REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Dopochwowo. System umieszcza pacjentka w pochwie samodzielnie. System pozostaje w pochwie przez 3 tyg. (należy regularnie sprawdzać obecność pierścienia w pochwie, zwłaszcza przed i po stosunku płciowym). System należy usunąć po 3 tyg. stosowania, w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, o której był założony. Przerwa w stosowaniu systemu wynosi 7 dni - w tym czasie, zazwyczaj po upływie 2-3 dni od usunięcia systemu powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Po 7 dniach należy założyć kolejny system. System terapeutyczny dopochwowy może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet; nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako dodatkowej metody antykoncepcji z tym systemem dopochwowym. 

Rozpoczęcie stosowania systemu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, system należy założyć 1. dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki); można również rozpocząć stosowanie systemu między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania systemu zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony preparat antykoncepcyjny, stosowanie systemu należy rozpocząć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego; jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu, przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać zaleconego czasu. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu terapeutycznego domacicznego - w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie systemu; jeśli rozpoczęcie stosowania systemu bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, należy postępować wg zaleceń, jak w przypadku gdy w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a w międzyczasie należy stosować inną metodę antykoncepcji. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży, stosowanie systemu należy rozpocząć w 4. tyg. po porodzie lub po poronieniu; w razie późniejszego rozpoczęcia stosowania systemu należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni stosowania systemu. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem systemu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Niewłaściwe stosowanie systemu. 

Postępowanie w przypadku wydłużenia przerwy w stosowaniu systemu. Nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania systemu wynosiła więcej niż 7 dni. W przypadku, gdy przerwa ta wynosi ponad 7 dni, działanie antykoncepcyjne może być nieskuteczne - należy jak najszybciej założyć system, konieczne jest również zastosowanie dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu pacjentka odbyła stosunek należy wykluczyć ciążę. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu systemu, tym ryzyko ciąży jest większe. 

Postępowanie w przypadku wypadnięcia systemu. W przypadku samoistnego wypadnięcia systemu, należy go umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć ponownie. Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 h, skuteczność antykoncepcyjna została zachowana. Jeśli minęło więcej niż 3 h skuteczność działania może być zmniejszona, należy wówczas postępować w niżej opisany sposób. W przypadku wypadnięcia systemu w 1. lub 2. tyg. stosowania należy jak najszybciej założyć system ponownie, dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. W przypadku wypadnięcia systemu w 3. tyg. system należy wyrzucić. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających wypadnięcie systemu, stosowany był on prawidłowo, można wybrać jedno z poniższych zaleceń, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie A. A - Jak najszybciej założyć nowy system (założenie nowego systemu oznacza rozpoczęcie następnego, 3-tygodniowego okresu jego stosowania, może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne). B - Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system, ale nie później niż 7 dni (7x24 h) od czasu usunięcia lub samoistnego wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego (Uwaga: powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni).

 Postępowanie w wypadku przedłużonego stosowania systemu. Jeżeli system znajdował się w pochwie dłużej niż 3 tyg., ale nie dłużej niż 4 tyg., skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; należy zrobić 1-tygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system. Jeśli system stosowano dłużej niż 4 tyg., skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, przed założeniem nowego systemu należy wykluczyć ciążę. 

Postępowanie w przypadku uszkodzenia systemu. W przypadku uszkodzenia systemu w czasie jego stosowania, uszkodzony system należy usunąć i jak najszybciej założyć nowy; dodatkowo przez następnych 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji. Należy także wykluczyć ciążę. 

Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, można założyć nowy system opuszczając 7-dniową przerwę i stosować przez kolejne 3 tyg. (w tym czasie może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie); następnie po tygodniowej przerwie w stosowaniu systemu należy powrócić do normalnego stosowania. Aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić przerwę w stosowaniu systemu o dowolną liczbę dni; im przerwa w stosowaniu jest krótsza, tym większe prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia i wystąpienia plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego w czasie stosowania następnego systemu. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie
hormonów zawartych w leku Ginoring.

Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie temperatury przechowywania. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
System Ginoring można użyć jeżeli do końca terminu ważności pozostał co najmniej jeden miesiąc,
który zamieszczono na pudełku i saszetce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany koloru systemu lub jeśli są widoczne jakiekolwiek
oznaki uszkodzenia.

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu leku Ginoring należy
go umieścić w saszetce i dokładnie zamknąć. Następnie zamknięta saszetka powinna być wyrzucona
razem z normalnymi odpadami lub wyrzucona w aptece do specjalnych pojemników zgodnie
z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać produktu leczniczego Ginoring do toalety. Tak jak
innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginoring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi.
W tej ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Ginoring lub,
w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od
stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak
prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku
lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Ginoring wpływa na zmiany
temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Lek Ginoring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Ginoring

Nie należy stosować leku Ginoring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
  - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane
  z dużym stężeniem tłuszczów we krwi;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby,
  a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy
  nowotwór wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów
  płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów;
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku. 

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku
Ginoring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie
można zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania leków zawierających ombitaswir,parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir
oraz glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
  krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar .

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ginoring, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
- jeśli pacjentka ma padaczkę .
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np.
  kamicę żółciową);
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana
  ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas .
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie zwiększonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
  szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Ginoring po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub
  poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],
  opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama
  [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała],
- jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy
  żółtawobrązowej, tak zwane „plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania
  należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;
- jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Ginoring – np. częste zaparcia,
  wypadanie szyjki macicy, ból w czasie stosunku;
- jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i
  (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego
  wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu
  terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pęcherzu moczowym;
- jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z
  oddychaniem należy natychmiast skontakować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny
  mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ginoring, jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
   - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
   - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
   - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie
jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak
zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia
   i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zawał mięśnia sercowego

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

 Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
  - Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Ginoring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Ginoring jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.
- W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające ethynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak lek Ginoring
  powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych
i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron
lub norgestymat
Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Ginoring
Około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Ginoring na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku Ginoring, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Ginoring.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Ginoring, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie, jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować
poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach?
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Ginoring
jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego, jak lek Ginoring, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie
  przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
  antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
  (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
  podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Ginoring, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych środków
antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Ginoring. Informacje na temat
dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce
w przypadku leku Ginoring) nie są jeszcze dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie
raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanym lekiem. Być może u kobiet
stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te
częściej poddają się badaniom lekarskim.
Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu
przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się
skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych
występował lub występuje rak piersi. 

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne
nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania
nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak
endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku
Ginoring, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ginoring, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Badania diagnostyczne
W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy poinformować osoby
wykonujące badanie o stosowaniu leku Ginoring, gdyż może mieć on wpływ na wyniki niektórych
badań laboratoryjnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ginoring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring to elastyczny, przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień (system),
o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju 4 mm.
Każdy pierścień jest zapakowany w saszetkę aluminium. Saszetka jest zapakowana w karton razem z
tą ulotką i naklejkami na kalendarz, pomagającymi zapamiętać kiedy należy założyć i usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.

Każde opakowanie zawiera:
1 system;
3 systemy;
6 systemów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
             Wirkstofffreisetzungssystem
Czechy: Exelring 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin
Dania: Exelring
Finlandia: Exelring 0,120 mg / 0,015 mg per 24 hours, depotlääkevalmiste, emättimeen
Holandia: Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Irlandia: Ornique
Litwa: Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Łotwa: Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
Niemcy: GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales
            Wirkstofffreisetzungssystem
Norwegia: Exelring
Polska: Ginoring
Słowacja: Exelring 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Szwecja: Exelring
Węgry: Exelring 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer




STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie wolno stosować leku Ginoring w ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli
w okresie stosowania leku Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny
dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Ginoring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się
z treścią punktu 3.5 „Przerwanie stosowania leku Ginoring”.

Nie zaleca się stosowania leku Ginoring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
Ginoring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Ginoring u młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.