DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli: w zakresie 150-600 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. 

Ból neuropatyczny: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę, podawanej w 2-3 dawkach podzielonych.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg/dobę. 

Padaczka: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tyg. leczenia do 300 mg/dobę; dawkę maksymalną 600 mg/dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu. 

Uogólnione zaburzenia lękowe: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę.

W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę po 1 tyg. leczenia; po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg/dobę, a następnie po kolejnym tygodniu można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg/dobę; należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia. 

Przerwanie leczenia pregabaliną: lek odstawiać stopniowo przez okres co najmniej 1 tyg., niezależnie od wskazania. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkę preparatu należy zmniejszyć zależnie od klirensu kreatyniny:

- CCr ≥60 ml/min - dawka początkowa 150 mg/dobę, dawka maksymalna 600 mg/dobę (w 2-3 dawkach);

- CCr ≥30-<60 ml/min - dawka początkowa 75 mg/dobę, dawka maksymalna 300 mg/dobę (w 2-3 dawkach);

- CCr ≥15-<30 ml/min - dawka początkowa 25-50 mg/dobę, dawka maksymalna 150 mg/dobę (w 1-2 dawkach);

- CCr <15 ml/min - dawka początkowa 25 mg/dobę, dawka maksymalna 75 mg/dobę (w 1 dawce).

U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym 4-godzinnym zabiegu hemodializy:

- dawka początkowa 25 mg/dobę,

- dawka maksymalna 100 mg/dobę (dawka uzupełniająca podawana jednorazowo).

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawek.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek. 

Sposób podania. Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Egzysta
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Egzysta należy omówić to z lekarzem.
- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Egzysta występowały objawy sugerujące reakcję
  alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną.
  Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Stosowanie leku Egzysta było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować
  ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
- Stosowanie leku Egzysta może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia
  widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy
  natychmiast poinformować o tym lekarza.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć
  konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
  uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
  wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Egzysta, a nasilenie tych
  działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Egzysta; byli to
  głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem
  tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Egzysta. Jeśli
  podczas stosowania leku Egzysta pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy
  poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego
  objawu.
- Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Egzysta, miewała myśli
  o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta
  kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli lek Egzysta jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi
  jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność
  lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się
  do nich skłonność.
- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek
  nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek
  nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko
  uzależnienia od leku Egzysta.
- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Egzysta lub krótko po zaprzestaniu leczenia.
  Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Egzysta. Należy poinformować lekarza o wszystkich
  przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat,
  lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub
  płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
- W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu
  Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać
  stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Egzysta (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po
zaprzestaniu stosowania leku Egzysta mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli pacjent ma obawy, 
że może uzależnić się od leku Egzysta, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Egzysta pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z
poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
- Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
- Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
- Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania
  tego leku
- Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
  zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Lek Egzysta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Egzysta mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Egzysta nie powinno się spożywać alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Egzysta może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić
samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności,
aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Lek Egzysta zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Egzysta 25 mg, kapsułki, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 4, wieczko i korpus : nieprzezroczyste, kolor szary. Zawartość
kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Egzysta 50 mg, kapsułki, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 3, wieczko i kopus: nieprzezroczyste, kolor jasnobeżowy.
Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Egzysta 75 mg, kapsułki, twarde 
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 4, wieczko: nieprzezroczyste, kolor czerwonobrązowy; korpus:
nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym napisem „75 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały
proszek.

Egzysta 100 mg, kapsułki, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 3, wieczko: nieprzezroczyste, kolor czerwonobrązowy; korpus:
nieprzezroczysty, kolor czerwonobrązowy z czarnym napisem „100 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub
prawie biały proszek.

Egzysta 150 mg, kapsułki, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 2, wieczko i korpus: nieprzezroczyste, kolor biały. Zawartość
kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Egzysta 200 mg, kapsułki, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 1, wieczko i korpus: nieprzezroczyste, kolor karmelowy. Zawartość
kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Egzysta 225 mg, kapsułki, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 0, wieczko: nieprzezroczyste, kolor karmelowy; korpus:
nieprzezroczysty, kolor karmelowy z czarnym napisem „225 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie
biały proszek.

Egzysta 300 mg, kapsułki, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 0, wieczko: nieprzezroczyste, kolor czerwonobrązowy; korpus:
nieprzezroczysty, kolor biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Lek Egzysta jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 50, 56, 98 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca/Importer
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek Egzysta nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz
zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może
powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym
krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w
pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w
przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100
urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu
nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci <12 lat i młodzieży od 12 do 17 lat, nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.