Dulsevia 60mg* 56kaps
- Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 16:00 wybranymi formami transportu realizujemy dziś)
- Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Zadzwoń do nas lub napisz
REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!
OPIS
Dulsevia zawiera substancję czynną - duloksetynę, zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulsevia zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po
upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa
stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulsevia, aby zapobiec
nawrotowi depresji lub lęku.
U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU
DZIAŁANIE LEKU
DAWKOWANIE LEKU
Doustnie. Dorośli. Duże zaburzenia depresyjne. Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. Oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek do 120 mg na dobę (dawka maksymalna); nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tyg. terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi zaleca się kontynuowanie terapii przeciwdepresyjnej przez kilka mies., aby zapobiec nawrotom.
U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie można rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką 60-120 mg na dobę.
Zaburzenia lękowe uogólnione. Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.
U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę. Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo dawek do 120 mg na dobę. Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg, biorąc pod uwagę tolerancję leku przez pacjenta.
Po utrwaleniu odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka mies. w celu zapobiegania nawrotom.
Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. Oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek do 120 mg na dobę (dawka maksymalna), podawanych w równych dawkach podzielonych.
U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 mies. leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników.
Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 mies.) oceniać korzyści z leczenia.
Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku, jednakże należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub zaburzeniami lękowymi uogólnionymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane.
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-80 ml/min); nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min).
Sposób podania. Lek można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
SKŁAD LEKU
60 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku).
- zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza 6 cP,
sacharoza, hypromelozy ftalan HP-50, talk i trietylu cytrynian
- osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek
żółty (E 172) - tylko w kapsułkach o mocy 60 mg, tusz [szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172)].
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU
INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
Kiedy nie stosować leku Dulsevia
- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem
monoaminooksydazy (IMAO),
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która zazwyczaj jest stosowana w leczeniu depresji,
cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba
serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulsevia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Duslevia może być nieodpowiedni dla
pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Dulsevia powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje
którykolwiek z poniższych przypadków:
- przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych, tryptanów, leków przeciwpsychotycznych,
buprenorfiny. Stsowanie tych leków jednocześnie z lekiem Dulsevia może prowadzić do
zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu,
- przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum),
- choroba nerek,
- występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,
- występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii,
- zaburzenia afektywne dwubiegunowe,
- choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
- zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w
szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży,
- ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków
moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),
- przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
- przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę.
Należy również skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata
koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia
krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół
serotoninowy.
W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny
(ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi
złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca,
pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych
(oznaczanych na podstawie badania krwi).
Leki takie, jak Dulsevia (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Dulsevia może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w
miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki te zaczną działać.
Myśli te mogą nasilić się:
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym
lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,
czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.
Dulsevia z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Dulsevia można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować
ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulsevia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dulsevia może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dulsevia.
Dulsevia zawiera sacharozę
Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem
stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU
30 mg: białe do prawie białych peletki w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (średnia
długość: 15,9 mm). Korpus kapsułki jest biały a wieczko kapsułki jest ciemnoniebieskie. Na korpusie
kapsułki znajduje się czarny napis ,,30’’.
60 mg: białe do prawie białych peletki w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 1 (średnia
długość: 19,4 mm). Korpus kapsułki jest żółtawozielony a wieczko kapsułki jest ciemnoniebieskie. Na
korpusie kapsułki znajduje się czarny napis ,,60’’.
Opakowania: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych, twardych, w blistrach w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500
STOSOWANIE INNYCH LEKÓW
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które
wydawane są bez recepty.
Duloksetyna, główny składnik leku Dulsevia, występuje także w innych lekach stosowanych w
leczeniu innych chorób:
- ból w neuropatii cukrzycowej, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulsevia jednocześnie z innymi lekami. Nie należy
zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i
preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dulsevia jednocześnie z
innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim
odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to: moklobemid
(lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma
lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulsevia, może powodować ciężkie lub nawet
zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni
zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Dulsevia. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi
upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Dulsevia.
Leki powodujące senność: Do leków tych należą leki wydawane na receptę w tym benzodiazepiny,
silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, buprenorfina (lek stosowany w leczeniu bólu lub
uzależnienia od opioidów), tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny
(np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina),
petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i
linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół
serotoninowy.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem
Dulsevia, należy skontaktować się z lekarzem.
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub
zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dulsevia zajdzie w
ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulsevia dopiero po
omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka.
- Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dulsevia.
Stosowanie w czasie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie
objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi
ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)
lekarzem.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec trwania ciąży, pewne objawy mogą wystąpić
u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują one w chwili urodzenia lub w ciągu kilku
dni po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w
karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie
któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do
lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko
nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku
występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o
przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.
- Dostępne dane dotyczące stosowania leku Dulsevia w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,
ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka
przyjmuje lek Dulsevia w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego
porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych
niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Dulsevia w drugiej połowie ciąży).
- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku
Dulsevia w czasie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty po poradę.
STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Zazwyczaj lek Dulsevia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U
pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić
stosowanie leku Dulsevia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich
korzystne. W razie wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Dulsevia u pacjenta w
wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza,
jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dulsevia wystąpi którekolwiek z
wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak długoterminowych
danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
