REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek CEZARIUS jest lekiem przeciwpadaczkowym, lekiem stosowanym w leczeniu napadów
w padaczce.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dawka dobowa jest podawana w 2 równo podzielonych dawkach. 

Monoterapia. Dorośli i młodzież od 16 lat: zalecana dawka wstępna wynosi 250 mg 2 razy na dobę i po 2 tyg. stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg 2 razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tygodnie o 250 mg 2 razy na dobę do maksymalnej 1500 mg 2 razy na dobę. 

Terapia wspomagająca. Dorośli i młodzież (w wieku 12-17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka wynosi 500 mg 2 razy na dobę (podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę.

Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. 

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzież (w wieku 12-17 lat) o mc. <50 kg: początkowa dawka wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę.

Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

U dzieci o mc. 20 kg lub poniżej zaleca się rozpocząć leczenie preparatem w postaci roztworu doustnego.

Dawkowanie u dzieci o mc. 50 kg lub powyżej jest takie samo jak u dorosłych. 

Roztwór doustny - niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 mż.: dawka początkowa 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę.

Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania preparatu w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml. 

Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie, np.:

- dorośli i młodzież o mc. ≥50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg.;

- niemowlęta w wieku >6 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.;

- niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.). 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (CCr):

- CCr >80 ml/min/1,73 mm²: 500-1500 mg 2 razy na dobę;

- CCr 50-79 ml/min/1,73 m²: 500-1000 mg 2 razy na dobę;

- CCr 30-49 ml/min/1,73 m²: 250-750 mg 2 razy na dobę;

- CCr <30 ml/min/1,73 m²: 250-500 mg 2 razy na dobę;

- schyłkowa niewydolność nerek i pacjenci dializowani: 500-1000 mg raz na dobę (pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka początkowa 750 mg;

- po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). 

Dostosowanie dawkowania u niemowląt od 1 do poniżej 6 mż. z zaburzoną czynnością nerek: 

- CCr >80 ml/min/1,73 mm²: 7-21 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- CCr 50-79 ml/min/1,73 m²: 7-14 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- CCr 30-49 ml/min/1,73 m²: 3,5-10,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- CCr <30 ml/min/1,73 m²: 3,5-7 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- schyłkowa niewydolność nerek i pacjenci dializowani: 7-14 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.;

- po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.). 

Dostosowanie dawkowania u niemowląt i dzieci od 6 do 23 mż., dzieci i młodzieży o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek: 

- CCr >80 ml/min/1,73 mm²: 10-30 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- CCr 50-79 ml/min/1,73 m²: 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- CCr 30-49 ml/min/1,73 m²: 5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- CCr <30 ml/min/1,73 m²: 5-10 mg/kg mc. 2 razy na dobę;

- schyłkowa niewydolność nerek i pacjenci dializowani: 10-20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.;

- po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.).

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed wyborem odpowiedniej dawki - zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy CCr <60 ml/min/1,73 mm². 

Sposób podania. Preparat należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka; do roztworu dołączona jest strzykawka do odmierzania dawki leku.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku CEZARIUS
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub na którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania CEZARIUS należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek ten należy stosować zgodnie z
   zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego lewetyracetam
   doszło do spowolnienia wzrostu lub nieoczekiwanych zmian w dojrzewaniu.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nasilenie napadów drgawkowych
   (np. zwiększenie liczby napadów).
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek
   CEZARIUS, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W
   przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z
   lekarzem.

CEZARIUS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek CEZARIUS można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów
bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku CEZARIUS nie należy pić alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek CEZARIUS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub
maszyn, gdyż stosowanie leku CEZARIUS może powodować senność. Jest to bardziej
prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność
pacjenta do wykonywania tych czynności.

CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane zawierają barwnik spożywczy - żółcień
pomarańczową (E110), która może wywołać odczyny alergiczne.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

CEZARIUS 250 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej
stronie, o wymiarach 12,9 x 6,1 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVC,
umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.

CEZARIUS 500 mg: żółte, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej
stronie, o wymiarach 16,5 x 7,7 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVC,
umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.

CEZARIUS 750 mg: pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na
jednej stronie, o wymiarach 18,8 x 8,9 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVC,
umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.

CEZARIUS 1000 mg: białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej
stronie, o wymiarach 19,2 x 10,2 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVC,
umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

Informacja o leku
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Wytwórca
Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
CY-3056 Limassol
Cypr

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa 41004
Grecja

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Lek CEZARIUS nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach
na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu
kontroli napadów drgawkowych u ludzi wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

CEZARIUS jest lekiem przeciwpadaczkowym, który może być stosowany u dzieci jako terapia wspomagająca w leczeniu padaczki. Jednak jego stosowanie w monoterapii u dzieci poniżej 16 lat nie jest zalecane. Ważne jest, aby dawkowanie leku było dostosowane do indywidualnych potrzeb dziecka i konsultowane z lekarzem.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.