo. Insulina glargine 100 j./ml oraz preparat Toujeo nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne. Zamiana z insuliny glargine 100 j./ml na Toujeo może być przeprowadzona jednostka za jednostkę insuliny, ale w celu osiągnięcia zamierzonego stężenia glukozy w osoczu, może być konieczne podanie większej (o ok. 10 do 18%) dawki leku Toujeo. W przypadku zamiany z Toujeo na insulinę glargine 100 j./ml, dawka powinna być zmniejszona (o ok. 20%), w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zamiany oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia. 

Zamiana z innej insuliny bazalnej na preparat Toujeo. Po zamianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem leku Toujeo, może być konieczna zmiana dawki insuliny bazalnej oraz dostosowanie dawki jednocześnie stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin krótko działających lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki innych stosowanych leków przeciwcukrzycowych). Zamiana z insuliny bazalnej podawanej raz na dobę na Toujeo podawany raz na dobę może być przeprowadzona jednostka za jednostkę insuliny, na podstawie dawki poprzednio stosowanej insuliny bazalnej.

Zamiana z insuliny bazalnej podawanej 2 razy na dobę na Toujeo podawany raz na dobę: zalecana dawka początkowa leku Toujeo wynosi 80% całkowitej dawki dobowej insuliny bazalnej, której stosowanie jest przerywane. U pacjentów otrzymujących wcześniej duże dawki insuliny po zastosowaniu leku Toujeo, ze względu na występowanie przeciwciał insuliny ludzkiej, może nastąpić poprawa reakcji na insulinę. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zamiany oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia.

W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania. Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany masy ciała pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii. 

Zamiana preparatu Toujeo na inną insulinę bazalną. W okresie zamiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia zaleca się nadzór lekarski oraz ścisłe monitorowanie parametrów metabolicznych. 

Szczególne grupy pacjentów. Preparat może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do stałego zmniejszania zapotrzebowania na insulinę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek osłabionego procesu glukoneogenezy oraz w wyniku wolniejszego metabolizmu insuliny. 

Dzieci i młodzież. Leczenie preparatem można stosować u młodzieży i dzieci w wieku >6 lat, na takich samych zasadach jak u dorosłych pacjentów. Przy zmianie insuliny bazalnej na ten preparat należy indywidualnie rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazalnej i doposiłkowej, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. 

Sposób podania. Podskórnie przez wstrzyknięcie w powłoki brzuszne, okolice mięśnia naramiennego lub udo. Kolejne miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie określonego pola wstrzykiwania w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Leku nie wolno podawać dożylnie. Leku nie wolno podawać w pompach insulinowych. Wstrzykiwacz Toujeo SoloStar został specjalnie zaprojektowany dla preparatu Toujeo, dlatego nie jest wymagane ponowne przeliczanie dawki. Leku nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza SoloStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie
wstrzykiwacza po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem
- Przechowywać w lodówce, 2°C - 8°C.
- Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub z
  pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
- Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy
- Nie przechowywać wstrzykiwacza w lodówce.
- Wstrzykiwacz można przechowywać do 6 tygodni w temperaturze pokojowej – poniżej 30°C, z
  dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Po tym czasie wstrzykiwacz należy wyrzucić.
- Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu bardzo ciepłego lub chłodnego
  dnia.
- W celu ochrony przed światłem, należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest
  on używany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Toujeo
- Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Toujeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku Toujeo,
kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu, zaleceń dietetycznych i aktywności fizycznej oraz techniki
wstrzyknięć.

