REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Ondansetron Bluefish występuje w postaci tabletki, która ulega szybkiemu rozpuszczeniu po
położeniu na języku. Lek Ondansetron Bluefish zawiera ondansetron, który należy do grupy leków
hamujących nudności i wymioty, zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię i radioterapię. Droga podania i dawki ondansetronu powinny być dobierane indywidualnie w zależności od rodzaju radioterapii i chemioterapii. 

Dorośli. Chemioterapia o działaniu wymiotnym i radioterapia. Ondansetron może być podawany zarówno doustnie, jak i dożylnie. U większości pacjentów lek należy początkowo podawać dożylnie, bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a następnie doustnie w dawce 8 mg co 12 h. Podanie doustne: 8 mg na 1 do 2 h przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 8 mg po 12 h. W celu zapobiegania wymiotom opóźnionym lub przedłużającym się po pierwszych 24 h, należy kontynuować leczenie doustne do 5 dni po zakończeniu terapii. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2 razy na dobę. 

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym. Ondansetron można podawać dożylnie. W celu zapobiegania wymiotom opóźnionym lub przedłużającym się po pierwszych 24 h, należy kontynuować leczenie doustne do 5 dni po zakończeniu terapii. Zalecana doustna dawka wynosi 8 mg 2 razy na dobę. 

Dzieci i młodzież - nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży. Dawkowanie może być ustalone na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała. Dawkowanie dostosowane do masy ciała wymaga zastosowania większych dawek dobowych, niż w przypadku dawkowania dostosowanego do powierzchni ciała. Brak danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużającym się, wywołanym przez chemioterapię oraz w zapobieganiu wymiotom wywołanym przez radioterapię u dzieci. 

Dawkowanie dostosowane do powierzchni ciała. Ondansetron należy podawać w pojedynczej dawce dożylnej 5 mg/m² pc. bezpośrednio przed chemioterapią. Doustne podawanie leku w dawce odpowiedniej do pc. należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu kursu leczenia.

Dzieci o pc. < 0,6 m²: dzień 1. - 5 mg/m² pc. dożylnie plus 2 mg w postaci syropu po 12 h, dni 2.-6. - 2 mg w postaci syropu co 12 h.

Dzieci o pc. ≥ 0,6 m²: dzień 1. - 5 mg/m² pc. dożylnie plus 4 mg w postaci syropu lub tabletki po 12 h, dni 2.-6. - 4 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 h.

Dawka dożylna nie powinna być większa niż 8 mg. Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć 32 mg. 

Dawkowanie dostosowane do masy ciała. Ondansetron należy podawać w pojedynczej dawce dożylnej 0,15 mg/kg mc. bezpośrednio przed chemioterapią. Można podać 2 dodatkowe dawki dożylne w odstępach 4-h. Doustne podawanie leku można rozpocząć 12 h później i kontynuować do 5 dni. Dzieci o mc. ≤ 10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h, dni 2.-6. - 2 mg w postaci syropu co 12 h. Dzieci o mc. >10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h, dni 2.-6. - 4 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 h. Dawka dożylna nie powinna być większa niż 8 mg. Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć 32 mg. 

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym. 

Dorośli. Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym. Ondansetron może być podawany doustnie lub dożylnie. Podanie doustne: 16 mg na 1 h przed znieczuleniem. Alternatywnie: 8 mg na 1 h przed znieczuleniem, a następnie 2 dalsze dawki po 8 mg w odstępach co 8 h. 

Leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. Zaleca się podawanie leku drogą dożylną. 

Dzieci i młodzież - nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży. Brak badań dotyczących podawania doustnego; zaleca się podanie leku w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci poddanych zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym można podać ondansetron w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie krócej niż przez 30 s) w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg przed lub po wprowadzeniu do znieczulenia. Brak doświadczeń dotyczących leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku poniżej 2 lat. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny oraz u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat nie jest wymagana zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania leku. 

Sposób podania. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy położyć na języku, gdzie w ciągu kilku sekund rozpuści się.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub folii po
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia, w postaci odbarwienia lub połamania
tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

- Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
  zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.

- Pozostałe składniki to aspartam (E 951), krospowidon typu B, magnezu stearynian, celuloza
  mikrokrystaliczna, Pharmaburst TM C1 (zawierający mannitol (E 421), sorbitol (E 420),
  krospowidon (typu A) i krzemionka koloidalna uwodniona), aromat truskawkowy [(zawierający
  glukozę, maltodekstrynę kukurydzianą, maltodekstrynę ziemniaczaną, gumę arabską (2,3%) i
  siarki dwutlenek (E 220)], sodu stearylofumaran.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

 Kiedy nie stosować leku Ondansetron Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron, którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w najbliższym czasie;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma zablokowane jelita lub jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie;
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ondansetron Bluefish nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam, glukozę, maltodekstrynę, sorbitol, dwutlenek siarki
i sód

Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam (E 951). Lek zawiera 0,88 mg w każdej 4 mg tabletce
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej i 1,76 mg apartamu w każdej 8 mg tabletce ulegającej rozpadowi
w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Ondansetron Bluefish zawiera sorbitol (E 420). Lek zawiera 8,4 mg sorbitolu w każdej 4 mg tabletce
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej i 16,9 mg sorbitolu w każdej 8 mg tabletce ulegającej rozpadowi
w jamie ustnej.

Lek Ondansetron Bluefish zawiera glukozę i maltodekstrynę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku. Może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Ondansetron Bluefish zawiera dwutlenek siarki (E 220). Lek rzadko może powodować ciężkie
reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Ondansetron Bluefish zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę
ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Ondansetron Bluefish 4 mg i 8 mg występuje w postaci białych, płaskich, okrągłych tabletek
z ukośnymi krawędziami.

Ondansetron Bluefish dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1,
30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 tabletek w blistrach jednostkowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Szwecja

Wytwórca
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Szwecja

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride
Cacem, 2735-213
Portugalia

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie należy stosować leku Ondansetron Bluefish w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że
lek Ondansetron Bluefish może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub)
podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już
w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron
Bluefish powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Ondansetron prawdopodobnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Bluefish.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Ondansetron Bluefish jest bezpieczny dla dzieci powyżej 6 miesięcy w przypadku chemioterapii oraz powyżej 1 miesiąca w przypadku nudności i wymiotów pooperacyjnych. 

Dawkowanie leku jest dostosowane do masy ciała lub powierzchni ciała dziecka, co wymaga indywidualnego podejścia

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.