Ważne:
- Jeśli pacjent ma za małe stężenie cukru we krwi – patrz „jak postępować w przypadku małego
  stężenia cukru we krwi” na końcu tej ulotki.
- Zmiana insuliny – jeśli pacjent zmienia typ, markę lub wytwórcę dotychczas stosowanej
  insuliny na inną, w takim przypadku może być konieczna zmiana dawki.
- Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną może prowadzić do poważnych problemów.
- Należy upewnić się czy pacjent stosuje właściwą insulinę – przed każdym wstrzyknięciem
  należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć pomyłki z innymi insulinami,
  szczególnie między insulinami długodziałającymi, a insulinami krótkodziałającymi.
- Pacjent nigdy nie powinien stosować strzykawki do pobrania leku Toujeo ze wstrzykiwacza.
  Ma to na celu uniknięcie błędów dawkowania i potencjalnego przedawkowania, co może
  prowadzić do zbyt małego stężenia cukru we krwi.
- Jeśli pacjent jest niewidomy lub ma słaby wzrok nie powinien stosować wstrzykiwacza
  samodzielnie, ponieważ może nie być w stanie odczytać wartości w okienku dawki na
  wstrzykiwaczu. Należy uzyskać pomoc ze strony drugiej osoby, która ma dobry wzrok i jest
  przeszkolona w używaniu wstrzykiwacza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy regularnie zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Zapobiega to powstawaniu zmian skórnych, takich
jak zgrubienia, obkurczenia lub grudki. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki,
może nie działać odpowiednio.
- Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego
  zmianą należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki
  insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Choroby i urazy
W celu kontrolowania cukrzycy konieczne może być dokładniejsze badanie krwi i moczu, jeśli:
- pacjent jest chory lub doznał poważnego urazu. Takie sytuacje mogą stać się przyczyną
  zwiększenia stężenia cukru we krwi - hiperglikemia.
- pacjent spożywa za małą ilość pokarmu. W takiej sytuacji stężenie cukru we krwi może być za
  małe - hipoglikemia.
W przypadku, gdy pacjent źle się poczuje lub dozna urazu, należy niezwłocznie powiedzieć o
tym lekarzowi.

Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 i jest chory lub dozna urazu:
- nie należy przerywać stosowania insuliny
- należy spożywać odpowiednie ilości węglowodanów.
Jeśli pacjent ma cukrzycę, należy zawsze poinformować o tym osoby odpowiadające za opiekę lub
leczenie pacjenta.

Przeciwciała przeciwko insulinie
Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzał przeciwciała przeciwko
insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich
przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.

Stosowanie leku Toujeo w podróży
Jeśli pacjent wyjeżdża za granicę, podróżowanie przez strefy czasowe może wpłynąć na
zapotrzebowanie na insulinę i czas wstrzyknięć. Przed podróżą należy porozmawiać z lekarzem.
Wskazane jest, aby pacjent omówił następujące kwestie:
- czy typ insuliny, którą stosuje pacjent jest dostępny w kraju docelowym;
- jak zapewnić zapas insuliny, igieł i innych rzeczy;
- jak prawidłowo przechowywać insulinę podczas podróży;
- pory spożywania posiłków i stosowania insuliny;
- możliwe skutki zmiany strefy czasowej;
- czy w krajach, które odwiedzi pacjent występują jakiekolwiek czynniki ryzyka dotyczące
  zdrowia;
- co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Stosowanie leku Toujeo z alkoholem
W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zwiększyć się albo zmniejszyć – należy
kontrolować stężenie cukru we krwi częściej niż zazwyczaj.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi lub pogorszenie widzenia mogą
wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi lub maszyn. Zdolność do
koncentracji może ulec zaburzeniu. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych osób. Należy
zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, czy pacjent może prowadzić pojazdy, obsługiwać
narzędzia lub maszyny, jeśli:
- często występuje u niego za małe stężenie cukru we krwi
- rozpoznanie za małego stężenia cukru we krwi jest utrudnione dla pacjenta.

Lek Toujeo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

 Lek Toujeo jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
 Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 450 jednostkom).
 Opakowania zawierają 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy.
 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku:
- możliwa będzie konieczność zmiany dawki insuliny w czasie ciąży lub po porodzie, lub zmiana
  dawki insuliny i zmiana diety w okresie karmienia piersią
- kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi ma szczególne
  znaczenie dla zdrowia dziecka.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie ma doświadczenia
w stosowaniu leku Toujeo u dzieci w tym wieku.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.